ФармРада

Громадська рада при Держлікслужбі України: напрямки подальшої роботи

2012-02-03T05:14:00.000-08:00

31 січня 2012 р. у приміщенні Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) відбулося засідання Громадської ради при Держлікслужбі України (далі — Громадська рада), під час якого було розглянуто пропозиції до орієнтовного плану консультацій з громадськістю Держлікслужби України, схвалено Положення про Громадську раду при Державній службі України з лікарських засобів (далі — Положення).

Представники Громадської ради одностайно проголосували за прийняття Положення, в якому зазначено, що Громадська рада реалізуватиме наступні завдання:

-створення умов для реалізації громадянами конституційного права на участь в управлінні державними справами;
-здійснення впливового громадського контролю за діяльністю Держлікслужби України та її територіальних підрозділів;
-сприяння врахуванню Держлікслужбою України громадської думки під час формування та реалізації державної політики у сфері обігу лікарських засобів, контролю їх якості та безпеки, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Відповідно до цих завдань Громадська рада:

-готує та подає Держлікслужбі України пропозиції до орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю, а також щодо проведення консультацій, не передбачених таким планом;
-готує та подає Держлікслужбі України пропозиції щодо організації консультацій з громадськістю;
-подає Держлікслужбі України обов’язкові для розгляду пропозиції щодо підготовки проектів нормативно-правових актів з питань формування та реалізації державної політики у сфері її компетенції, вдосконалення роботи Держлікслужби України;
-проводить відповідно до законодавства громадську експертизу та громадську антикорупційну експертизу проектів нормативно-правових актів;
-здійснює громадський контроль за тим, чи враховує Держлікслужба України пропозиції та зауваження громадськості, а також дотримання нею нормативно-правових актів, спрямованих на запобігання та протидію корупції;
-інформує в обов’язковому порядку громадськість про свою діяльність, прийняті рішення та їх виконання на офіційному сайті Держлікслужби України та в інший прийнятний спосіб;
-збирає, узагальнює та подає Держлікслужбі України інформацію про пропозиції громадських організацій щодо вирішення питань, які мають важливе суспільне значення;
-організовує публічні заходи для обговорення актуальних питань, що стосуються обігу лікарських засобів, контролю їх якості та безпеки, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
-готує та оприлюднює щорічний звіт про свою діяльність.

Також було обговорено і графік проведення подальших засідань. Так, згідно з Положенням, засідання Громадської ради мають проводитись у разі потреби, але не рідше, ніж один раз на квартал, проте представники дорадчого органу одностайно вирішили проводити планові засідання кожної останньої середи місяця.

На порядку денному також стояло питання щодо внесення доповнень до орієнтовного плану консультацій з громадськістю Держлікслужби України.

Так, громадським об’єднанням «Всеукраїнська аптечна асоціація» було внесено до плану пропозиції щодо вдосконалення існуючої нормативно-правової бази. Це, зокрема, підготовка протягом І кв. 2012 р. наступних проектів постанов КМУ:

- «Про внесення змін до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну»;

- «Про внесення змін до постанови КМУ від 04.07.2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності»;

- проект постанови «Про скасування постанови КМУ від 04.10.2010 р. № 906 «Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу)»;

- проекту наказу МОЗ України щодо затвердження Порядку проведення передліцензійної перевірки наявності матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу у суб’єкта господарської діяльності у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, та затвердження форми акта перевірки.

Від громадської організації «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» надійшла пропозиція підготувати наступні проекти наказів МОЗ України:

- «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 31.10.2011 р. № 724 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»;

- «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 12.12.2006 р. № 818 Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів»;

- «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 28.10.2002 р. № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я».

Від Владислава Онищенка, голови Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів і виробів медичного призначення, та Віктора Сердюка, президента Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів, надійшла пропозиція підготувати та надіслати запит до Держлікслужби від Громадської ради щодо надання інформації про формування та організацію державної політики у сфері обігу лікарських засобів на короткостроковий та середньостроковий період.

Члени Громадської ради дали доручення вищезазначеним особам до 10 лютого 2012 р. підготувати проект такого запиту, після його обговорення членами Громадської ради при Держлікслужбі та узгодження остаточного тексту буде вирішуватися питання щодо його направлення до центрального органу виконавчої влади.

На завершення засідання було обговорено можливу відміну законодавчої норми щодо оформлення та подання паспорта аптечного закладу, замість якого заявник подаватиме відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу. Присутні погодилися, що Громадська рада має долучитися до розробки форми документа, що подаватиметься суб’єктом господарювання до органу ліцензування перед отриманням ліцензії.

Ганна Барміна,
фото Сергія Бека

apteka.ua

Попов выделил скорой помощи на лекарства в шесть раз больше денег

2012-02-03T04:57:00.000-08:00

В текущем году на содержание станции скорой помощи Киев выделил на 38,2% или на 35 млн. 546,9 тысяч гривен больше, чем в прошлом. Об этом сообщил глава КГГА Александр Попов во время посещения 2 февраля Киевской городской клинической больницы № 12.

По словам председателя Киевской городской государственной администрации Александра Попова, неотложная помощь в столице должна стать быстрой и эффективной. Для этого город не пожалел ни денег, ни ресурсов. «Когда речь идет о спасении жизни, экономии быть не может. Власть обязана обеспечить киевлян максимально качественной медицинской помощью. Важно, чтобы скорая не только приезжала вовремя, но и имела все необходимое для помощи больным», — отметил глава Киевской госадминистрации.

Благодаря увеличению финансирования в этом году кареты экстренной помощи получат дополнительное медицинское оборудование, которое поможет медикам спасать жизни киевлян. Кроме того, в шесть раз (из расчета на один выезд машины скорой помощи) увеличены расходы на медикаменты. Таким образом, в арсенале медиков скорой станет больше лекарств, в том числе и дорогих препаратов, применяемых при лечении инфарктов и инсультов.

В беседе с персоналом больницы Александр Попов озвучил инициативу совместной разработки новых стандартов медицины — столичных. По его словам, создание таких стандартов возможно исключительно посредством широкого диалога городской власти и рядовых медиков.

Напомним, что ранее, во время посещения Александровской клинической больницы города Киева, Александр Попов раскритиковал бюрократические подходы в реализации медицинской реформы, когда чиновники дают директивы, но не отслеживают реальных процессов и последствий того, что делается, а поэтому не могут оперативно реагировать на вызовы в реальной жизни. Глава города выразил убеждение, что представители всех лечебных учреждений — не только руководители, но и прежде всего те, кого называют «рядовыми медиками» — должны принимать участие в обсуждении проблем своей отрасли и предлагать пути и способы системного решения этих проблем.

По словам Александра Попова, первые шаги по проведению в двух районах столицы эксперимента по реформированию системы здравоохранения пока далеки от ожидаемого эффекта именно по причине формализма и формального отношения к работе со стороны министерских и других чиновников. «Киевляне ожидают от нас более эффективных действий. Мы точно знаем, что создать медицину качественно нового уровня можно и возможно только при активном участии самих медиков-практиков. Так и будем делать», — отметил Александр Попов, обращаясь к врачам Александровской больницы.

fraza.ua

Делегація Держлікслужби України взяла активну участь у презентації та обговоренні функціонування системи обліку та відстеження лікарських засобів eTAC

2012-02-03T04:04:00.000-08:00

Делегація Державної служби України з лікарських засобів взяла активну участь у робочому семінарі щодо розробки та обговорення проекту Ради Європи «еТАСТ», який тривав в м. Страсбург 26-27 січня 2012 року. Семінар був організований Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (EDQM) Ради Європи.

Учасники зустрічі обговорили запропонований до запровадження у країнах-членах Європейського Союзу проект з обліку та відстеження лікарських засобів «еТАСТ», який було розроблено за підтримки EDQM на виконання Директиви Європейського Парламенту та Ради Європи 2011/62/ЕС від 8 червня 2011 року «Про внесення змін до Директиви 2001/83/ЕС кодексу Співтовариства, пов’язаного з лікарськими засобами для застосування людиною, щодо запобігання надходження у легальну мережу постачання фальсифікованих лікарських засобів».

На зустрічі було презентовано модель функціонування системи обліку та відстеження лікарських засобів «еТАСТ» у межах ЄС. Модель розроблена для країн-членів і включає в себе виробників лікарських засобів, імпортерів, паралельних імпортерів, оптових постачальників, аптеки, лікувально-профілактичні заклади, суб’єктів Інтернет-торгівлі, а також споживачів лікарських засобів, уповноважені органи влади та правоохоронні органи.

Відповідальний керівник проекту «еТАСТ» д-р Франсуа Ксав’єр Лері (d-r. Francois-Xavier Lery) ознайомив усіх учасників із запропонованим стандартом присвоєння унікальних числових ідентифікаторів (двовимірних матричних штрих-кодів) кожній окремій упаковці лікарських засобів, який, як передбачається, буде введений на території ЄС протягом наступного року, і який вже застосовується рядом підприємств для своєї продукції.

Запропоновано порядок взаємодії усіх учасників мережі постачання лікарських засобів, який буде в майбутньому обговорюватися та проходити публічні слухання перед підготовкою відповідних підзаконних актів.

Окремі питання фінансування запровадження даного проекту у ЄС та делегування повноважень стосовно контролю за функціонуванням системи обліку та відстеження лікарських засобів залишаються відкритими до кінця 2012 року згідно відповідних Європейських нормативних вимог.

Професійні та промислові асоціації країн-членів ЄС також висловили своє бачення проблем та перспектив даного напрямку роботи. Громадські організації налаштовані позитивно і сприймають проект «еТАСТ» як великий крок вперед у захисті прав споживачів та задоволенні потреб щодо безпечних лікарських засобів.

З представниками делегації України було оговорено окремі питання по боротьбі з поширенням фальсифікованих лікарських засобів та отримано офіційне запрошення на участь у спеціалізованому семінарі з питань фальсифікації лікарських засобів, який буде проходити за підтримки EDQM у березні цього року у Лондоні (Великобританія).

Також представники Держлікслужби України отримали запрошення від представників уповноваженого регуляторного органу Турецької республіки відвідати їх країну з метою практичного ознайомлення із діючою системою обліку та відстеження лікарських засобів, яку було запроваджено турецькою стороною в повному об’ємі з 2010 року, і яка, загалом, відповідає моделі, яку запропоновано втілювати у межах ЄС.

Одержана інформація про запропоновані технологічні системи, стандарти й нормативно-правові документи, що стосуються зазначеного питання, а також обговорення досвіду використання й запровадження подібних систем у інших країнах-членах ЄС дозволить окреслити напрями подальшого міжнародного співробітництва України у сфері контролю якості лікарських засобів та гармонізації національних нормативно-правових документів з цього питання.

В семінарі взяли участь представники Держлікслужби України Заступник Голови Захараш А. Д. та головний спеціаліст Інформаційно-аналітичного Управління Погребняк Ю.О.

Проект «еТАСТ» передбачає запровадження новітніх інформаційних та технологічних стандартів обліку та відстеження у сферах виробництва, дистрибуції і контролю якості лікарських засобів, а згодом іншої продукції у системі охорони здоров’я, такої як вироби медичного призначення, активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) тощо. Такі заходи допоможуть максимально знизити можливість надходження фальсифікованої медичної продукції у легальну мережу постачання, а також значно підвищить прозорість ринку для органів влади та безпосередніх споживачів.

Розробка проекту тривала протягом останніх двох років. Даний проект також є частиною реалізації Конвенції Ради Європи щодо протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічних злочинів, що несуть загрозу суспільному здоров’ю (Конвенції Медікрім).

diklz.gov.ua

Держлікслужба України та Держмитслужба України обговорили зміни до проекту Порядку ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних вироб

2012-02-02T04:28:00.000-08:00

В Державній службі України з лікарських засобів відбулася робоча нарада за участі представників Державної митної служби України. Під час наради було обговорено пропозиції Державної митної служби України щодо проекту наказу Міністерства охорони України «Про затвердження Порядку ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів».

Зокрема, було запропоновано вилучити з-під дії проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів» надання повідомлень від Держлікслужби України щодо можливості ввезення незареєстрованих медичних виробів з метою надання гуманітарної допомоги, що визнана такою відповідно до чинного законодавства та можливість ввезення незареєстрованих медичних виробів з метою експонування на виставках, ярмарках, конференціях, багатоцентрових дослідженнях, тощо.

Це стане ще одним кроком на шляху до дерегуляції ринку, прискорення процедури митного оформлення медичних виробів для їх ввезенні в Україну.

Після опрацювання пропозицій та внесення відповідних змін Держлікслужба України направить оновлений проект порядку на подальше опрацювання до Держмитслужби України.

В робочій нараді взяли участь Перший заступник Голови Демченко І.Б., Начальник Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів Держлікслужби України Данилов С.А., Начальник відділу державної реєстрації медичних виробів Держлікслужби України Ганева С.Л., Начальник відділу організації державного ринкового нагляду, Листовнича В.В., Головні спеціалісти відділу державної реєстрації медичних виробів Держлікслужби України Сагун О.М., Шевченко Н.М., начальник відділу нормативно-правового забезпечення ДП «Український медичний центр сертифікації» Згонник С.М., представники Держмитслужби України.

diklz.gov.ua

АМКУ: Рынки лекарств и продуктов ждут масштабные проверки

2012-02-02T04:22:00.000-08:00

В 2011 году органы Антимонопольного комитета Украины обработали около 5 тыс. заявлений относительно нарушений конкурентного законодательства, провели более 1200 проверок, по результатам которых начато рассмотрение более 730 дел. Об этом, как передает корреспондент ForUm’а, в ходе пресс-конференции заявил и.о.председателя Антимонопольного комитета Украины Рафаэль Кузьмин.

По его словам, в 2011 году нарушители конкурентного законодательства были оштрафованы почти на полмиллиарда гривен, что в полтора раза превышает показатель 2010 года.

Также благодаря действиям АМКУ на социально важных рынках граждане и предприятия сэкономили 489,2 млн грн, добавил он.

«В прошлом году АМК активизировал работу в отрасли комплексных проверок рынков административных, жилищно-коммунальных услуг, электро- и газоснабжения, сжиженного и сжатого газа, продуктов питания. Проверено около 4 тыс. государственных органов и предприятий, предоставляющих административные услуги», - отметил чиновник.

Кузьмин сообщил, что самое большое количество нарушений было выявлено в действиях БТИ, ветеринарных служб, медицинских учреждений, в оформлении прав на земельные участки, выдачи разного рода разрешений. По его информации, в 275 случаях нарушители законодательства притянуты к ответственности.

Кроме этого, по его словам, было проведено около 3 тыс. проверок субъектов хозяйствования органов власти, местного самоуправления, жилищно-коммунальной отрасли, которые касались деятельности ОСББ. «По результатам этого исследования были наработаны предложения, которые отправлены Президенту Украины относительно урегулирования порядка передачи многоквартирного дома в управление ОСББ, а также придомовой территории в аренду, постоянное пользование или в собственность ОСББ», - сказал он.

Также Кузьмин подчеркнул, что отдельное внимание АМКУ уделил вопросу концентрации субъектов хозяйствования. «Было рассмотрено более 750 таких заявлений, а также 60 заявлений о предоставлении разрешения на согласованные действия. В 640 случаях разрешения были даны», - сообщил он.

Что касается госзакупок, то Кузьмин проинформировал, что по этому вопросу АМК обработал 665 жалоб, 234 из них удовлетворены.

Говоря о приоритетах АМКУ на 2012 год, чиновник отметил, что планируется масштабное исследование на рынках медицинских услуг и лекарственных средств, нефтепродуктов, отдельных банковских услуг, строительных материалов, продуктов питания, услуг по предоставлению мест для торговли продовольственными товарами, технического контроля транспортных средств, админуслуг и др.

Юлия Артамощенко
rus.for-ua.com

Лекарства - причина каждой четвертой-пятой аварии на дорогах

2012-02-02T03:26:00.000-08:00

Интенсивность жизни заставляет нас принимать решения очень быстро, передвигаться молниеносно и практически не оставляет времени на самих себя. Именно нехватка времени на то, чтобы ознакомиться с инструкциями препаратов, и приводит к совсем неожиданным последствиям. Многие лекарства не стоит принимать перед тем, как садится за руль. Особенно актуален это вопрос весной, когда обостряется аллергия.

По неофициальным данным приблизительно четверть населения страны (около 10 миллионов) - это аллергики. В крупных городах к пыльце растений, грибкам, бытовой химии, лекарствам, пищевым добавкам, шерсти домашних животных тут добавляются выбросы промышленных предприятий, удобрения и ядохимикаты, пыль на дорогах.

По данным немецких исследователей из Совета по безопасности движения, лекарства - причина каждой четвертой-пятой аварии. По данным США каждый десятый американский нарушитель совершил аварию вскоре после принятия препарата.

По последним данным украинских исследователей, побочные эффекты от приема некоторых антигистаминных препаратов становятся причиной 3% аварий на дорогах, что сопоставимо с данными о количестве автомобильных катастроф в результате алкогольного опьянения (по информации журнала "Клиническая иммунология").

Речь идет о приеме тех лекарств, которые угнетают центральную нервную систему, вызывают вялость и сонливость, нарушают координацию движений (препараты с седативным эффектом). Львиная группа препаратов - это лекарства против аллергии старого поколения. Если их принимает человек за рулем автомобиля, риск дорожно-транспортных происшествий многократно возрастает. Коварство этих препаратов в том, что последствия их вечернего приема могут проявиться лишь следующим утром.

Распознать эти препараты просто - сэкономьте время на чтении всей инструкции, сразу перейдя к частям "Противопоказания" и "Побочные эффекты". Если там сказано, что при приеме препарата наблюдается седативный эффект и поэтому не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания, то следует следовать совету. Вот некоторые названия известных препаратов - "Супрастин", "Диазолин", "Тавегил". Практически безопасны в плане воздействия на психику препараты от аллергии последних поколений - "Зиртек", "Телфаст", "Эриус" и "Кларитин".

neboley.com.ua

Президент сказал, что Украине нужно наладить собственное производство вакцин

2012-02-01T04:13:00.000-08:00

Президент Украины Виктор Янукович сегодня во время рабочей поездки в Кировоград напомнил, что Украине нужно наладить собственное производство вакцин, передает корреспондент УНН.

По словам В.Януковича, в Украине должно быть налажено производство отечественной вакцины. Президент отметил, что соответствующее поручения Министерство здравоохранения и Академия медицинских наук Украины получили после его визита на Кубу, где давно успешно производятся подобные препараты.

Вместе с тем, Глава государства напомнил профильному министру Александр Анищенко, что проходит время и вскоре министр должен отчитаться о налаживании производства отечественной вакцины.

Напомним, по нормативам ВОЗ, страна с населением более 30 млн. человек должна иметь собственное производство вакцин. Украина же около 90% вакцин импортирует.

Правительство Николая Азарова неоднократно заявляло, что в этом году вакцинальный бюджет является крупнейшим за всю историю и достигает 300 млн.грн.

УНН

Держлікслужба ініціювала укладання Угоди між Україною та ЄС у визнанні результатів інспектування виробництва лік засобів на відповідність GMP

2012-02-01T04:07:00.000-08:00

Враховуючи позитивний досвід, членство Державної служби України з лікарських засобів в міжнародній Системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), гармонізоване законодавство в сфері обігу лікарських засобів, у Держлікслужбі України вважають за доцільне розпочати процедуру укладення Угоди між Україною та Європейським Союзом у сфері взаємного визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP.

Про це повідомив Голова Держлікслужби України Олексій Соловйов під час Сьомого спільного засідання Підкомітету № 3 «Політика в сфері підприємств, конкуренція, співробітництво в регуляторній сфері» Комітету з питань співробітництва між Україною та ЄС, яке відбулося 26 січня 2012 року.

Також, враховуючи наявність угод про взаємне визнання технічних промислових стандартів (Mutual Recognition Agreement, MRA) між ЄС та шістьма країнами (на сьогодні такі угоди укладено ЄС з Австралією, Канадою, Японією, Новою Зеландією, Швейцарією та США), для започаткування даного процесу Держлікслужба України звернулася до європейської сторони з проханням визначити заходи, необхідні для конструктивної співпраці щодо виконання українською стороною вимог стосовно укладення вищезазначеної Угоди між Україною та ЄС.

Координатор політики в європейських (не ЄС) та центрально-азійських країнах Генерального директорату з торгівлі Європейської Комісії Томас Кройєр (Tomas Kroyer) зазначив, що, за думкою послів ЄС, європейське співтовариство вітає той факт, що Україна не проводить інспектування виробництв країн-членів Європейського Союзу. На жаль, на засіданні не були присутні члени Генерального директорату з охорони здоров’я та споживачів, до компетенції яких входить дане питання, проте Т. Кройєр пообіцяв передати усю інформацію в належну інстанцію.

О.Соловйов проінформував також, що Держлікслужбою України вже направлено офіційний лист на адресу Генерального директорату з охорони здоров’я та споживачів Європейської Комісії. Він нагадав, що Україна здійснила низку заходів, результатом яких стало впровадження при виробництві лікарських засобів вимог належної виробничої практики (GMP), гармонізованих з відповідними директивами Європейського Союзу (ЄС).

За останні 6 років, поетапно, було зроблено наступні кроки:
- повністю гармонізовано законодавство України у сфері виробництва та обігу лікарських засобів з відповідним законодавством ЄС;
- запроваджено національні вимоги належної виробничої практики (GMP) та належної практики дистрибуції (GDP) лікарських засобів, які повністю відповідають європейським вимогам GMP та GDP;
- в Держлікслужбі України впроваджено ефективну систему управління якістю відповідно до вимог та рекомендацій ЄС, PIC/S, ВООЗ, міжнародного стандарту ISO 9001:2008;
- повністю гармонізовано процедури інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP згідно з відповідними європейськими процедурами;
- в Держлікслужбі України сформовано GMP та GDP інспекторат;
- всі GMP інспектори мають відповідну базову вищу освіту, досвід роботи у фармацевтичній розробці, виробництві або контролі якості лікарських засобів та пройшли спеціальне навчання відповідно до вимог GMP;
- на регулярній основі проводиться постійне навчання GMP інспекторів відповідно до їх спеціалізації.

За результатами останнього аудиту Держлікслужби України фахівці РIC/S визнали законодавство України в сфері обігу лікарських засобів та систему управління якістю Держлікслужби України такими, що відповідають вимогам РIC/S, а отже, європейським та міжнародним вимогам.

Таким чином, Держлікслужбою України цілеспрямовано здійснюються заходи, спрямовані на забезпечення належної якості та безпеки лікарських засобів, які знаходяться в обігу на території України. Такі заходи сприятимуть збільшенню експорту фармацевтичної продукції вітчизняних виробників та її виходу на фармринки Європи.

diklz.gov.ua

Детям могут разрешить ходить в детсад без прививок

2012-02-01T02:25:00.000-08:00

Депутаты Верховной Рады приняли в первом чтении законопроект, которым вносят ряд изменений в законы о защите украинцев от инфекционных болезней

Народные избранники хотят изменить существующий порядок защиты населения от инфекционных заболеваний. В первом чтении они уже проголосовали за закон об изменениях в некоторые законодательные акты, которые касаются защиты населения от инфекционных болезней (автор — Т.Бахтеева).

В частности, депутаты хотят отменить норму, которая запрещает непривитым от ряда болезней детям посещать детсады. Достаточно будет справки о состоянии здоровья ребенка со сведениями об отсутствии инфекционных болезней. (ст.15)

При этом при неблагоприятной эпидемиологической обстановке «отсутствие обязательных профилактических прививок по возрасту влечет временный отказ в приеме ребенка в соответствующее заведение и/или его посещении».

Впрочем, так называемые «прививки по возрасту» останутся обязательными.

ПОЛНЫЙ ТЕКСТ ЗАКОНОПРОЕКТА

Автор: Ольга Минчук
telegraf.in.ua

МОЗ звертається до населення: остерігайтесь переохолоджень та відморожень

2012-01-31T05:06:00.000-08:00

У зв'язку з суттєвим зниженням добової температури Міністерство охорони здоров'я України звертається до населення з проханням дотримуватися порад медиків, як уникнути шкідливого впливу низьких температур на організм.

Постраждати від переохолодження можна навіть при плюсовій температурі.

Холод згубно впливає у першу чергу на дрібні кровоносні судини людини. Що відбувається з органами й тканинами людини далі? Судини в кінцівках інстинктивно звужуються, щоб зберегти тепло. Саме за рахунок цього приплив крові до внутрішніх органів збільшується та підтримується внутрішня стабільна температура тіла. Ось чому циркулювання крові в кінцівках уповільнюється. Першими замерзають пальці рук та ніг, а також вуха та ніс — вони найменше захищені через те, що в них тонкий жировий прошарок. Спочатку замерзає шкіра, а вже потім підшкірний шар, судини, м'язи, нерви та навіть кістки. І для цього не потрібна наднизька температура, зокрема, як -20С. Температура, при якій можна переохолодитися, може бути навіть плюсовою. При переохолодженні температура тіла знижується до 350 і нижче.

Корисні поради

- Одягайтеся багатошарово. Тобто одягніть на себе кілька легких кофт замість однієї теплої. Це попередить спітніння, яке на морозі небезпечне. Якщо стане жарко, завжди можна зняти одну з кофт. З цих же міркувань одяг має бути цілком вільним.

- Захищайте відкриті ділянки шкіри. Не забувайте вдягати рукавички, а ніс та вуха захищати шапкою, шарфом, піднятим коміром.

- Вiзьмiть запасний одяг, якщо плануєте провести цілий день на морозі. Іноді достатньо змінити мокрий одяг на сухий, щоб уникнути переохолодження.

- Не виходьте на мороз голодним. Обов'язково добре поїжте, краще щось висококалорійне. Замерзли — також з'їжте що-небудь.

- Заходьте кожні півгодини-годину у тепле приміщення, якщо ви проводите цілий день на вулиці.

- По можливості візьміть із собою термос із гарячою кавою, чаєм чи супом.

- Працюйте руками, рухайте ними, аби посилити кровообіг у замерзаючих судинах. Так само рухайте пальцями ніг. Можна пострибати з ноги на ногу — тільки не дуже енергійно, це може зашкодити замерзлим тканинам.

- Не перевтомлюйтеся. Втомлена людина швидше піддається переохолодженню. Як правило, люди, відчувши, що починають замерзати, рухаються дуже активно. Але це також не зовсім розумно, тому що енергія використовується дуже швидко, а сили треба поновлювати. Отож ворушіться, але не надто інтенсивно.

- Слідкуйте за прогнозом погоди.

Категорично не можна:

- торкатися металу, як голими руками, так і язиком. Метал дуже добре проводить тепло, а отже, миттєво забирає його у вас, і у місці зіткнення може виникнути обмороження. Те саме стосується бензину. Він може дуже швидко обморозити шкіру при зіткненні, а отже, під час роботи з подібними матеріалами на морозі неодмінно використовуйте водонепроникні рукавички.

- вживати спиртне, тому що алкоголь розширює судини на поверхні тіла, що призводить до швидших втрат тепла. А це заважає судинам оберігати від тепловтрат внутрішні органи. Крім того, алкоголь просто послаблює ваш власний контроль за ситуацією, що заважатиме вам вберегтися від ушкоджень у складних умовах. Нікотин також не найкращий помічник у боротьбі з холодом через свій згубний вплив на стінки судин.

Перша допомога

Не слід думати, що переохолодження мине саме по собі. Як тільки з'являться його симптоми — воскові плями та оніміння шкіри, негайно перейдіть у тепле приміщення.

Перша допомога при переохолодженні нескладна — зігрійтеся, посидьте у теплому приміщенні кілька годин, поїжте.

У разі обмороження слід негайно звернутися до лікаря. У крайньому випадку, треба перевдягнутися: зняти мокрий одяг і загорнутися в теплі простирадла та ковдри. Не можна чіпати обморожені ділянки тіла.

При відмороженні слід дотримуватися принципу "внутрішнього зігрівання" уражених тканин - накладати термоізолюючі пов'язки (ватно -марлеві, бавовняні тощо), вживати теплі напої.

Ні в якому разі не можна зігрівати уражені тканини тіла гарячою водою, або біля гарячих батарей, тому що це може призвести до значного поглиблення ураження.

Обов'язково пийте якомога більше рідини — будь-які теплі напої, крім алкоголю. Вони відновлять нормальну температуру тіла та покращать циркуляцію крові. Прийміть знеболювальні та негайно зверніться по кваліфіковану допомогу!

moz.gov.ua

Что приготовил фармацевтам новый закон о лекарствах

2012-01-31T04:53:00.000-08:00

Президент Американской торговой палаты Хорхе Зукоски рассказал, как готовился новый закон о лекарственных средствах

Вопросы реформирования системы здравоохранения Украины в настоящее время привлекают к себе дополнительное внимание, как со стороны правительства, так и со стороны общества. Внедрение масштабных реформ требует существенных инвестиций, выделение которых в эти трудные времена для государственного бюджета является слишком тяжким бременем. Однако Кабинет Министров все же решил не отказываться от реформ, приступив к наведению порядка на фармацевтическом рынке Украины, который также является одним из наиболее важных вопросов в программе реорганизации системы здравоохранения.

В середине января 2012 г. Президент Виктор Янукович подписал Закон "О внесении изменений в некоторые законодательные акты в сфере здравоохранения", который в первую очередь касается усиления контроля над оборотом лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок. Таким образом, документ существенно изменяет процедуры госконтроля за качеством и рекламой лекарственных средств и медицинского оборудования.
Этот законопроект прошел долгий путь, прежде чем стать по-настоящему универсальным.

Американская торговая палата в Украине активно работала над внесением поправок в исходную версию документа, юридический анализ которой был предоставлен Борисом Даневичем, Партнером адвокатской фирмы ПАРИТЕТ и сопредседателем Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты. Обращаясь к членам парламента и парламентского комитета по вопросам здравоохранения, мы неоднократно подчеркивали, что вопросы рекламы лекарственных средств должны непременно регулироваться в соответствии с международной практикой.

Именно поэтому бизнес-сообщество приветствует решение Верховной Рады принять вышеупомянутый закон в редакции, содержащей компромиссное решение в части не допущения полного запрета рекламирования зарегистрированных в Украине лекарств. В то же время представители фармацевтического бизнеса отмечают, что Закон усилит процедуры государственного контроля над качеством лекарственных средств, которые производятся или импортируются на территорию Украины.

Закон уже частично вступил в силу 13 января, но некоторые нормы начнут действовать только с 14 июля этого года. Учитывая, что основной целью документа является введение новых инструментов государственного контроля над качеством лекарственных средств и изменения условий рекламирования фармацевтической продукции, давайте детальнее рассмотрим те изменения, которые предусмотрены законом.

Во-первых, в законе прописаны требования обязательной проверки компаний, которые подают заявку для получения лицензии на производство, на предмет квалификации персонала, соответствия техническим требованиям и необходимым условиям для контроля качества лекарственных средств. Эта поправка, безусловно, сделает процедуру лицензирования более длительной и сложной.

Во-вторых, в отношении выдачи лицензий на оптовую и розничную торговлю, закон предусматривает аналогичные проверки, за исключением обязательного аудита условий для контроля качества лекарственных средств.

В-третьих, закон позволяет рекламировать лекарственные средства, которые продаются без рецепта и не числятся в списке лекарственных средств, рекламировать которые запрещено.

В-четвертых, решение о внесении лекарственного средства в список запрещенных для рекламы будет осуществляться при государственной регистрации с предоставлением соответствующей информации в Государственный реестр лекарственных средств в Украине.

И напоследок, закон запрещает рекламировать те лекарственные средства, использование и отпуск которых разрешены только по рецепту врача, а также тех, которые внесены в список лекарственных средств, запрещенных для рекламы.

delo.ua

В запорожских аптеках горожан согревают бесплатным чаем

2012-01-31T02:42:00.000-08:00

В сети запорожских аптек горожанам предлагают угоститься горячим чаем. "Согреться и выпить бесплатный чай можно здесь", узрев такую табличку на двери аптеки, можете рассчитывать, что здесь вас напоят теплым и ароматным напитком.

- Учитывая, что сейчас происходит на улице - температура опускается все ниже и ниже – мы решили предлагать нашим посетителям горячий чай, - рассказал телеканалу "Алекс" Игорь Глянь – заведующий одной из городских аптек.

По словам работников аптеки, такая щедрость удивляет многих, но отказаться от горячего напитка в стужу горожане не в силах. Поить чаем посетителей в аптеке собираются до окончания холодов.

zp.vgorode.ua

Мнение: Айболит-2012

2012-01-30T04:43:00.000-08:00

Украине могут запретить рекламу любых лекарств. Возможно, после этого украинцы прекратят самолечение и перестанут покупать ненужные им препараты.

Фармацевтические компании, в свою очередь, сделают ставку на качество, а не прибыль пишет в своем блоге на Фокус.ua Алексей Коваленко, кандидат технических наук, директор научно-производственного предприятия «Ариадна»

Верховная рада ввела запрет на рекламу лекарств, применение и отпуск которых разрешается исключительно по рецепту врача. Но это не худшее, что может произойти для фармацевтического рынка страны. Пока табу на рекламу не касается безрецептурных препаратов, занимающих «львиную» долю рекламного пространства среди лекарств и диетических добавок.

Во многих странах уже давно введены подобные ограничения по рекламе. Например, в Австрии, Бельгии, Германии, Норвегии, Дании, Чехии и других государствах существуют специальные «Кодексы по ограничению медицинской рекламы». Согласно требованиям этих документов, в рекламе запрещено говорить о том, что после применения лекарственного препарата улучшится здоровье; медицинская консультация не обязательна; нет побочных эффектов; ссылки на рекомендации ученых, медработников или известных людей. В Канаде и Азербайджане реклама лекарственных средств запрещена полностью. В Швейцарии табу на рекламу медпрепаратов по радио и телевидению.
Кроме того, во многих странах ЕС существуют общественные организации, которые контролируют и выявляют недобросовестную рекламу лекарств. К примеру, INTEGRITAS (Союз за честную рекламу лекарственных средств) в Германии. Подобные организации имеют право заводить судебные дела против нарушителей законодательства о рекламе лекарственных средств, использовать общественное порицание — публикации в прессе и т.д., — а также предварительно рецензировать рекламные материалы.

Отечественным фармацевтическим компаниям придется научиться у иностранных конкурентов и освоить новые стратегии удержания и охвата рыночной доли. Вероятно, наше правительство не остановится на промежуточном запрете лекарственных препаратов, и законы в будущем ужесточатся. В таком случае, главным каналом продвижения препаратов станут медицинские представители. Кроме того, по примерам иностранных компаний будут открываться колл-центры для контакта с потребителями и активно использоваться интернет-продвижение. Например, в Европе фармацевтические компании не могут рекламировать лекарства по радио и телевидению, а также в газетах и журналах, но имеют право размещать информацию о своей продукции на официально зарегистрированных сайтах.

Конечно, есть свои отрицательные стороны в принятии поправок к законам. Европейская бизнес-ассоциация заявила, что запрет рекламы лекарств негативно повлияет на доступ украинцев к безрецептурным лекарственным средствам, поскольку они не будут знать об их существовании. Это мнение, конечно, имеет право на жизнь. Но оно скорее уместно по отношению к странам с более высоким уровнем жизни и низким уровнем коррупции. По данным Минздрава, ежегодно фиксируется до 40 тысяч сообщений о неправильном применении лекарств, среди них — около 100 смертельных случаев. Эксперты утверждают, что в Украине порядка 50% приобретенных без рецептов и без назначения врачом препаратов, куплены абсолютно без всякой потребности. Поэтому, я считаю, что новый закон должен заставить фармкомпании пересмотреть свои ценности и поставить на первое место не прибыль, а качество своих продуктов.

Фокус.ua

Инструкции для лекарств шрифтом Брайля начали изготавливать во Львове

2012-01-30T04:34:00.000-08:00

Сопроводительные инструкции для лекарств шрифтом Брайля начали изготавливать во Львове.

Об этом УКРИНФОРМу сообщили в пресс-центре городского совета.

"Инициатива реализуется в рамках проекта "Доступная Львовщина глазами слепых" областным фондом социальной защиты и реабилитации слепых. Дело новое для Украины", - говорится в сообщении.

По словам руководителя проекта Оксаны Потимко, компьютерный набор и другие этапы издательского процесса делают сами инвалиды по зрению. Для тех, кто не владеет шрифтом Брайля, сопроводительные инструкции озвучиваются на студии звукозаписи.

Сейчас в печать и для озвучивания уже подготовлены инструкции около 103 лекарственных препаратов, которые врачи-фармацевты определили на основании проведенного мониторинга.

Поддерживают благородное дело Программа развития ООН в Украине и Министерство иностранных дел Дании в рамках проекта "Развитие гражданского общества".

Нинель Кисилевская, ЛЬВОВ. 29 января 2012 года.

Укринформ

Інформаційний лист щодо реєстрації лікарських засобів, до складу яких входять медичні пристрої

2012-01-30T02:50:00.000-08:00

На виконання доручення МОЗ України Державний експертний центр МОЗ відкликає лист щодо вживання заходів по вирішенню питання стосовно реєстрації лікарських засобів, до комплекту яких входить медичний пристрій (№ 4713/2.9-5 від 21.12.2011 р.), та на підставі роз’яснення Першого заступника Міністра охорони здоров’я України Р.О. Моісеєнко від 20.01.2012р. з урахуванням позиції Державної служби України з лікарських засобів щодо готових форм лікарських засобів, до складу яких входять медичні вироби, повідомляє заявникам та виробникам лікарських засобів наступне.

При наданні документів на реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів слід звертати особливу увагу на те, що: - якщо лікарський засіб і медичний виріб становлять єдине ціле і медичний виріб є первинною упаковкою лікарського засобу і непридатний для повторного використання, про що зазначено виробником у реєстраційних матеріалах на лікарський засіб, такий виріб є об'єктом регулювання Закону України "Про лікарські засоби" та не потребує реєстрації як пристрою медичного призначення; - якщо готова форма лікарського засобу комплектується медичним виробом, який є самостійним видом продукції, за своїми технічними та функціональними характеристиками відповідає визначенню «медичний виріб» і призначений для введення лікарського засобу в організм людини, такий виріб є об’єктом регулювання чинних в Україні нормативно-правових актів щодо медичних виробів (Законів України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», «Про безпечність нехарчових продуктів», Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 № 536 та Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497) та потребує реєстрації, як медичний виріб.
Генеральний директор В.Є.Бліхар pharma-center.kiev.ua

diklz.gov.ua

Стандартизація фармацевтичної продукції - основа розвитку фармацевтичного сектору України

2012-01-29T01:04:00.000-08:00

В рамках цієї публікації буде розглянута значимість правильної стандартизації, а також системи стандартизації фармацевтичної продукції для розвитку фармацевтичної галузі України.

Наказом МОЗ України від 3 жовтня 2011 № 634 введені в дію шість нормативних документів: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8)», актуалізована Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лікарські засоби. Управління ризиків для якості (ICH Q9)», Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)», Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані Вимоги щодо сертіфікації серії» і Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання». Раніше наказом МОЗ України від 12 квітня 2011 № 203 було введено в дію Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільніці».

Введення нормативних документів СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011, СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011, СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011, СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 та СТ-Н МОЗУ 42-4.4 : 2011 дозволило повністю гармонізувати національну Настанову з GMP до чинної Настанови з GMP ЄС, що є необхідною умовою для Державної служби України з лікарських засобів як члена Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Введення в дію настанов, гармонізованих з документами ICH Q8, Q9 та Q10, об'єднало фармацевтичну розробку - етап життєвого циклу продукції, на якому закладається якість лікарських препаратів, з реєстрацією і забезпеченням якості на етапі серійного виробництва відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP) .

Збірка нормативних документів МОЗ України виходить у видавництві «МОРІОН» в січні 2012 р. У цей збірник були включені керівництва, введені в дію в 2011 р., а також нормативні документи, прийняті раніше, зокрема, основоположний стандарт СТ МОЗУ 42-1.0: 2005, який регламентує систему стандартизації фармацевтичної продукції МОЗ України, настанови з якості (42-3.1:2004, 42-3.2:2004, 42-3.3:2004, 42-3.4:2004, 42-3.5:2004, 42-3.6:2004 ), Настанова 42-01:2003 за технологічною документацією, настанови по належним практикам дистрибуції, доклінічних і клінічних досліджень лікарських засобів, Настанови 42-7.1:2005 з дослідження біодоступності та біоеквівалентності.

Таким чином, до збірки включені нормативні документи МОЗ України, які гармонізовані з нормативними документами Європейського Союзу (ЄС), Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини (ICH), Конвенції фармацевтичних інспекцій (РIС) і Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій ( PIC/S). Ці документи розроблялися, вводилися в дію і, при необхідності, актуалізувалися протягом більше 12 років. Розробка та актуалізація зазначених нормативних документів проводилася відповідно до законодавчо затвердженої стратегії інтеграції України в ЄС.

Нормативні документи, включені до збірки, сприяли введенню в Україну форматів реєстраційних досьє відповідно до Директиви 75/318/ЕЕС і Загальним технічним документом (CTD), впровадження належних практик виробництва, дистрибуції, доклінічних і клінічних досліджень, вступу Державної служби України з лікарських засобів в PIC/S, підвищенню рівня фармацевтичної розробки, якості та забезпечення якості вітчизняних лікарських засобів і т.д. Ці настанови разом з Державною Фармакопеєю України та нормативними документами, які регламентують реєстрацію лікарських засобів, зіграли значну роль у розвитку фармацевтичного сектору України. Комплекс зазначених нормативних документів є фундаментом для створення і виробництва якісних, ефективних і безпечних лікарських засобів.

Стандартизація фармацевтичної продукції

Лікарські засоби є продукцією, від якої безпосередньо залежить здоров'я, а часто і життя людини. Тому стандартизація у сфері лікарських засобів має особливо важливе значення.
Після здобуття незалежності Україною, в 1992 р. виникло питання, за якими системами та напрямами розвиватиметься стандартизація фармацевтичної продукції. У спадщину від СРСР фармацевтичної галузі дісталася система, заснована на тотальному контролі якості, правила функціонування якої відрізнялися від міжнародних норм і ставали непереборною перешкодою для забезпечення якості лікарських засобів та виходу вітчизняних виробників на міжнародні ринки. Досить вказати на суттєві відмінності структури та рівня вимог Державної фармакопеї СРСР XI видання від провідних фармакопей, а правил організації виробництва і контролю якості лікарських засобів (GMP), викладених у РД 64-125-91, від принципів і правил належної виробничої практики (GMP) Європейського Союзу (ЄС), встановлених у Директиві 91/356/ЕЕС і Посібнику з GMP ЄС. Системи забезпечення якості відповідно до Керівництва з GMP ЄС принципово відрізнялися від комплексних систем управління якістю продукції (КС УКП), прийнятих в СРСР. Технологічні регламенти виробництва лікарських засобів за ОСТ 64-002-86 суперечили правилам GMP, а порядок їх узгодження, затвердження і експертизи не відповідав принципам неупередженості та незалежності. Документи, необхідні для реєстрації лікарських засобів в СРСР, не відповідали реєстраційному досьє, встановленому в ЄС Директивою 75/318/ЕЕС.

Ставало очевидним, що продовження традицій СРСР в галузі стандартизації фармацевтичної продукції є тупиковим шляхом, який не забезпечує конкурентоспроможності вітчизняних лікарських засобів і перешкоджає розвитку фармацевтичної промисловості.

Для розвитку стандартизації в 1992 р. Державний науковий центр лікарських засобів (ДНЦЛЗ) (Харків) був призначений головною організацією по стандартизації, метрології та сертифікації лікарських засобів МОЗ України, а в 1994 р. – також головною організацією зі стандартизації та метрології Держкоммедбіопрому Україні.

У 1992 р. на базі ДНЦЛЗ був створений Фармакопейний комітет МОЗ України, до функцій якого входило створення Державної фармакопеї України. Спеціально уповноважений орган був заснований у зв'язку з особливим значенням національної фармакопеї в системі стандартизації. Державна фармакопея України - нормативний документ системи стандартизації, який є збіркою обов'язкових стандартів, технічних специфікацій (з методами контролю), що встановлюють особливі загальні та/або конкретні мінімальні технічні вимоги (або позови на вибір) щодо:

• якості певних груп лікарських засобів та лікарських форм;
• методів аналізу, фармако-технологічних і біологічних випробувань, реактивів, упаковки і пакувальних матеріалів, маркування, умов зберігання;
• якості, методик аналізу та умов зберігання субстанцій (діючих та допоміжних речовин), лікарської сировини рослинного і тваринного походження, а також готових лікарських засобів, - у вигляді загальних статей, загальних текстів та монографій.

Державна фармакопея України містить також інформаційні матеріали.

Для вибору правильного шляху розвитку стандартизації співробітниками ДНЦЛЗ і Фармакопейного комітету спільно з іншими зацікавленими організаціями та фармацевтичними підприємствами були проведені роботи по створенню доступної інформаційної бази щодо стандартизації лікарських засобів, а також узагальнення, систематизації та аналізу міжнародної діяльності зі стандартизації. З 1995 р. зазначена робота проводилася також в рамках діяльності Міждержавної комісії з стандартизації, реєстрації та контролю якості лікарських засобів держав - учасниць Співдружності Незалежних Держав (СНД), утвореної відповідно до Угоди про співробітництво в галузі стандартизації, реєстрації та контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки від 27 липня 1993 р.

У рамках зазначеної діяльності були зроблені переклади директив і настанов ЄС, нормативних документів Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC) і Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини (ICH), положень про провідних фармакопеях і входять до них загальних статей, текстів та монографій. Ці матеріали та їх аналіз були опубліковані в ряді книг, вони також регулярно публікувалися в періодичній пресі: журналі «Фармаком», «Щотижневику АПТЕКА», журналі «Провізор» та ін.. У рамках програми TACIS із залученням українських та зарубіжних фахівців був проведений порівняльний аналіз законодавства та нормативної бази України щодо лікарських засобів.

Найголовнішими досягненнями цієї діяльності, заснованими на доступності її результатів для всіх фахівців галузі та об'єктивному аналізі ситуації в стандартизації, стали загальні зміни менталітету в фармацевтичному секторі Україні і орієнтація на нормативно-правові акти та стандарти ринкової економіки як на державному рівні, так і на рівні фармацевтичних підприємств. Така орієнтація і створена нормативна база стали важливим фактором випереджаючого розвитку фармацевтичного сектора України порівняно з іншими державами СНД.

Були показані шляхи і процедури міжнародного співробітництва, зокрема, пов'язані з Системою сертифікації якості фармацевтичних препаратів для міжнародної торгівлі ВООЗ та Системою співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Було також встановлено, що на міжнародному рівні сучасної стандартизації фармацевтичної продукції притаманні такі особливості:

• по-перше, підвищення технічних вимог до продукції, процесів та послуг відповідно до досягнень науково-технічного прогресу з метою підвищення якості та рівня забезпечення якості лікарських засобів в інтересах споживачів;
• по-друге, переважання на міжнародному, регіональному та національному рівнях процесів гармонізації нормативних документів або взаємного визнання нормативних документів та нормативно-правових актів з метою усунення перешкод у сфері міжнародного обігу лікарських засобів;
• по-третє, системний і комплексний підхід до стандартизації тих чи інших об'єктів, що передбачає побудову систем управління і забезпечення якості, а також застосування декількох нормативних документів з різними підходами до стандартизації об'єкта, взаємопроникнення різних стандартів і систем стандартизації.

В якості прикладів, що характеризують першу особливість стандартизації, можна навести постійну актуалізацію загальних статей і монографій провідних фармакопей з жорсткістю в монографіях меж для домішок і заміною методів аналізу (наприклад тонкошарової хроматографії на рідинну хроматографію), а також актуалізацію Настанови з GMP ЄС в 1992-2011 рр.. з введенням нових правил, частин і додатків.

Найбільш яскравим прикладом взаємовизнання є Угода про взаємне визнання (AMR - Agreement on Mutual Recognition) між ЄС і США, укладену в Лондоні 18 травня 1998 Ця Угода встановлює умови, відповідно до яких кожна Сторона буде приймати або визнавати результати процедур оцінки відповідності, проведених уповноваженими органами і за вимогами іншої Сторони.

Найбільш яскравими прикладами гармонізації можуть служити:
• директиви ЄС, положення яких впроваджуютсья в законодавство кожної держави ЄС, а також нормативні документи, що приймаються на рівні Європейської Комісії та Ради ЄС, Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА), Комітету з лікарських засобів для застосування людиною (СНМР) та ін;
• гармонізація Настанови з GMP в рамках ЄС і PIC / S;
• розробка нормативних документів в рамках ICH.

Мета ICH - гармонізація технічних вимог та настанов з реєстрації препаратів для усунення дублювання випробувань, більш економічного використання людських, тваринних і матеріальних ресурсів, а також зменшення термінів розробки і постачання на ринки нових лікарських засобів при забезпеченні їх якості, безпеки та ефективності.

Членами ICH є шість сторін, представлених регуляторними уповноваженими органами ЄС, Японії і США, а також науково-дослідними центрами фармацевтичної промисловості цих трьох регіонів. Крім того, до структури ICH входять спостерігачі: ВООЗ, Європейська зона вільної торгівлі (EFTA) і Канада, а також Міжнародна федерація асоціацій виробників фармацевтичної продукції (IFPMA). ICH управляється Комісією з вироблення регламенту і має Секретаріат.

У рамках ICH було прийнято рішення про те, що взаємовизнання поширюється на основні законодавчі положення і процедури, а також на вимоги належної виробничої практики (GMP) лікарських засобів. Процес гармонізації поширюється на Керівництво з належної виробничої практики активних фармацевтичних інгредієнтів, настанови з якості, біотехнології і загальний технічний документ для реєстрації лікарських засобів. На цьому етапі взаємовизнання поширюється і на провідні фармакопеї трьох зазначених регіонів з поступовим ініціюванням процесу їх гармонізації.

Очевидно, що прийняття в Україні Державної фармакопеї, гармонізованої з Європейською фармакопеєю, і Керівництва з належної виробничої практики, гармонізованого з Настановою по GMP EC, забезпечить визнання цих нормативних документів у всьому світі, буде сприяти підвищенню рівня якості та забезпечення якості лікарських засобів, а також виходу вітчизняних виробників на світовий фармацевтичний ринок. Крім того, прийняття в Україні гармонізованої настанови з GMP було однією з умов вступу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (правонаступния – Держлікслужба України) до PIC/S.

Як приклади, що характеризують третю особливість стандартизації, можна зазначити:
• необхідність застосування настанов з якості та біотехнології, а також стандартів ISO, що регламентують роботу в чистих приміщеннях і методи стерилізації, для виконання правил GMP;
• встановлення специфікацій відповідно до вимог Європейської фармакопеї тільки на ті лікарські засоби, які виробляються за вимогами GMP EC;
• введення в Настанову з GMP EC частини III, яка містить документ PIC / S PE 008-4 «Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File», документи ICH Q9 «Quality Risk Management» і ICH Q10 «Pharmaceutical Quality System»; при цьому побудова фармацевтичної системи якості на підприємстві стає неможливим без застосування настанови ICH Q8 «Pharmaceutical Development», яка не входить в Настонову по GMP EC;
• відповідність між реєстраційної документацією і виробничими документами з GMP;
• комплексний підхід до забезпечення нормативними документами системи гарантування якості і сертифікації лікарських засобів.

Для реалізації лікарських засобів на національному ринку і для міжнародної торгівлі необхідна відповідна сертифікація. Сертифікація лікарських засобів пов'язана з підтвердженням відповідності їх якості, ефективності і безпеки, а також коректності систем забезпечення якості та управління якістю. Тому щодо лікарських засобів сертифікація є комплексною процедурою, а її правила встановлюються в рамках систем сертифікації.

Система гарантування якості і сертифікації лікарських засобів в ЄС включає такі елементи:

• ліцензування лікарських засобів, яке в Україні називається реєстрацією;
• ліцензування виробництва та імпорту на підставі результатів інспектування на відповідність правилам GMP і реєстраційної документації;
• ліцензування дистрибуції на підставі результатів інспектування на відповідність правилам належної дистриб'юторської практики (GDP);
• незалежний контроль якості, який пов'язують з незалежністю контролю якості від виробництва, інститутом Уповноважених осіб, а також державним контролем якості на етапах реєстрації та реалізації;
• фармакологічний нагляд (фармаконагляд);
• сертифікацію субстанцій Європейської Фармакопеї.

Таким чином, система гарантування якості та сертифікації є комплексною, а реєстрація, ліцензування, інспектування, фармаконагляд та інші процедури - її елементами.
Забезпечення якості лікарських засобів та підтвердження відповідності (сертифікацію) необхідно проводити на відповідність певним технічним регламентам і стандартам. Тому відповідно до елементів системи гарантування якості і сертифікації повинні бути відповідні блоки нормативно-правових актів та нормативних документів. У ЄС є чітка система нормативно-правових актів, технічних регламентів і нормативних документів щодо лікарських засобів для застосування у людини і у ветеринарії, викладених в 10 томах «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі »).

Очевидним є системний підхід до стандартизації. Показники якості лікарських засобів, що забезпечують їх ефективність і безпеку, встановлюють в реєстраційній документації та фармакопеї. При цьому якість лікарських препаратів закладається на етапі фармацевтичної розробки, для якої встановлено загальний методологічний підхід і спеціальні підходи відносно різних лікарських форм, препаратів-генериків, оригінальних препаратів і т.д. Якість, закладена при фармацевтичній розробці, забезпечується при виробництві лікарських засобів шляхом дотримання правил GMP, при дистрибуції - шляхом дотримання правил GDP, а при роздрібній реалізації - правил GPP. Ефективність та безпека розроблених препаратів підтверджується на етапах доклінічних і клінічних досліджень; об'єктивність їх результатів забезпечується за допомогою дотримання правил GLP і GCP відповідно. Побічні ефекти після виведення препаратів на ринок відслідковуються у відповідності з настановою по фармаконадзору. Тобто, є чіткий зв'язок і логічна взаємодія між окремими групами нормативних документів, що вимагає прийняття та постійної актуалізації системи нормативних документів на рівні галузі охорони здоров'я. Більш того, на кожному підприємстві повинна бути своя система виробничої документації, при створенні якої підприємство виступає як суб'єкт стандартизації. Без системного підходу не може бути забезпечення і гарантії якості, подолання технічних бар'єрів при виході вітчизняних виробників на міжнародний ринок і встановлення надійних нетарифних технічних бар'єрів, які перешкоджають виведенню на ринок України неякісних лікарських засобів.

Для досягнення зазначених цілей необхідно дотримувати правила і методи прийняття міжнародних стандартів як національних. Для міжнародної торгівлі та визнання національних стандартів на міжнародному рівні важлива ступінь їх відповідності міжнародним стандартам.

Розрізняють ідентичні (IDT), модифіковані (MOD) і нееквівалентні (NEQ) стандарти.

Національні стандарти слід розробляти таким чином, щоб вони були ідентичними та/або модифікованими по відношенню до міжнародних стандартів. Цей процес називається гармонізацією стандартів. Гармонізовані стандарти (еквівалентні стандарти) - це стандарти на один і той самий об'єкт, затверджені різними органами стандартизації і забезпечують взаємозамінність виробів, процесів та послуг або загальне однозначне розуміння результатів випробувань або інформації, яка викладається в цих стандартах.

Таким чином, наприкінці 90-х років ХХ століття визначилися напрями розвитку фармацевтичного сектору України. На підставі всебічного аналізу законодавчої та нормативної бази ЄС, нормативних документів ВООЗ, ICH, PIC - PIC/S було показано, що перспективним є прийняття гармонізованих документів ЄС, а не системи документів ВООЗ, призначених для країн, що розвиваються. Раціональним шляхом є гармонізація законів України «Про лікарські засоби» та «Про медичні вироби» з відповідними директивами ЄС, а системи нормативних документів - з керівництвами ЄС/ICH і документами PIC - PIC/S. Що стосується Державної фармакопеї України, то вона однозначно повинна бути гармонізована з Європейською фармакопеєю, а в частині монографій на лікарські препарати - з Британською фармакопеєю та Фармакопеєю США. Стандарти, що регламентують вимоги до виробів медичного призначення, повинні бути ідентичні міжнародним стандартам ISO.

Розробка і впровадження такої системи гармонізованих нормативних документів на державному рівні повинні відбуватися в рамках системи стандартизації. В Україні функціонує національна система стандартизації. Спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у сфері захисту прав споживачів, стандартизації, метрології та підтвердження відповідності є Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики (Держспоживстандарт України). Проте стандартизація фармацевтичної продукції не входить до сфери його компетенції, і він не може представляти Україну в міжнародних спеціалізованих органах стандартизації, наприклад, в Європейській Фармакопеї, ICH, PIC/S, ЕМА, ВООЗ та ін.. Дія Закону України «Про стандартизацію» в Відповідно до статті 2 не поширюється на фармацевтичну продукцію, що обумовлено специфікою стандартизації в цій сфері. З іншого боку, Закон України «Про лікарські засоби» також не регламентує вимоги до системи стандартизації фармацевтичної продукції і не визначає для цього спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади.

У сформованих умовах функції центрального органу виконавчої влади у сфері стандартизації фармацевтичної продукції стало виконувати Міністерство охорони здоров'я України, наказами якого брали і вводили в дію нормативні документи. Ці документи оформляли за правилами національної стандартизації. Наказом МОЗ України від 14 вересня 2005 р. № 471 було затверджено стандарт СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартізації», який був розроблений ДП «ДНЦЛЗ» і є першим основним стандартом МОЗ України щодо системи стандартизації фармацевтичної продукції. Мета розробки цього стандарту - встановити вимоги до системи стандартизації фармацевтичної продукції і правила її функціонування. Актуальною продовжує залишатися проблема розробки та введення в дію інших основоположних стандартів, а також розвиток зазначеної системи стандартизації з формуванням відповідної інфраструктури та її функціонуванням на постійній основі для розробки, введення в дію та актуалізації відповідних гармонізованих нормативних документів.

У зв'язку з прийнятим в 2002 р. Законом України «Про Концепцію Загальнодержавної Програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» європейський вибір однозначно став вектором робіт зі стандартизації фармацевтичної продукції і, відповідно, вектором розвитку фармацевтичного сектора України. З урахуванням правил, що регулюють лікарські засоби в ЄС, були розроблені і, при необхідності, актуалізовані такі гармонізовані нормативні документи:

• Державна фармакопея України (ДФУ) і чотири додатки до неї;
• нормативно-правові акти, що регламентують процедури реєстрації та міжнародну структуру реєстраційного досьє у форматі Загального технічного документа (CTD), а також на перехідний період структуру реєстраційного досьє у форматі, встановленому Директивою 75/318/ЕС;
• керівництва щодо фармацевтичної розробки, специфікацій, випробувань стабільності, технологічної документації, інформації про виробництво готових лікарських засобів, валідації процесів і допоміжних речовинах в реєстраційному досьє;
• настанова з належної лабораторної практики (GLP);
• дві клінічних настанови: з належної клінічної практики (GCP), а також з досліджень біодоступності та біоеквівалентності;
• настанова з належної виробничої практики лікарських засобів (GMP) і настанова з належної виробничої практики дистрибуції лікарських засобів (GDP), вимоги яких були імплементовані до Ліцензійних умов і стали обов'язковими для отримання ліцензій на виробництво та оптову торгівлю;
• посібник фармаконадзору за лікарськими засобами, що застосовуються в медичній практиці;
• 11 стандартів ДСТУ ISO, що регламентують роботу в чистих приміщеннях та процедури стерилізації;
• 3 технічних регламентів щодо виробів медичного призначення.

Нормативні документи розроблені та прийняті з урахуванням системного підходу, вони регламентують різні елементи системи сертифікації лікарських засобів - реєстрацію, ліцензування виробництва і оптової торгівлі, контроль якості, фармаконагляд, - а також медичної продукції.

Зміцнилося міжнародне співробітництво в галузі стандартизації. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України прийнята до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), а Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» є спостерігачем Європейської Фармакопеї і постійним членом Фармакопеї США.

Проте зазначені заходи недостатні на шляху інтеграції вітчизняного фармацевтичного сектору в світовий фармацевтичний ринок. Вибірковий підхід до розробки та запровадження гармонізованих нормативних документів, на жаль, створює прецеденти застосування подвійних стандартів при реєстрації та виробництві лікарських засобів. В Україні не розроблена і не введена в дію жодна гармонізована настанова по біологічним/біотехнологічним препаратам. Реєстрація, стандартизація, виробництво та контроль якості цих препаратів в Україні фактично опинилися поза сучасних міжнародних норм, незважаючи на особливу значимість цієї продукції для здоров'я людини.

Система реєстрації виробів медичного призначення не гармонізована з відповідними директивами ЄС, що збільшує період реєстрації, призводить до недоцільних доклінічних і клінічних випробувань медичної продукції, не призначеної для безпосереднього контакту з пацієнтом, і вимагає від заявника безглуздих фінансових витрат.

Таким чином, у фармацевтичному секторі та у сфері медичної продукції Україні існує проблема, рішення якої збігається зі стратегією держави і полягає в необхідності створення системи нормативно-правових актів, технічних регламентів і нормативних документів, які регулюють обіг лікарських засобів і медичної продукції та гармонізовані з відповідними директивами, технічними регламентами та нормативними документами ЄС.

При існуючому стані системи стандартизації фармацевтичної продукції вирішити цю проблему неможливо з різних причин:

• по-перше, не функціонує належним чином система стандартизації МОЗ України;
• по-друге, відсутні міжгалузеві зв'язки і об'єднання зусиль фахівців різних організацій, що мають різну відомчу підпорядкованість;
• по-третє, недостатньо активною є співпраця між фармацевтами-професіоналами та Комітетом з охорони здоров'я Верховної Ради України, необхідна для розробки та прийняття нових Законів України «Про лікарські засоби» та «Про медичні вироби", гармонізованих з директивами ЄС.

Таким чином, для вирішення існуючої проблеми необхідний програмний метод, а також координація діяльності центральних органів виконавчої влади та організацій, що мають різну відомчу підпорядкованість.

У зв'язку з цим ДП «ДНЦЛЗ» спільно з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (нині Державна служба України з лікарських засобів) і за її завданням була розроблена Концепція Державної цільової програми з розробки і впровадження системи стандартизації обігу фармацевтичної і медичної продукції на період до 2016 року (далі - Програма).

Мета Програми - створення системи гармонізованих законів, нормативно-правових актів, технічних регламентів і нормативних документів, які регулюють фармацевтичний сектор і сектор медичної продукції галузі охорони здоров'я, та її подальша актуалізація на постійній основі в рамках системи стандартизації МОЗ України.

Для досягнення мети Програми необхідно вирішити такі завдання:

1. Розробити систему стандартизації фармацевтичної продукції МОЗ України та додатково прийняти основоположні стандарти, що регламентують цю систему:
СТ МОЗУ 42-1.1:2006 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Правила розроблення нормативних документів »;
Положення про Раду по стандартизації МОЗ України;
Положення про технічні комітети та/або базові організації.
2. Створити службу стандартизації з відповідною інфраструктурою, щоб на постійній основі планувати, розробляти, впроваджувати та актуалізувати нормативні документи. Ця служба повинна включати:

• орган зі стандартизації - МОЗ України;
• Рада зі стандартизації МОЗ України;
• технічні комітети та/або базові організації;
• інформаційну мережу.
2. Розробити та прийняти в рамках зазначеної системи стандартизації такі блоки нормативних документів:

• настанови з якості на підставі 45 настанов ICH та ЄС. Ці нормативні документи необхідні для правильної організації і проведення фармацевтичної розробки та інших досліджень, складання модуля 3 «Якість» реєстраційного досьє у форматі CTD, а також правильного виконання правил, викладених у Настанові по GMP, і адекватного інспектування на відповідність вимогам GMP;
• настанови за біологічними/біотехнологічними препаратами на підставі 71 керівництва ICH та ЄС. Ці нормативні документи необхідні для тих же цілей, що й настанови з якості;
• настанови по неклінічним дослідженням на підставі 54 настанов ЄС і ICH. Ці документи необхідні, щоб правильно організувати і провести фармакологічні та токсикологічні дослідження і скласти модуль 4 реєстраційного досьє. Вони також необхідні при проведенні в Україну доклінічних досліджень на замовлення зарубіжних компаній;
• настанови з клінічних досліджень на підставі 176 посібників ЄС і ICH. Ці документи необхідні для правильної організації і проведення клінічних досліджень, включаючи дослідження біодоступності та біоеквівалентності, і складання модуля 5 реєстраційного досьє. Вони також необхідні в разі проведення в Україні клінічних досліджень на замовлення зарубіжних компаній;
• настанови з різних аспектів GMP на підставі 23 документів PIC / S. Крім того, необхідно постійно актуалізувати керівництва з належної виробничої практики (GMP) та належної практиці дистрибуції (GDP) лікарських засобів відповідно до їх актуалізацією в ЄС;
• 23 ідентичних стандартів ДСТУ ISО, що регламентують роботу в чистих приміщеннях та процедури стерилізації, а також вимоги до виробів медичного призначення;
• друге видання Державної фармакопеї України;
• настанови по препаратам для застосування у ветеринарії на підставі 200 посібників ЄС;
• настанова фармаконадзору за лікарськими засобами для застосування у ветеринарії;
• настанова з належної аптечної практики (GPP).
3. Розробити та прийняти новий Закон України «Про лікарські засоби», гармонізований з директивами ЄС, зокрема, з Директивою 2001/83/ЕС.
4. У ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» розвинути систему розробки, стандартизації та виробництва фармакопейних стандартних зразків.
5. Створити систему стандартизації медичної продукції, в рамках якої розробити і прийняти:
• Закон України «Про медичні вироби»;
• нове Положення про реєстрацію виробів медичного призначення;
• інші нормативні документи.
6. Впровадити і підтримувати систему документів, що регламентують роботу галузевих лабораторій з контролю якості лікарських засобів.
7. Створити єдину, цілісну і відкриту мережу по збору, обробці, аналізу і опублікуванню інформації про неякісної та фальсифікованої продукції.
Очікувані результати від виконання Програми пов'язані з:
• забезпеченням якості лікарських засобів в інтересах споживачів;
• створенням технічних бар'єрів, які гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних і безпечних лікарських засобів;
• подоланням технічних бар'єрів у сфері міжнародної торгівлі з виходом вітчизняних виробників на світові фармацевтичні ринки та збільшенням експортного потенціалу;
• розвитком і підвищенням до світового рівня технічного стану підприємств фармацевтичної галузі України: науково-дослідних та експертних організацій, виробників і дистриб'юторів;
• вступом України в ЄС.

На закінчення хочеться відзначити зв'язок науки з новими гармонізованими нормативними документами, з введенням яких зростає наукоємність фармацевтичної продукції. При цьому для реєстрації, виробництва та контролю лікарських засобів у відповідності з цими документами потрібні наукові дослідження все більш високого рівня на всіх етапах життєвого циклу продукції від фармацевтичної розробки та експериментальних досліджень до серійного виробництва і контролю якості. Це, в свою чергу, вимагає значних інвестицій в науку. Наукові організації повинні провести технічне переоснащення і працювати на новому рівні, який визначається вимогами гармонізованих нормативних документів.

М.О. Ляпунов, О.С. Соловйов, В.В. Стеців, В.П. Георгієвський, О.П. Безугла

diklz.gov.ua

Клюев поручил Минздраву обеспечить бригады скорой помощи необходимыми лекарства для первой помощи при переохлаждении

2012-01-28T01:12:00.000-08:00

Первый вице- премьер-министр, министр экономического развития и торговли Андрей Клюев поручил Министерству охраны здоровья обеспечить бригады скорой помощи необходимыми средствами для медицинской помощи при переохлаждении и провести разъяснительную работу на телевиденье для населения относительно поведения во время экстремально низких температур, передает корреспондент РБК-Украина.

"Министерству охраны здоровья обеспечить бригады скорой помощи необходимыми лекарственными средствами для предоставление неотложной медицинской помощи для пострадавших от переохлаждения... Минохраны здоровья, другим министерствам и ведомства вместе с Госкомитетом телевиденья и радиовещания обеспечить систематическую разъяснительную работу на телевиденье для населения о том, какие надо принимать меры для предупреждения негативного влиянии низких температур на здоровье и жизнь людей",- заявил Клюев.

Также Клюев поручил всем профильным министерствам предпринять необходимые меры для обеспечения лекарствами и питанием людей без постоянного места проживания, а также обеспечить бесперебойную поставку самых необходимых продуктов питания. Кроме того, он поручил всем обладминистрациям, горадминистрациям и министерствам быть готовыми к чрезвычайным ситуациям и к оперативному обмену информацией, не ездить в командировки и не уходить в отпуска, быть круглосуточно на связи.

rbc.ua

Врегульовано питання щодо виплати надбавки за вислугу років фармацевтичним працівникам

2012-01-28T01:09:00.000-08:00

Кабінет Міністрів України вніс зміни до своєї постанови «Про затвердження Порядку виплати надбавки за вислугу років лікарям і фахівцям з базовою та неповною вищою медичною освітою державних та комунальних закладів охорони здоров’я» №1418 від 29 грудня 2009 року. Рішення датоване 18 січня 2012 року.

Нормативно-правовий акт врегульовує питання щодо виплати надбавки за вислугу років фармацевтичним працівникам державних та комунальних закладів охорони здоров’я, помічникам ентомологів цих закладів, а також питання зарахування до стажу для виплати надбавки за вислугу років медичним працівникам часу їх військової служби на посадах військових лікарів, провізорів, фармацевтів та середнього медичного складу у Збройних Силах України, в органах і підрозділах цивільного захисту, у Державній службі спеціального зв’язку та захисту інформації України, у Державній спеціальній службі транспорту, інших військових формуваннях та правоохоронних органах України та колишнього СРСР.

kmu.gov.ua

Под Киевом задержан автобус с крупной партией наркотиков

2012-01-28T01:03:00.000-08:00

В Киевской области милиция изъяла около 90 000 таблеток лекарственных препаратов, используемых для приготовления так называемой наркотической "ширки"

Под Киевом задержан автобус с крупной партией наркотиков.

Как сообщает пресс-служба Министерства внутренних дел Украины, вчера около трех часов ночи в тридцати километрах от города Вышгород Киевской области во время патрулирования района сотрудники Госавтоинспекции заметили на обочине дороги микроавтобус. Мужчины пытались загрузить в авто несколько мешков и огромную пластиковую бочку. Но увидев правоохранителей, бросились наутек, оставив все вещи и ничего не объяснив. Во время преследования одному из подозреваемых удалось скрыться, сейчас его разыскивают, другого задержали.

На место происшествия прибыла следственно-оперативная группа. Она выяснила, что в брошенных пакетах находилось десять килограммов измельченного растительного сырья, около 90 000 таблеток лекарственных препаратов, используемых для приготовления так называемой наркотической "ширки".

Согласно сообщению, на черном рынке набор "лекарств" в таком количестве стоил бы минимум два миллиона гривень. В самом автомобиле нашли крупную сумму денег, пять мобильных телефонов и стартовые пакеты операторов связи. Все это изъято и направлено на экспертизу. Транспортное средство отправлено на штрафплощадку. Кому принадлежали и для кого предназначались психотропные и наркотические вещества, а также солидная сумма купюр, будет выяснять следствие.

По данному факту возбуждено уголовное дело по ч. 3 ст. 309 (незаконное производство, изготовление, приобретение, хранение, перевозка или пересылка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов без цели сбыта в особо крупных размерах) Уголовного кодекса Украины. Если вину подозреваемых докажут, им грозит от пяти до восьми лет заключения. Владелец автомобиля установлен, проводится проверка относительно его причастности к инциденту. Ведется следствие.

news.liga.net

Фармацевтическая компания пыталась "нагреть" государство при поставке препарата против ВИЧ

2012-01-27T04:33:00.000-08:00

Прокуратура Крыма расследует уголовное дело в отношении должностных лиц фармацевтической компании, которая, незаконно занимаясь поставками лекарственных препаратов против ВИЧ, нанесла ущерб государству в размере 2,4 млн грн.

Об этом корреспондент УКРИНФОРМа передает со ссылкой на пресс-службу прокуратуры Крыма.

По данным надзорного ведомства, "подозреваемым инкриминируется незаконное участие в тендере на поставку АНТИ-СПИД препарата".

Как было установлено следствием, поставщик препарата предоставил недостоверные сведения в Министерство здравоохранения Украины о том, что он является дистрибьютором компании-производителя. В действительности же фармацевтическая компания сама покупала лекарства у посредника, вследствие чего они обошлись государству дороже на 2,4 млн грн.

Действия должностных лиц компании квалифицируются ч. 2 ст. 364 и ч. 2 ст. 366 УК Украины. По делу проводится следствие.

Гульнара Курталиева
Укринформ

Украинских детей «косит» вредоносная датская вакцина от туберкулеза, - Сергей Дибров

2012-01-27T04:00:00.000-08:00

Датская вакцина от туберкулеза, несколько лет назад закупленная украинским Министерством здравоохранения, в корне изменила картину заболеваемости "чахоткой" в стране.

Об этом в эксклюзивном интервью Odessa Daily рассказал известный общественный деятель Сергей Дибров.

По его словам, в 2008 году Минздрав не смог купить вакцину от туберкулеза. Это произошло из-за того, что от участия в тендере отказались все традиционные украинские поставщики препаратов. Минздрав пообещал провести новый тендер. Тем временем детей, выходивших из роддомов без прививок, становилось все больше и больше. "Врачи по всей стране были в шоке: сотни тысяч детей оказались без защиты от туберкулеза. К счастью, всплеска заболеваемости с летальным исходом не произошло", - отметил специалист. Несколько месяцев спустя Минздрав, используя деньги, выделенные из бюджета на борьбу с эпидемией, закупил-таки вакцину датского производства, стоившую раз в 20 дороже российских или украинских аналогов и очень плохо зарекомендовавшую себя в Финляндии - там от нее умирали люди. Тем не менее, эта вакцина пошла в ход. "В результате с каждым годом все больше и больше детей - даже согласно официальной статистике - получают осложнения от данного препарата. По сути, у них развивается внелегочный туберкулез", - подчеркнул Дибров. Более того, по итогам 2010 года 90% всех осложнений, которые наблюдались в Украине, появились именно после этой вакцины.

Общественник отметил, что Минздрав тщательно скрывает эту информацию. "Исчезают страницы и целые сайты. Но данные такие есть. Я много лет говорил, что эта вакцина опасна", - отметил Дибров.

В прошлом году Минздрав завил о своем решении отказаться-таки от этой вакцины, потому что она дорогая и опасная. Представители одесской СЭС, в частности, признали, что в стране и в области аномально увеличилось количество осложнений после вакцинации туберкулеза. Однако некоторое время спустя появилось сообщение о том, что огромная партия - несколько сотен тысяч доз - этой вакцины передана Украине в качестве гуманитарной помощи, и детей продложают ею прививать. По словам Диброва, это очень тонкий ход со стороны иностранных поставщиков лекарства - ведь детям, привитым датским снадобьем, для проверки защитной реакции организма на туберкулез - взятия туберкулиновой пробы, или реакции Манту - нужен датский же туберкулин, стоимость которого опять-таки выше отечественного в 30 раз. Таким образом, торговцы вакциной на ближайшие 15 лет обеспечили в Украине стабильный спрос на очень дорогой, но теперь уже необходимый датский препарат.

odessa-daily.com.ua

Фармацевтическое и медицинское право в государственной Концепции развития фармацевтического сектора здравоохранения в Украине на 2011-2020 гг.

2012-01-27T03:51:00.000-08:00

26 января 2012 г. на базе кафедры фармацевтического права Института повышения квалификации специалистов фармации Национального фармацевтического университета (зав. кафедрой проф. Шаповалова В.А.) состоялся круглый стол на тему «Фармацевтическое и медицинское право в государственной Концепции развития фармацевтического сектора здравоохранения в Украине на 2011-2020 г.г.»,

в котором приняли участие: начальник отдела фармации главного управления здравоохранения Харьковской областной государственной администрации Шаповалов В.В.; представитель Адвокатского объединения «Фундация адвокатов Украины», адвокат Шаповалов В.В. (мл.); сотрудники кафедры фармацевтического права к.ф.н., доц. адвокат Абросимов А.С., к.ф.н. Васина Ю.В., к.ф.н. Малинина Н.Г., к.ф.н. Радионова В.А., Казяйчева А.А., Пересыпкин А.В., Негрецкий С.Н., Мовсисян А.Г., Омельченко В.А., а также практикующие специалисты фармации (ООО «Титан», ООО «Томаш», ООО «Овен», ООО «Аметрин», ЧП «Мараховская Н.П.», ЧП «Сокол П.А.», ЧП «Еременко», КУОЗ «Чугуевская центральная районная больница им. Н.И. Кононенко»).

Открывая круглый стол, д.ф.н., проф. Шаповалов В.В. обратил внимание фармацевтов, провизоров, адвокатов и ученых на возрастающую роль фармацевтического и медицинского права в реализации всеми субъектами, связанными с обеспечением населения лекарственными средствами «Концепции развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения Украины на 2011-2020 года». Концепцией предусмотрено осуществление перехода фармацевтического сектора здравоохранения от посткризисного состояния к развитию его в соответствии с реальной трансформации общества, внедрение инновационных технологий, обеспечение адвокатирования аптечной деятельности и перехода от авторитарной системы регламентации оборота лекарственных средств всех классификационно-правовых групп через экспертные оценки к обеспечению сектора правилами, регламентирующими оборот, и стандартами качества, выполнение которых создало бы прозрачную и предсказуемую систему поведения каждого участника правоотношений в цепочке врач – пациент – болезнь – рецепт – провизор – лекарство -контролирующие и правоохранительные органы - адвокат. Судебно-фармацевтический мониторинг свидетельствует о том, что значительная часть лекарственных средств рецептурного отпуска (рецепт формы Ф-1 многоразовый) реализуется аптеками в Украине без рецепта врача, последствиями этого является неконтролируемое (незаконное) потребление (злоупотребление) лекарственными средствами гражданами или пациентами, страдающими различными расстройствами здоровья (ОРВИ, грипп, психические, неврологические и др.). Отсутствие правовой культуры и правосознания, непонимание основ безопасного самолечения, которое базируется на фармацевтическом праве, приводит к тому, что самолечение граждан увеличивается вследствие агрессивно-неоправданной маркетинговой политики фармацевтических компаний и неконтролируемого рекламирования и сетевого распространения лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

Продолжая круглый стол, д.ф.н., проф. Шаповалова В.А. отметила, что встречи провизоров, фармацевтов, ученых и адвокатов в рамках общения способствуют поднятию уровня правовой культуры и правосознания провизоров и фармацевтов, т.к. на них возложена миссия отпуска лекарственных средств, которые обладают психоативными свойствами. Важно, чтобы провизор овладел знаниями по фармацевтическому праву, в частности, отпуская лекарственные средства, провизор еще обязан знать и объяснить пациенту фармакологические свойства, показания, противопоказания к применению, способ применения и дозировку, взаимодействие с другими лекарственными средствами и меры предосторожности.

Заведующая кафедрой фармацевтического права д.ф.н., проф. Шаповалова В.А. обратила внимание присутствующих, что основные задачи, которые вытекают из Концепции, направлены на организацию стабильной деятельности фармацевтического сектора, обеспечивающего высокий уровень качества, безопасности и эффективности фармакотерапии и профилактики заболеваний среди всех слоев населения. В конечном итоге это способствует охране здоровья трудоспособного населения, увеличению продолжительности и качества жизни в целом всего населения Украины. При этом важным моментом является обеспечение доступности лекарственных средств, что заключается в равном доступе населения к качественным, эффективным и безопасным лекарственным средствам, отпускаемым по рецепту и без рецепта врача всех классификационно-правовых групп (наркотические средства, психотропные, сильнодействующие, ядовитые вещества и прекурсоры). В этом аспекте ведущую роль играют аптеки, находящиеся в сельской местности, которые в отдаленных селах обеспечивают население лекарствами чрез ФАПы. Поэтому, первоочередная задача, которая стоит перед кафедрой и государством, это повышение квалификации медицинских сестер, осуществляющих оборот лекарств через ФАПы сельской местности, на курсах ТУ по вопросам медицинского и фармацевтического права и дотирования государством этого вида фармацевтической деятельности.

К.ф.н. Васина Ю.В. отметила, что дальнейшее реформирование системы здравоохранения, в том числе фармацевтической отрасли, невозможно без изучения экстемпоральной рецептуры, ее внедрения в аптечную сеть, особенно в сельской местности, что требует наличия специалистов фармации, имеющих высокий уровень знаний по дисциплинам «судебная фармация», «технология лекарств», «контроль качества», «фармацевтическое право», «доказательная фармация». Кроме того, она отметила, что государство должно компенсировать аптекам, особенно в сельской местности, этот вид фармацевтической деятельности – изготовление экстемпоральной рецептуры.

К.ф.н., доц., адвокат Шаповалов В.В. отметил, что реализация любой концепции базируется на осознании каждым руководителем аптечного учреждения необходимости участия адвокатов в юридической опеке фармацевтической деятельности. Это связано с тем, что контролирующие и правоохранительные органы проявляют повышенный интерес к бухгалтерской и финансовой деятельности аптек. При этом сотрудники этих органов порой жестко применяют нормы налогового, уголовного, административного права к провизорам, работающим в государственной и коммунальной форме собственности. Поэтому на этапе реформ возрастает роль адвокатов Адвокатского объединения «Фундация адвокатов Украины» в осуществлении защиты прав сотрудников аптечных учреждений, осуществляющих оборот лекарственных средств, и, таким образом, обеспечивающих граждан правом на жизнь и здоровье.

В ходе круглого стола практикующие специалисты фармации, работающие в ООО «Титан», ООО «Томаш», ООО «Овен», ООО «Аметрин», ЧП «Мараховская Н.П.» ЧП «Сокол П.А.», ЧП «Еременко», КУОЗ «Чугуевская центральная районная больница им. Н.И. Кононенко» задавали вопросы, касающиеся повышения уровня защиты их прав при осуществлении отпуска лекарственных средств, на которые профессорско-преподавательским составом кафедры были даны исчерпывающие ответы. При этом круглый стол сопровождался мультимедийным сопровождением, а ответы на вопросы способствовали уточнению норм конституционного, медицинского, фармацевтического, административного, уголовного и финансового права, а также приказов МЗ Украины, регламентирующих правила оборота (хранения, учета, отпуска, перевозки) лекарственных средств всех классификационно-правовых групп (наркотические средства, психотропные, сильнодействующие, ядовитые вещества и прекурсоры).

Лейтмотивом круглого стола «Фармацевтическое и медицинское право в государственной Концепции развития фармацевтического сектора здравоохранения Украины на 2011-2020 года» является необходимость повышения квалификации каждым сотрудником аптеки по вопросам фармацевтического и медицинского права как базовой основы юридической опеки провизора и фармацевта, который в повседневной работе связан с оборотом лекарственных средств.

Соискатель кафедры фармацевтического права ИПКСФ НФаУ В.А. Омельченко
timeua.info

Представники громадських організацій підтримали пропозиції Держлікслужби України зі спрощення процедури ліцензування

2012-01-26T04:17:00.000-08:00

24 січня 2012 року в Державній службі України з лікарських засобів відбулася нарада за участі представників відомства та громадських організацій.

Співробітники Департаменту державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами запропонували на обговорення пропозиції Держлікслужби України, які мають на меті максимально спростити процедуру погодження, вилучивши норму щодо необхідності оформлення паспорту аптечного закладу. Натомість заявник за встановленою формою надаватиме до Держлікслужби України відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу.

Учасники зустрічі обговорили форму відомостей про стан матеріально-технічної бази та форму документу, який буде заповнюватися під час перевірки інспекторами Держлікслужби України.

Голова Громадської ради при Держлікслужбі України, виконавчий директор Всеукраїнської аптечної асоціації Т.М. Котляр в цілому оцінила запропоновані зміни як суто позитивні.

Держлікслужба України закликає приєднатися до обговорення пропозицій усіх учасників фармацевтичного ринку. Пропозиції просимо надсилати на адресу Держлікслужби України.

diklz.gov.ua

В ближайшее время АМКУ станет основным регуляторным органом для фармацевтов

2012-01-26T04:07:00.000-08:00

Главные расследования АМКУ в наступившем году коснутся дистрибуторов на рынке, поскольку подходы и политика фармкомпаний не всегда отвечают требованиям украинского антимонопольного законодательства. Остается актуальным вопрос недобросовестной конкуренции на фармрынке, пишут Экономические Известия.

В 2012 г. на фармацевтическом рынке Украины ожидаются большие изменения. Некоторые из них потребуют кардинальных решений, другие были запланированы давно и теперь только ожидают своей реализации.

Так, на протяжении уже более двух лет много дискуссий вызывал вопрос о рекламе ОТС - препаратов, которые выпускаются без рецептов. В Украине существовали разные редакции этого закона. В этом году законодатели предлагают разделить препараты ОТС на две группы - те, которые разрешены для рекламы и которые запрещены. При этом положения закона от 13 января говорят о том, что он вступит в действие только через полгода. За это время должна произойти регистрация препаратов ОТС и их распределение по двум группам.

Управляющий партнер Arginzer Тимур Бондарев считает, что закон имеет некоторый коррупционный аспект, поскольку не содержит критериев по распределению препаратов на две группы, и неизвестно, кто будет их определять. Однако заслуженный работник фармации Валерий Стецив уверен, что этими вопросами будет заниматься экспертный центр (государственный экспертный центр, заявитель и соответствующие службы).

Фактически на протяжении шести месяцев, которые предоставлены законом, эксперты никаких изменений по рекламе не прогнозируют. Просто будут разрабатываться критерии распределения, и те препараты, которые сейчас зарегистрированы, будут проходить перерегистрацию. И только с 14 июля будут внесены изменения в реестр. При этом на данный момент юристы советуют фармкомпаниям пересмотреть свои препараты и определить, какие из них могут попасть в зону риска.

Одновременно расширение понятия «производство» является одним из основных нововведений в сфере производства ЛС в нашей стране. Директор департамента регулирования оптовой и розничной реализации Госинспекции Александр Кропивный в докладе заявил: «В Украине также есть тенденция к тому, что государство пытается в разный способ «заставлять» производителей локализовать производство. Не говорится о локализации путем построения полного цикла. Стоит вопрос о том, можно ли называть этап производства производством и что вообще можно считать производством в Украине».

Одновременно эксперты считают, что на сферу оптовой торговли ЛС должно положительно повлиять требование обязательного соблюдения дистрибуторской практики GDP и практики соответствующего хранения лекарств. В 2011 г. были приняты лицензионные условия, в которых впервые имплементированы эти требования.

«Розничный рынок только формируется и будет формироваться еще до 2015 г., уже заявлена перспектива внесения в лицензионные условия - аннулирование лицензии за ценовое нарушение»,- заявляет господин Стецив.

На этом фоне президент Украинского медицинского клуба, председатель оргкомитета «Национальной медицинской премии», заслуженный работник здравоохранения Украины Иван Сорока считает: «Задача государства - улучшение медицины и фармацевтического обеспечения. В то же время мы не должны забывать о безопасности пациентов. Поскольку мы декларируем, что идем в ЕС, законодательные акты должны быть гармонизированы».

На фармрынке ожидается и усиление влияния Антимонопольного комитета Украины. Адвокат Arginzer Александр Дякулич заявляет: «Что касается перспектив на 2012 г., мы уже заметили запросы АМК, которые нацелены на то, чтобы изучить вопросы дистрибуции на рынке. По нашему мнению, они могут потянуть за собой ряд расследований, поскольку те подходы и политика фармкомпаний не всегда отвечают требованиям украинского антимонопольного законодательства. Остается актуальным вопрос недобросовестной конкуренции на фармрынке».

Прогнозируется, что в ближайшее время АМК станет основным регуляторным органом, которого надо бояться фармацевтам.

fundmarket.ua

Чем вызван рост расходов украинцев на лекарства

2012-01-26T02:29:00.000-08:00

За последние годы расходы украинских граждан на приобретение лекарственных препаратов выросли в несколько раз. Если в 2002 году мы тратили на это 4,4 миллиарда гривен, то сейчас ежегодные расходы далеко перевалили за двадцать миллиардов. При этом за рубеж ежегодно уходит более миллиарда долларов, заплаченных за импортные лекарства. Это ещё более усугубляет перекосы в экономике страны.

Такой рост расходов на лекарства имеет три причины. Первая, самая очевидная, постоянный рост цен. Вторая - растущее недоверие населения к врачам, когда люди предпочитают покупать в большом количестве препараты сами по советам родственников, знакомых и тех же фармацевтов. С этим пытались бороться, угрожая увеличить списки медикаментов, отпускаемых по рецептам. Однако недовольство населения было столь велико, что эту реформу притормозили на неопределённое время. Да и сами медики практически перестали выписывать рецепты, чтобы уйти от ответственности за неправильное лечение. Нынче стало обычной картиной, когда пациент приходит в аптеку с клочком бумаги, на котором врач пишет перечень рекомендуемых препаратов. Понятно, врач не несёт никакой персональной ответственности за то, что назначает, ведь у пациента - открытый доступ к препаратам.

Кстати, именно здесь коренится третья причина увеличения расходов на лекарства. Ведь доктора, получая откаты от фармацевтических фирм, делают свои назначения, исходя не из практической пользы для больных, а из интересов собственного кармана. Неофициально сами медики признают, что за каждый оплаченный рецепт или пройденное медобследование врач получает 5-20% комиссионных. Даже поговорка есть: мечта нынешних врачей, чтобы бедные, с которых нечего взять, не болели, а богатые никогда не выздоравливали.

В сложившейся ситуации принято винить существующую систему здравоохранения, ведь благодаря ей в медицинской отрасли зарплаты остаются сравнительно низкими, и потому медики закрывают глаза на нормы этики и морали. Если верить этому утверждению, то достаточно поднять врачам зарплату, и все они поголовно станут честными. Это не так, ведь лжедиагнозы зачастую ставят и в частных медицинских центрах, где трудятся отнюдь не бедные специалисты.

по материалам
dkr.com.ua

Чаще всего подделывают желудочные и противопростудные препараты

2012-01-25T04:12:00.000-08:00

Как правило, фальшивые лекарства продаются в аптечных киосках и выдают себя тусклой краской на плохой упаковке.

Как оказалось, в 2011 году, по сравнению с 2010-м, количество фальсификата на рынке лекарств Днепропетровска увеличилось.

- За 2011 год было 15 случаев выявления фальсифицированных препаратов, - рассказала "КП" замначальника государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств в Днепропетровской области Лариса Кучина. - Вроде как цифра не большая, но в общей сумме это было 52 тысячи упаковок лекарств, которые могли повлечь за собой угрозу для здоровья людей. Летальных исходов от применения фальсифицированных лекарств ни в Днепропетровске, ни в Украине в целом зарегистрировано не было, хотя, конечно, сложно в таких случаях указать истинную причину смерти.

Чаще всего в Днепропетровске подделывают те препараты, которые широко рекламируются, то есть то, что может принести наибольшую выгоду. Это - желудочно-кишечные лекарства, ферментные препараты, а в сезон простудных заболеваний - медикаменты, применяемые при лечении ОРВИ.

Поскольку большинство таких препаратов встречались в аптечных киосках, правительство решило до конца 2012 года полностью избавить города Украины от таких торговых объектов.

- Кстати, иногда мы можем заметить, что лекарства продаются на полках больших супермаркетов - это тоже неправильно, там могут продаваться только пищевые добавки и чаи с лекарственными травами, - предупреждает Лариса Константиновна. - Медикаментам же место только в аптеках.

По словам Кучиной, инспекция часто проводит внеплановые проверки после жалоб потребителей. Например, у человека хроническое заболевание, и определенное лекарство он вынужден покупать постоянно. Именно эти покупатели чаще всего и замечают, что с препаратом что-то не так.

Однако для днепропетровцев характерна также чрезмерная опасливость, которая в медицинской терминологии характеризуется как эффект ноцебо.

- Все мы слышали об эффекте плацебо, когда вещество без явных лечебных свойств, используется в качестве лекарственного средства, и лечебный эффект которого связан с верой самого пациента в действенность препарата, - говорит Лариса Кучина. - Так вот, для жителей Днепропетровска характерен противоположный ему эффект ноцебо, когда средство, обладающее реальным фармакологическим действием, по каким-то причинам не вызывает доверия у пациента и, соответственно, эффекта не приносит.

Будь в курсе

По каким приметам можно вычислить фальшивку?

- Неверная маркировка

- Тусклая краска на упаковке

- Низкое качество картона

- Таблетка крошится

- Поверхность пилюли негладкая

Владислава МИКОЛЮК
kp.ua

У Фармакопейному центрі триває Програма професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів

2012-01-25T04:05:00.000-08:00

ДП «Фармакопейний центр» нагадує про те, що наразі триває 9-й раунд Програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів (ППТ). Раунд організований ДП «Фармакопейний центр», Україна, м. Харків, за участю Державної служби України з лікарських засобів та Національного Фармацевтичного Університету.

Участь у ППТ є найважливішим і обов'язковим елементом системи забезпечення якості аналітичних лабораторій відповідно до вимог ISOі GMP/GLP. У рамках ППТ, з 2001 р., успішно проведено 8 раундів тестування, в яких щорічно брало участь близько 70 учасників.

Результати ППТ оцінюються відповідно до фармакопейних вимог, вимог GPCL, а також відповідно до вимог прийнятої аналітичної практики. По завершенні раунду організаторами проводиться науково-методологічний семінар, на якому розглядаються виявлені проблеми, узагальнюється отриманий досвід.

Учасники отримують сертифікат участі в ППТ і звіти, в яких дається аналіз виявлених проблем та рекомендації щодо їх усунення. Інформація про результати тестування конкретної лабораторії є конфіденційною.

У 9-му раунді ППТ учасникам пропонуються наступні завдання:

- ідентифікація діючої речовини в таблетках методом ТШХ за доданою методикою (ТШХ пластина силікагелю F 254, УФ-світло, довжина хвилі 254 нм, 366 нм);

- визначення вмісту води в субстанції ципрофлоксацину г/х полумікрометодом (2.5.12. ЕР / ГФУ);

- визначення домішки А і супутніх домішок в зразку гліцерину методом ГРХ (відповідно до методики чинного видання ЕР / ДФУ).

Для участі в 9-му раунді ППТ просимо звертатися до ДП «Фармакопейний центр».

Більш докладну інформацію можна отримати на сайті ДП «Фармакопейний центр».

sphu.org
diklz.gov.ua

В Держлікслужбі України відбулася робоча нарада з питань ціноутворення на лікарські засоби

2012-01-25T01:04:00.000-08:00

Минулого тижня в Державній службі України з лікарських засобів відбулася робоча нарада з опрацювання питання щодо ціноутворення на лікарські засоби та приведення нормативно – правових актів у відповідність до Закону України від 03.11.2011 № 3998-VI «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби».

Під час зустрічі учасниками було запропоновано виключити термін «вжити заходів щодо приведення до 1 липня 2012 р. власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які зареєстрували (перереєстрували) лікарські засоби до набрання чинності постанови від 14.11.2011 р. N 1165, реєстраційних матеріалів у відповідність з постановою від 14.11.2011 р. N 1165».

Таким чином власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби отримають можливість поступово вжити заходів при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

Голова Держлікслужби України О. Соловйов підтримав думку Президента Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України Печаєва В.К., який наголосив на соціальному значенні внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», порядку формування цін на лікарські засоби, щодо яких запроваджено державне регулювання.

В.Печаєв виступив також на підтримку законопроекту Закону України «Про лікарські засоби» щодо внесення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ)» та внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо змін до переліку документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ).

В нараді взяли участь: Голова Держлікслужби України Соловйов О.С., Начальник Управління ліцензування та сертифікації виробництва Держлікслужби України Тахтаулова Н.А., заступник Начальника Управління ліцензування та сертифікації виробництва Держлікслужби України Литвиненко Н.В., Головний виконавчий директор корпорації "Артеріум» Гарцилов Д.В., Генеральний директор ДП "Державний експертний центр МОЗ України Бліхар В.Є., Президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України Печаєв В.К., Перший віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України Хорунжий Г.Г., Виконавчий директор ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Разумний А.Г.

diklz.gov.ua

Інформаційний лист щодо ситуації з лікарськими засобами, зареєстрованими у комплекті з додатковими матеріалами

2012-01-24T06:21:00.000-08:00

На сьогодні державна реєстрація лікарських засобів регулюється Законом України "Про лікарські засоби", постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" та наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" (далі - Порядок експертизи).

Статтею 2 Закону України "Про лікарські засоби" передбачено, що готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - це дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують .

Відповідно до ст. 9 Закону до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додаються: матеріали щодо його упаковки .

Порядком експертизи реєстраційних матеріалів для державної реєстрації лікарського засобу передбачено подання розділу 3.2. Р.7. "Система упаковка/укупорка", де детально надається опис контейнера та укупорювальної системи, опис функціональних компонентів вторинної упаковки, включаючи зазначення матеріалів, з яких зроблено кожний компонент упаковки, а також їх специфікації.

Слід наголосити, усі фармакологічні, клінічні дослідження, дослідження щодо якості, стабільності лікарського засобу проведені саме для лікарського засобу, упакованого та укомплектованого конкретними додатковими та пакувальними матеріалами, інформація про які і є складовою реєстраційного досьє, зазначена в інструкції і є невід'ємною частиною лікарського засобу .

Виробником лікарського засобу зазначається про комплектність упаковки, та наголошується про застосування лікарського засобу тільки з пакувальними матеріалами, що входять в упаковку, оскільки саме ці матеріали були досліджені виробником.

Таким чином, реєстрація додаткових матеріалів (у тому числі, які можуть класифікуватись як вироби медичного призначення - системи для введення, шприц для введення, голка, катетер, мірна ложка (шприци) тощо) що постачаються виключно з цим лікарським засобом і є єдиним цілим пакування лікарського засобу та використовується одноразово, підпадає під дію Закону України "Про лікарські засоби" та наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення".

У випадку застосування лікарського засобу за допомогою інших пакувальних матеріалів (виробів медичного призначення), що не входять в упаковку або не зазначені в реєстраційних матеріалах (реєстраційне посвідчення/сертифікат про державну реєстрацію), або можуть застосовуються окремо, такі матеріали (вироби медичного призначення) підлягають державній реєстрації у відповідності до Постанови від 9 листопада 2004 р. №1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення".

Перший заступник Міністра охорони здоров'я України Р.О.Моісеєнко
Голова Державної служби України з лікарських засобів О.С.Соловйов

moz.gov.ua

Суб’єктам господіяльності надано шість місяців на приведення матеріально-технічної бази у відповідність до нових Ліцензійних умов

2012-01-24T06:15:00.000-08:00

Суб’єкти господарської діяльності мають привести у відповідність свою матеріально-технічну базу згідно з новою редакцією Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» у термін 6 місяців. На цьому акцентували увагу представники Державної служби України з лікарських засобів під час відео-наради з територіальними органами.

У вступному слові перший заступник Голови Держлікслужби України І.Б. Демченко зазначила, що планується організація навчання вимогам Належної практики дистрибуції (GDP) та Належної практики зберігання (GSP) працівників центрального апарату та територіальних органів Держлікслужби України.

Особливу увагу під час приділили заповненню уніфікованих форм актів, а саме Акту перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарських засобів (додаток 5 до Порядку контролю) та Акту перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами(додаток 4 до Порядку контролю).

Як звернули увагу фахівці Департаменту, з 29 грудня 2011 року в Україні запроваджено актуалізовані уніфіковані форми актів, деякі з пунктів яких заповнює власноруч сам суб’єкт господарювання, не звертаючись для цього до якихось державних установ.

Запровадження таких уніфікованих форм актів сприятиме збільшенню прозорості процедури контролю додержання вимог Ліцензійних умов.

Нарада відбулася під головуванням Першого заступника Голови Держлікслужби України Демченко І.Б., та за участі директора Департаменту державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Кропивного О.О.; заступника директора Департаменту-начальника Відділу контролю за дотриманням вимог належних дистрибуторської та аптечної практик Речкіної О.П., інших представників Департаменту – Пруднікова В.І.; Паламар І. Ю.; Силевич Л.В.

diklz.gov.ua

В Украине в течение месяца будут введены референтные цены на лекарственные препараты, - Бродский

2012-01-24T04:25:00.000-08:00

Премьер-министр Украины Николай Азаров поручил ввести референтные цены на лекарства. Об этом заявил глава Государственного комитета по вопросам регуляторной политики и предпринимательства Михаил Бродский на своей странице в Facebook.

"Уже три раза я поднимал вопрос о референтных ценах на лекарства. Референтная (по сути, средняя) цена высчитывается так: суммируется стоимость какого-то одного препарата в 5 разных странах и затем делится на 5. Дороже получившейся стоимости лекарство продавать нельзя.

За это тоже боремся. Николай Янович (Азаров) уже дал поручение ввести референтные цены в стране. За месяц, думаю, этот вопрос решится. По опыту России и всех европейских стран, могу сказать, что такая мера на 25-30% снизит стоимость на все лекарства", - заявил Бродский.

Кроме того, глава Госкомпредпринимательства отметил, что: "нынешняя ситуация на рынке лекарств недобросовестна по отношению к нашим отечественным производителям. Они оказываются неконкурентоспособными и не могут развиваться. Такую ситуацию нужно менять, - заявил Бродський, и добавил - В нашей стране зарегистрировано 16 тысяч лекарств. Для сравнения: в нормальной европейской - их до 5 тысяч. Вы спросите - почему? Отвечу: потому что у нас нет НДС на лекарства".

Отметим, по мнению главы Государственной службы лекарственных средств Алексея Соловьева, Украине следует скопировать европейский опыт в вопросе регулирования цен на лекарства.

rbc.ua

Процедуру ліцензування буде спрощено

2012-01-23T03:42:00.000-08:00

Найближчим часом ліцензія на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами буде видаватись після перевірки наявності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу, необхідних для забезпечення виконання Ліцензійних умов. Це передбачено змінами до ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» в редакції від 20 грудня 2011 р.

Зміни до законодавства зумовлюють необхідність розробки низки відповідних нормативно-правових актів. Зокрема заплановано спростити процедуру ліцензування, вилучивши норму щодо необхідності оформлення паспорту аптечного закладу. Натомість заявник за встановленою формою надаватиме до Держлікслужби України відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу.

Слід зауважити, що з таким нововведенням заявник виграє у часі на оформлення документів для отримання ліцензії, оскільки Закон передбачає, що перевірка повинна бути проведена у строки, передбачені для видачі ліцензії. А отже, суб’єкт господарювання для отримання ліцензії, надає Держлікслужбі України заяву про видачу ліцензії та відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу (не витрачаючи часу на погодження з територіальним органом Держлікслужби України). В свою чергу, Держлікслужба Українипротягом десяти робочих днів має організувати перевірку вказаних відомостей та прийняти відповідне рішення.

З метою створення чіткого та прозорого механізму перевірки,яка передуватиме видачі ліцензії,Держлікслужбою України розробляється відповідний Порядок проведення перевірки. Планується, що документ, який буде складатись за її результатами, міститиме чіткий перелік питань у формі опитувального листа. Це, в свою чергу, унеможливить неоднозначне тлумачення висновків щодо відповідності заявника Ліцензійним умовам. Такий підхід до організації виконання контрольних функцій інспекторами дозволить підвищити як їх відповідальність, так і відповідальність суб’єктів господарювання щодо наданої у відомостях інформації.

Впровадження такої системи запобігатиме створенню «фіктивних» аптечних закладів, які отримували ліцензію, але фактично не розпочинали діяльність, або ж їх матеріально-технічна база не відповідала встановленим вимогам. Саме через такі аптечні заклади найчастіше розповсюджуються неякісні та фальсифіковані ліки.

Також слід нагадати про кроки, вже зроблені на шляху спрощення процедури подачі документів для отримання ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Зокрема, Держлікслужбою України розроблено проект Закону України "Про внесення змін до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності", який передбачає можливість подання суб'єктом господарювання заяви про видачу ліцензії та інших документів шляхом надсилання електронного документа.

Впровадження такої норми надасть можливість заявнику значно скоротити витрати, пов’язані з необхідністю особисто подавати заяву на отримання ліцензії.

diklz.gov.ua

"Всеукраїнська мережа ЛЖВ" дала позитивну оцінку діяльності МОЗ у сфері державних закупівель

2012-01-23T03:36:00.000-08:00

"Завдяки співробітництву МОЗ та, вчасності ВБО "Всеукраїнська мережа ЛЖВ", стало можливим закупити високоякісні препарати не просто за міжнародною ціною трирічної давнини, а й знизити її на 20%, - повідомив Голова Координаційної ради Всеукраїнської мережі ЛЖВ Володимир Жовтяк під час прес-конференції у Міністерстві охорони здоров'я України.

- Безперечно, існують проблеми з якими ми стикаємось кожен день, але завдяки взаємодії та співробітництву між МОЗ та Мережею ЛЖВ, їх вдається поступово вирішувати. Зокрема, вдалось вирішити питання з дитячими схемами лікування. Під час проведення тендеру в МОЗ, жодна кампанія, не подалась до участі в ньому, так як об'єми закупівель занадто незначні. Це питання вдалось вирішити завдяки Глобальному Фонду боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією і вперше збалансувати нестачу препаратів за рахунок коштів донора та держави"

Крім того, як зазначили учасники прес-конференції, централізована система закупівель МОЗ України цього року дозволила за підсумками торгів досягти економії бюджетних коштів у розмірі 155 млн грн. (9%) порівняно з минулим роком. Зокрема, за програмою "СНІД (ліки)" за підсумками проведених торгів загальна економія склала майже 23 млн грн (14,4%). Більше того, при закупівлі "Лопінавір/Ритонавір" (200мг/50мг) економія коштів становила 17 млн грн. Заощаджені кошти у 155 млн грн. були направлені на здійснення додаткових закупівель за найбільш пріоритетними напрямками здійснення державної політики медикаментозного забезпечення.

Прес-служба МОЗ України

Во Львове закрывают аптечные киоски

2012-01-23T03:30:00.000-08:00

Уже через год они могут исчезнуть вовсе.

МЕДПОДПОЛЬЕ

Тому причиной - новые лицензионные условия для предприятий, которые производят медикаменты и торгуют лекарствами, вступившие в силу с начала года.

Строгие ограничения предусмотрены для аптечных киосков. Не стоит их путать с аптечными пунктами, которые размещаются в лечебно-профилактических учреждениях и могут торговать разными средствами медицинского назначения, в том числе рецептурными препаратами. А вот киоскам реализовывать лекарства, отпускающиеся по рецептам, строго запрещено.

По новым требованиям, киоск должен занимать площадь не менее 20 квадратных метров, иметь коммуникации, чтобы продавец мог, как минимум, руки вымыть, и торговый зал, как минимум, в восемь квадратных метров (в сельской местности - шесть метров). Так что владельцам киосков придется хорошенько потрудиться, чтобы сохранить свой бизнес.

К слову, впервые за многие годы принятые изменения предусматривают переходный период. То есть продавцам лекарств дается возможность привести все в соответствие с законом: аптекам - полгода, киоскам - год.

Мы решили посмотреть, как работается сейчас аптечным киоскам. С помощью терапевта составили список из 12 популярных рецептурных препаратов и отправились по городским аптекам.

Как оказалось, некоторые из них, особенно те, что функционировали на рынках, а также в торговых центрах и супермаркетах - закрылись. Но вот обычные аптеки, которых особенно много на первых этажах многоэтажек в спальных микрорайонах - по-прежнему на месте.

Заходим в одну из них и пытаемся купить один из препаратов для нормализации давления - берлиприл или каптопресс. Оба, согласно новым правилам, продавать можно строго по рецепту врача.

- Да, у нас есть оба препарата, - вежливо отвечает провизор. - Какой вам дать?

Начинаем выкручиваться:

- А какой подешевле?

- Берлиприл. Только тут есть разная дозировка. Самая маленькая, 5 миллиграммов, стоит 11.50. Еще есть 10-миллиграммовые и 20-ти.

- Ой, я даже не знаю, какой мне подойдет. Может, рецепт нужен?

- Да нет, что вы! Это лекарство и так можно купить.

- Ну, тогда я для начала хотя бы с врачом посоветуюсь. Спасибо.

- Пожалуйста. Но вообще начинать надо с маленькой дозы.

Отправляемся в другую аптеку, уже в центре города.

- Мне нужен гентамицин. - говорю я. - Только рецепт дома забыла, - смущенно добавляю.

- Не страшно. Его можно и без рецепта.

В других киосках тоже нашлись лекарства ограниченного оборота. И каждый раз никто из продавцов даже не удосужился спросить, есть ли назначение врача. Только интересовались - взрослому или ребенку?

А ведь, как и ранее, так и сейчас в аптечных киосках продавать рецептурные препараты запрещено, отметили в Государственной службе по лекарственным средствам. Однако владельцы киосков все время нарушают это требование. Причем поймать их за руку почти нереально. Инспекторы обязаны предупреждать о проверке за 10 дней. Этого времени достаточно, чтобы в киоске навести порядок. А когда проверяющий уходит, снова начинается торговля рецептурными средствами.

ЧЕРЕЗ ИНТЕРНЕТ ТОЖЕ НЕЛЬЗЯ

Нелегальная торговля процветает не только в переходах и метро. Интернет позволяет покупать медикаменты, не вставая с кресла у своего компьютера. Предложение зашкаливает. В сети также легко найти и рецептурные лекарства. И никто в онлайне рецепт не просит. Плати, и будет дано тебе!

- В Украине запрещено продавать лекарства через Интернет, - заявил глава Гослекслужбы Алексей Соловьев. - Лицензионные условия запрещают и дистанционную доставку лекарств потребителям даже для аптек, имеющих лицензию. Им лишь позволено иметь свои сайты, публиковать на нем данные об ассортименте и ценах, рекламировать свои услуги.

Легализировать Интернет-аптеки в Украине категорически отказываются, ссылаясь на опыт западных коллег. Исследования показали, что 50% лекарств, продающихся через всемирную паутину - подделка. Поэтому в странах ЕС виртуальная торговля лекарствами запрещена. У нас теперь как бы тоже запрещена, только в реальности все еще есть. И это хорошая работа для правоохранительных органов. Только будут ли они по Интернету разыскивать нелегальных торговцев медикаментами?

Жаль, что у нас получается "как всегда" - закон есть, а исполнителей и контролеров, чтобы все правильно работало, - нет.

КСТАТИ

Сейчас в Украине действует более 13,1 тысяч аптек, почти 3,6 тысяч киосков и 5400 пунктов, а также свыше 600 аптечных складов.

Мирослава БЗИКАДЗЕ, Елена ПОСКАННАЯ
kp.ua

Больные миелолейкозом сомневаются в программах по получению бесплатных медикаментов

2012-01-22T01:07:00.000-08:00

Государственные закупки лекарств будут прозрачными, а тендеры - своевременными. Программы по получению бесплатных медикаментов на следующий год не будут сокращать или сворачивать. Такие перспективы обещают в Министерстве здравоохранения. Однако, больные миелолейкозом - раком крови - не верят.

Больных миелолейкозом в Украине свыше двух тысяч. Годовой курс лечения для этих больных стоит, как однокомнатная квартира в областном центре.

"Одна упаковка лекарства стоит 28 тысяч гривен, - рассказывает председатель Ассоциации больных ХМЛ "Осан" Владимир Писаренко. - А если нужно полторы упаковки, как мне, то это уже 42 тысячи. Не понимаю, кто из людей сможет нести эти затраты самостоятельно" .

До недавнего времени стоимость этих таблеток на треть была на плательщике, а остальное - оплачивали благотворители. В программу входили только 500 больных, а еще полторы тысячи стояли в очереди за препаратом. Без терапии человек понемногу угасает и умирает. Господин Виктор убеждает: большинству больных миелолейкозом в этом году государство подписало чуть ли не смертельный приговор. И об этом они написали президенту.

Для больных этой разновидности рака крови в бюджете должна быть отдельная строка, но ее нет. Теперь бремя решать, кому жить, а кому - нет, ложится на врачей.

В министерстве уверяют: в этом году они не сворачивают ни одной программы. Но сумму на лекарства для больных миелолейкозом на пресс-конференции назвать затруднились.

"Сейчас в бюджете есть определенная сумма, - говорит заместитель министра Минздрава Галина Калишенко. - Этой суммы недостаточно, но есть договоренности, и правительство гарантирует. По завершению первого квартала мы будем обращаться к правительству".

В ведомстве настаивают: именно для онкобольных они предусмотрели больше лекарств. Мол, раньше ддоставались медикаменты каждому десятому больному раком, а сейчас обеспечивают лекарствами чуть ли не половину. Но такая щедрость имеет свое объяснение. Министерство теперь отказывается от дорогих препаратов, единица которых стоила 13 тысяч гривен. И переходит на универсальные лекарства, которые стоят от 16-ти гривен до 5-ти тысяч.

"В полном объеме любое государство не может обеспечить больных лекарствами", - уверяет Галина Калишенко. Весь прошлый год дефицит медикаментов был топ-темой. Их не хватало в каждой области медицины. А календарь прививок был сорван по всей стране. Младенцев выписывали из роддомов без самой необходимой защиты. Говорят, сейчас ситуацию исправили.

"Вакцины против туберкулеза, дифтерии, коклюша мы обеспечиваем на сто процентов, - говорит главный специалист управления Минздрава Сергей Платов. - Дети, которые не были вакцинированы, они не выпадают, они обязательно должны получить прививку".

В министерстве в этом году обещают все тендеры провести вовремя и сделать их прозрачными. По крайней мере, перечень закупленных бесплатных лекарств с конца января должен появиться на сайте Министерства здравоохранения.

ТСН
novosti-n.mk.ua

Інформація для виробників лікарських засобів від Держлікслужби

2012-01-21T01:14:00.000-08:00

З 1 січня 2011 року Україна, в особі Державної служби України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України), стала членом міжнародної Системи співпраці фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Зроблено важливий крок до інтеграції української фармації в світову фармацевтичну спільноту. І цим кроком наша країна поклала на себе зобов'язання виконувати міжнародні вимоги щодо забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах обігу.

З метою подальшої гармонізації із законодавством ЄС та документами ВООЗ, на сьогодні наказом Міністерства охорони здоров’я від 31.11.2011 № 723 (реєстрація в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158) затверджена нова редакція Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – Ліцензійні умови).

У нових Ліцензійних умовах зроблено ряд змін направлених на підтримку вітчизняних виробників лікарських засобів та забезпечення населення України якісними та безпечними лікарськими препаратами, а саме:

- внесені зміни до вимог стосовно кваліфікації Уповноваженої особи, що гармонізовані з Директивою2001/83/ЕС;

- з метою недопущення на ринок України неякісних лікарських засобів та забезпечення населення України безпечними лікарськими препаратами, внесені зміни до п. 2.4 Ліцензійних умов, стосовно відповідності продукції «inbulk», яка використовується у процесі виробництва лікарських засобів, вимогам чинної настанови з належної виробничої практики;

- з метою підвищення контролю якості лікарських засобів, у п. 3.1.57 зазначено, що лабораторії відділу контролю якості мають бути оснащені належним чином та атестовані Держлікслужбою України відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10.

З метою підтримки вітчизняного виробника лікарських засобів п.3 Ліцензійних умов передбачає поступове приведення діяльності Підприємств у відповідність до Ліцензійних умов протягом 6 місяців з дня набрання чинності наказу про затвердження Ліцензійних умов.

Також нагадуємо, що перевірки здійснюються у відповідності до затвердженого щоквартального Плану перевірок суб’єктів, що здійснюють господарську діяльність з промислового виробництва лікарських засобів, розробленого з урахуванням аналізу ризиків від здійснення господарської діяльності.

diklz.gov.ua

«ИнтерХим», один из лидеров украинского фарм рынка, приступает к строительству новой очереди производственного комплекса

2012-01-21T01:08:00.000-08:00

Компания «ИнтерХим», один из лидеров украинского фармацевтического рынка, приступает к строительству новой очереди производственного комплекса.

Церемония открытия состоялась 19 января, в Одессе (Старокиевское шоссе, 40-а). В церемонии приняли участие генеральный директор ОДО «ИнтерХим» Анатолий Редер, председатель Одесской областной государственной администрации Эдуард Матвийчук, первый заместитель Одесского городского головы Сергей Черненко и другие.

Общий объем планируемых инвестиций в стартующий проект составит 350 млн. грн за счет привлечения иностранных инвестиций, кредитов украинских банков и собственных средств.

Объект планируется к сдаче в эксплуатацию в 3-м квартале 2013 года.

Комплекс будет состоять из 4-х корпусов: участок производства готовых лекарственных средств с административно-лабораторным комплексом, участок производства субстанций, складское здание и энергоблок.

Пятно застройки – 3 574 м2. Общая площадь помещений – 14 867,32 м2. Площадь озеленений – 458 м2.

Генеральный подрядчик строительства – ООО «Хай-Рейз Конзтракшнз Холдинг». Производство и лаборатории будут оснащены новейшим оборудованием ведущих мировых производителей: Huttlin, Fette, Marchesini, IMA, Mettler Toledo, Shimadzu, ERWEKA, Millipore и др., что позволит признать технологический уровень нового производства одним из самых современных в Европе.

Ввод в эксплуатацию нового объекта позволит компании «ИнтерХим»:

- увеличить объемы производства лекарственных средств на 1,5 млрд. таблеток в год и освоить выпуск новых лекарственных форм;

- динамично расширять продуктовый портфель, внедряя в производство современные импортозамещающие препараты, в том числе инновационные отечественные разработки;

- осуществлять производство фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP), увеличив объем их производства в 2 раза;

- объединить научно-исследовательские и лабораторные подразделения компании в едином комплексе, оснащенном самым современным оборудованием;

- расширить научно-исследовательскую работу и активнее внедрять инновационные проекты;

- создать более 70 рабочих мест для квалифицированных специалистов, в том числе выпускников профильных ВУЗов страны.

Производственные мощности комплекса позволят компании «ИнтерХим» расширить продуктовый портфель до 100 наименований и значительно укрепить свои позиции на фармацевтическом рынке Украины, обеспечив наших соотечественников высококачественными оригинальными и импортозамещающими лекарствами по доступным ценам. Также новый проект позволит существенно увеличить экспорт продукции предприятия в страны ближнего и дальнего зарубежья.

«Это закономерный этап развития нашего предприятия. Все большее число украинцев обоснованно доверяет отечественному производителю. Кроме того, растет спрос на наши лекарственные субстанции, в том числе в странах дальнего зарубежья», – отмечает заслуженный работник фармацевтической отрасли Украины, к.х.н., генеральный директор ОДО «ИнтерХим» Анатолий Редер. «Создание новых производственных мощностей позволит нам не только количественно, но, главное, качественно удовлетворять запросы рынка, наращивать инновационную составляющую отечественного фармпроизводства – основное условие прогрессивного развития отрасли».

Справочная информация:

Созданное в декабре 1992 года предприятие «ИнтерХим» (www.interchem.com.ua) - динамично развивающаяся компания, обращающая свои амбиции в благородные цели служения здоровью и благополучию миллионов потребителей своей продукции.

Основными видами деятельности предприятия являются производство фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств. Сегодня ОДО «ИнтерХим» входит в десятку ведущих отечественных фармпроизводителей. В портфеле предприятия - 9 фармацевтических субстанций и 18 лекарственных средств, в том числе 4 оригинальных препарата, ранее нигде не выпускавшиеся. Последняя инновационная разработка компании - препарат Левана IC - выведен на рынок уже в этом году. Участок производства готовых лекарственных средств неоднократно подтвердил свое соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

На предприятии работает 462 человека, в т.ч. 254 – с высшим образованием, 3 доктора наук и 29 кандидатов наук. Средняя заработная плата сотрудников в 2011 г составила – 6 216 грн. В 2011 году предприятие уплатило налогов в бюджеты всех уровней – 37 790 тыс. грн.

На национальном конкурсе фармацевтической отрасли «ПАНАЦЕЯ» компания «ИнтерХим» дважды, в 2009 и 2011 г.г., был отмечена как самый динамично развивающийся отечественный производитель, а противовирусный препарат «Амиксин® ІС» в 2008 и 2011 г.г. возглавил номинацию Препарат года».

Девиз компании «ИнтерХим» - «Ліки з добрих рук!»

"ФармРаде" - почтой

Дети нашли замену трамадолу - безрецептурные опиумные таблетки

2012-01-20T06:27:00.000-08:00

Дети нашли замену трамадолу, и теперь массово покупают безрецептурные опиумные таблетки. Медики Киева готовят перечень таких известных наркоманский веществ, которые должны запретить в аптеках к продаже несовершеннолетним.

Пока кайф доступен детям, родителям советуют внимательнее присмотреться к подросткам. Главная проблема наркомании детей, уверены медики, - таблетки доступны, а родители равнодушны. Вместо трамадола украинские подростки нашли множество других наркотических таблеток. Известные чуть ли не всем школьникам кайфовые таблетки не запрещены для продажи детям в киевских аптеках.

Заместитель руководителя ГУ здравоохранения КГГА Валентина Залеская рассказала, что сейчас готовится по информации наркологов обращение в структуру и будет инициироваться хотя бы поднятие возрастной категории до 18 лет по предупреждению доступа подростков в аптеки.

ru.tsn.ua

Киевская региональная таможня стала полем эксперимента в лекарственном секторе

2012-01-20T04:54:00.000-08:00

Таможенная служба начала эксперимент по сосредоточению одной категории товара в одной определенной таможне.

Так, в ближайшее время на Киевской региональной таможне будет оформляться 80% всех импортных лекарственных препаратов и ингредиентов для их изготовления, поступающих в Киев и область. (Сейчас тут оформляется 40%). Остальные 20% будут приходиться на аэропорт “Борисполь”.

Киевская региональная таможня стала полем эксперимента не случайно. Она – одна из крупнейших в стране. Наряду с Одесской и Киевской областной. В прошлом году перечислила в госбюджет 26,8 миллиардов гривен, это 23% всех поступлений от Государственной таможенной службы. Было возбуждено 45 уголовных дел по контрабанде на сумму около 157 миллионов гривен, и более двух тысяч дел административных. На почти 268 миллионов гривен.

По словам начальника Киевской региональной таможни Дмитрия Полищука, в течение прошлого года было оформлено более 350 тысяч таможенных деклараций и 148,5 миллионов тонн грузов. Из них 30,3 миллиона тонн – импорт, 4,4 миллиона тонн – экспорт, и почти 94 миллиона тонн – транзит.

Как рассказывает Виктор Бондарь, сосредоточение оформления фактически всего потока лекарств в одних «руках» преследует несколько целей.

Первая – социальная. Стоимость лекарств, по словам господина Бондаря, завышается через офшоры в несколько раз, из-за чего они становятся недоступными для малообеспеченных слоев населения. Когда лекарства будут проходить через одну таможню, то проще будет контролировать и понимать, что сколько на самом деле стоит. (Сейчас таможенная служба составляет официальные запросы крупнейшим иностранным фармацевтическим производителям, выясняет максимальные цены).

Второе. Из-за завышенных декларируемых цен наши предприниматели потом выводят из страны валюту. Грубо говоря, завысили стоимость лекарств на пару миллионов – пару миллионов вывезли. Когда с ценами на лекарства будет наведен порядок, то и с оттоком капитала все образуется.

Третье. Будет предельно ясно, из какой страны идут какие лекарства. Если, например, лекарство Х идет из страны Y, в котором оно не производится, то понятно, что с большой долей вероятности это может быть контрафакт.

по материалам finance.obozrevatel.com

У порівнянні з 2010 роком МОЗ України помітно підвищило ефективність державних закупівель

2012-01-20T04:42:00.000-08:00

У порівнянні з 2010 роком МОЗ України помітно підвищило ефективність державних закупівель. Серед головних пріоритетів - максимальне забезпечення медикаментами потреб хворих шляхом оптимізації номенклатури закупівель і покращення якості закупівель.

Механізм досягнення пріоритетів - забезпечення формування конкурентного середовища в сфері державних закупівель, яке неухильно призводить до значної економії бюджетних коштів, що дає підстави для кількісного збільшення обсягів закупівель, а відповідно поліпшення рівня забезпечення потреб регіонів у медикаментах.

Починаючи з 2011 року Міністерство охорони здоров'я України розпочало оптимізацію номенклатури закупівель ліків, за період з травня до кінця року укладено усі необхідні договори на повну суму, передбачену держбюджетом-2011.

Торги відбулися за 732 (лотами) лікарських засобів, обладнання і виробів медичного призначення. Закупівля здійснювалась за більш ніж 1 тис найменувань лікарських засобів, обладнання і виробів медичного призначення. Всього було оголошено 1011 процедур закупівель (торгів і лотів). Кількість пропозицій учасників торгів, які надали тендерні пропозиції, становила 1644. Економія за торгами становила 155 млн грн. За час проведення торгів було укладено понад 150 додаткових угод.

Не дивлячись на те, що цього року торги відбувалися у дуже стислі строки через ротацію у керівних кадрах МОЗ України, вдалося забезпечити ефективне, а головне програмно-цільове , використання бюджетних коштів.

У 2010 році процедури тендерних закупівель вже почалися наприкінці січня (на початку року) 2010 року, а у 2011 році перші торги почали здійснюватись лише наприкінці травня із призначенням на посади нового міністра і заступників.

Не дивлячись на пізній початок процедур закупівель, трохи більше за півроку завдяки динамічній роботі і виваженим управлінським рішенням вдалося використати програмно-цільовим чином усі виділені бюджетні кошти на закупівлю медикаментів, обладнання і виробів медичного призначення згідно заявок поданих регіонами.

Для порівняння у 2010 році не вдалося з тих чи інших причин провести процедури закупівлі на 167,7 млн грн.

Тобто, цього року за порівняно менший термін, відведений на здійснення тендерних закупівель, вдалося використати порівняно більший обсяг призначених бюджетних коштів, при цьому забезпечивши мінімум програмно-цільових втрат!

Здійснення поставок за укладеними договорами

На сьогоднішній день згідно укладених договорів 2011 року поставлено товарів більше 1,220 млрд грн. (72%), третина усіх поставок за торгами 2011 року була здійснена достроково.

За рахунок налагодження системи дострокових поставок у тісній співпраці із постачальниками було пришвидшено постачання товарів майже на 170 млн грн. за найбільш соціально важливими напрямками медикаментозного забезпечення. Це дозволило компенсувати періоди тимчасової нестачі медикаментів у регіонах.

За IV квартал 2011 року за договорами 2011 року було здійснено більше поставок, аніж за весь 2010 рік за договорами 2010 року!

За 5 останніх місяців 2011 року було поставлено майже такий самий обсяг закупівель, скільки за весь 2010 року та 3 місяці 2011 року за договорами 2010 року.

Підвищення конкурентного поля і прозорості держзакупівель

Цього року вдалося помітно підвищити конкурентне середовище держзакупівель і забезпечити прозорість тендерних процедур.

Аналіз номенклатури і закупівель 2010 року показали, що із 1,47 млрд грн закупівель 80% переможцями стали 7 фірм , а ціни на лікарські препарати і обладнання за деякими позиціями в два і більше рази перевищували ціни виробників-нерезидентів.

Через забезпечення справедливого ставлення до всіх учасників ринку при розміщенні державних замовлень цього року переможцями торгів стали 70 різних постачальників . В середньому ціни знижено на 9-10%, а за окремими позиціями - у 2 і більше рази.
У порівнянні з 2010 роком МОЗ України помітно підвищило ефективність державних закупівель

Економія бюджетних коштів

Централізована система закупівель МОЗ України цього року дозволила за підсумками торгів досягти економії бюджетних коштів у розмірі 155 млн грн. (9%) порівняно з минулим роком.

Зокрема, наведемо окремі приклади досягнутої економії:

- в рамках програми "Імунопрофілактика" при закупівлі вакцин у цьому році досягнута економія в розмірі 22,6 млн грн (9%). Якщо в минулому році придбання вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (Пентаксим) обходилася державному бюджету у 237,34 грн, то в цьому році вдалося її закупити всього за 157,23 грн. Торік вакцина для профілактики туберкульозу (вакцина туберкульозна БЦЖ) коштувала 1,25 грн, натомість цьогоріч її вдалося закупити за 1,08 грн.

- за програмою "Туберкульоз" вдалося зекономити більше 11 млн грн. (6,6%). Так, лише на одній закупівлі Левофлоксацина (500 мг) при закладеному в ТЗ обсягу фінансування у 11,5 млн грн. вдалося зекономити 6,4 млн грн. (56%).

- за програмою "Онкологія" за підсумками торгів загальна економія склала майже 41 млн грн (15,5%). Зокрема, при закупівлі Гозереліна (10,8 мг) в кількості 1713 од. була досягнута економія більш ніж у 2 млн грн. При закупівлі Доцетакселу (120 мг) у кількості 1592 од. економія склала 4,3 млн грн., закупівлі Золедронової кислоти (4 мг) економія склала 3,5 млн грн (73 %).

- за програмою "СНІД (ліки)" за підсумками проведених торгів загальна економія склала майже 23 млн грн (14,4%). Зокрема, при закупівлі "Лопінавір/Ритонавір" (200мг/50мг) економія коштів становила 17 млн грн..

Заощаджені кошти у 155 млн грн. були направлені на здійснення додаткових закупівель за найбільш пріоритетними напрямками здійснення державної політики медикаментозного забезпечення.

Особливості формування номенклатури закупівель

Вперше в практиці визначення номенклатури закупівель до етапу розгляду номенклатури на Комісії МОЗ України було проведено кілька попередніх етапів розгляду номенклатури в колах експертів та фахівців:

- робоча нарада за участю провідних експертів МОЗ;

- розширена робоча нарада за участю головних позаштатних спеціалістів МОЗ та представників усіх регіональних управлінь охорони здоров'я країни.

Завдяки цьому вдалося переглянути номенклатуру закуповуваних препаратів із урахуванням реальних потреб регіонів у медикаментах в якісному і кількісному відношенні. Першорядний пріоритет - забезпечити при обмеженому бюджетному фінансуванні охоплення лікарськими засобами максимальної кількості хворих шляхом першочергової закупівлі препаратів 1 та 2 ряду лікування, а також забезпечити цільове державне фінансування на профілактику та лікування на рівні ланок головним чином первинної та вторинної медичної допомоги.

Приклад: до недавнього часу держава могла забезпечити лікуванням лише 10-15% онкохворих. Це пов'язано з тим, що в МОЗ не існувало впорядкованої і ефективної системи державної закупівлі онкопрепаратів. Цьогоріч було поставлено і досягнуто завдання забезпечити лікуванням за рахунок держави принаймні 35-40% хворих. Для цього в корені переглядаються принципи забезпечення онкохворих ліками (відмова від закупівлі дороговартісних препаратів таржетної, цільової дії, вартість яких досягала 13 тис. грн. ) на противагу закупівлі більш універсальних у лікувальній терапії препаратів (у ціновому проміжку від 16 грн. до 5 тис. грн. за од.).

Прес-служба МОЗ України
moz.gov.ua

Как Украина будет закупать лекарства в 2012 году

2012-01-19T04:26:00.000-08:00

Заместитель министра здравоохранения Украины Галина Калишенко рассказала, каким образом Минздрав намерен бороться с недобросовестными поставщиками лекарств и как власть будет обеспечивать больницы страны медикаментами

Минздрав закупает свыше тысячи наименований лекарственных препаратов. В прошлом году на торги к нам пришло 1664 участника со своими предложениями. Мы провели 93 заседания комитета конкурсных торгов.

Для того, чтобы вообще начать процедуру торгов, сначала должны отработать комиссии по номенклатуре, рабочие группы должны написать технические задания по закупке этих лекарственных препаратов, и только потом у нас происходит процесс закупки.

Определение номенклатуры — это нелегкий процесс. Мы очень широко обсуждали номенклатуру. Например, в клинических протоколах по лечению предусмотрено лечение 60-ю препаратами. Нам надо отобрать 10-20, которые будут закупаться за средства госбюджета. Остальные будут закупаться за средства местного бюджета. И поэтому, для того, чтобы определить, что будет закупаться за средства бюджета, необходимо иметь хотя бы какие-то критерии.

Министерство вышло на такую формулу, что мы должны, хотя бы по некоторым программам, обеспечить 100% от потребности в поставке и закупке тех лекарственных препаратов, которые относятся к препаратам 1-2 ряда. В каждой больнице в 100% объеме должна быть лекарства, чтобы, если человек попал в больницу, ему была оказана помощь. Родился ребенок с массой тела до килограмма, обязательно должны быть лекарственные препараты, которые позволят ребенку начать дышать. А дальше уже часть препаратов должна четко закупаться за средства местного бюджета, плюс некоторые препараты, которые уже будут поддерживать пациента за его собственные средства.

Мы на 100% уверены, что за бюджетные средства мы должны закупать только лекарства проверенные, с доказанной эффективностью. И технические задания, а в этом году мы пишем типовое техническое задание, должны содержать такие фильтры, которые позволят бюджету закупать только препараты, которые уже апробированы на территории Украины и эффективность которых доказана.

"Спасибо поставщикам, которые пошли к нам навстречу"

Минздраву удалось провести торги на полную сумму, предусмотренную в бюджете, на 1,8 млрд. грн. Мы провели все торги, даже на сэкономленную нами сумму в 155 млн. грн., заключили ряд договоров и провели оплаты.

На сегодня из 1,8 млрд. нами закуплено и поставлено в регионы препаратов на 1,3 млрд. гривен. То есть фактически за пять месяцев мы закупили и поставили в наши регионы столько, сколько было закуплено Минздравом за весь 2010 год. Спасибо поставщикам, которые пошли к нам навстречу, ведь треть поставок было свершено досрочно.

Нам осталось за 3 месяца 2012 года допоставить в регионы лекарственных препаратов на 247 млн. грн., а также на 200 миллионов — машин скорой помощи. Реально поставка машин будет произведена в марте.

За счет процедуры регистрации цены нам удалось снизить цены на закупаемые лекарственные препараты на 9-10%, а в некоторых случаях в два раза.

То есть, каждый поставщик, который хочет поставлять лекарства для бюджетной сферы, должен зарегистрировать цену. При регистрации цены они нам предоставляют "invoice" (приложение — Дело), на котором стоит отметка таможенной службы и мы видим стоимость лекарственного препарата за единицу. Они нам предоставляют справки, и мы видим, сколько этот лекарственный препарат стоит в стране-производителе, в странах, где этот препарат зарегистрирован.

"Нам сразу видно превышение цены, если оно есть"

Только начиная с этого года у нас введен мониторинг оптово-отпускных цен. Мы объединили базы оптово-отпускных цен России, Беларуси, Молдовы, Литвы, Латвии, там, где введено государственное регулирование.

То есть Министерство экономики при подтверждении расчета цены смотрит справки о цене препарата и в России, и в Молдове, и в других странах, где препарат зарегистрирован, то есть, сразу видно превышение цены, если оно есть. Мы точно также видим цену в системе Всемирной Организации Здравоохранения.

Мы не один раз встречались и с отечественными производителями, и с дилерами, и говорим им, что система закупок для государственного и местных бюджетов — это 10-15% рынка. И естественно, государство не настолько богато, чтобы покупать лекарства с превышением цены в 3-4 раза. И поэтому мы требуем от поставщиков придерживаться установленных процедур

Мы находимся только на первом этапе введения системы государственного регулирования цен, а оно введено во многих странах, особенно в странах со страховой медициной.

При закупках мы устанавливаем предельную цену на зарегистрированный препарат, и уже не будет таких ситуаций, когда поставщики, к примеру, сговорились, и вышли на торги с завышенной ценой. Невозможной будет ситуация, когда поставщик завез лекарственный препарат, потом продал его перекупщику, потом уже этот перекупщик вышел на торги, установив свои торговые наценки. Только тот, кто зарегистрировал цену на конкретное торговое название лекарства, только тот выходит на торги. Это нам позволило снизить цены на закупаемые препараты и в целом получить экономию 155 млн. гривен.

Например, такая вакцина, как "пентаксин" в прошлом году закупалась по цене 237 грн. за единицу, в этом году мы закупили по 154 гривны.

Сложной была ситуация с закупкой антиретровирусного препарата, сумма закупки составила 65 млн. грн. Мы закупили оригинальный препарат "алувия", стоимость которого была на 25% ниже цен на международном фармакологическом рынке.

"Если мы не будем справляться сами, то нас будут исправлять по представлению прокуратуры"

Бывают ситуации, когда министерство поставляет препарат в регионы, а потом на горячую линию Минздрава поступает сообщение о том, что в какой-то больнице нет какого-то препарата. Но что значит нет, если мы поставили? Значит тут или недоработало областное управление здравоохранения, или главврач конкретной больницы.

Мы предупредили всех начальников областных управлений об ответственности, также ужесточаем механизм списания остатков лекарственных препаратов. Потому что проведенные проверки выявили в отдельных регионах по отдельным препаратам просто залежи лекарств. Мы дали четко понять, что если мы не будем справляться сами, то нас будут исправлять по представлению прокуратуры, постановлениям следователей и так далее.

Нам удалось наладить прямой контакт с поставщиками, то есть мы теперь не по разные стороны баррикад. На торги начали выходить непосредственно производители медикаментов, у них появилось больше доверия.

Заместитель министра здравоохранения Украины Галина Калишенко
delo.ua

В Киеве закрываются аптечные киоски

2012-01-19T04:19:00.000-08:00

В связи с введением с начала года ряда ограничений, многим аптечным киоскам в Киеве пришлось закрыться. Об этом сообщает «Комсомольская правда в Украине».

В частности, пришлось закрыться киоскам на станциях метро «Печерская» и «Дружбы народов», а также в некоторых торговых центрах.

Согласно новым требованиям, киоск должен занимать площадь не менее 20 квадратных метров, иметь коммуникации, чтобы продавец мог, как минимум, вымыть руки, и торговый зал не менее 8 квадратных метров (в сельской местности – 6 метров).

Если учесть, что большинство таких точек продажи работает в подземных переходах и холлах метро, где свободных площадей мало, владельцам киосков придется изрядно потрудиться, чтобы сохранить свой бизнес.

Стоит отметить, что аптечные киоски принципиально отличаются от аптечных пунктов – последние размещаются в лечебно-профилактических учреждениях и могут торговать разными средствами медицинского назначения, в том числе рецептурными препаратами. Киоскам же реализовывать лекарства, отпускающиеся по рецептам, строго запрещено.

Однако владельцы киосков все время нарушают это требование. Но доказать это практически невозможно: инспекторы обязаны предупреждать о проверке за 10 дней, а этого времени вполне достаточно, чтобы в киоске навести порядок.

Нелегальная торговля процветает не только в переходах и метро, но и в Интернете. При этом предложений продажи лекарств в сети – огромное количество, а предъявить рецепт, естественно, никто не требует.

«В Украине запрещено продавать лекарства через Интернет. Лицензионные условия запрещают и дистанционную доставку лекарств потребителям даже для аптек, имеющих лицензию. Им лишь позволено иметь свои сайты, публиковать на нем данные об ассортименте и ценах, рекламировать свои услуги», – заявил глава Гослекслужбы Алексей Соловьев.

Легализовать интернет-аптеки в Украине категорически отказываются, ссылаясь на опыт западных коллег. Исследования показали, что 50% лекарств, продающихся через Всемирную паутину, – подделки. Поэтому в странах ЕС виртуальная торговля лекарствами запрещена.

В Украине такая торговля теперь якобы тоже запрещена, однако в реальности все еще существует.

stolitsa.glavred.info

О. Штейн: «Сейчас практически из каждого медпрепарата можно выделить наркотик»

2012-01-19T01:02:00.000-08:00

Если у вас «на районе» всюду валяются упаковки от противопростудного сиропа «Кофекс», это еще не значит, что его население настигла эпидемия гриппа или ОРЗ. Теперь это попросту один из препаратов, которым местные наркоманы восполняют пробел от запрета «Трамадола». «Кодесан», «Кодарин», «Кодтерпин», «Пенталгин» - в общем, все препараты, как и «Кофекс» содержащие кодеин – алкалоид опия.

По мере развития толерантности к препарату его дозы растут от одной упаковки до четырех-пяти и больше за раз, преимущественно наркоманы предпочитают смешивать несколько препаратов – это дает более сильный эффект. Цены на лекарства, содержащие кодеин, в зависимости от самого препарата и региона, в основном колеблются в диапазоне 15-30 гривен, что делает их доступными даже для школьников.

Зависимость от них формируется и проявляется так же, как и от «обычных» наркотиков, хотя те, кто употребляет аптечные препараты, не считают себя наркоманами. Среди потребляющих кодеин в таблетках, есть и те, кто извлекает это вещество из лекарств. Однако большинство принимает именно таблетки, в том виде, в каком они продаются, со всеми примесями.

Председатель правления благотворительного фонда «Центр социальной поддержки» Олег Штейн давно занимается реабилитацией наркозависимых в Донецкой области. Среди его пациентов сегодня большинство тех, кто стал наркоманом именно «благодаря» медпрепаратам с кодеином.

- Олег Азизович, после запрета свободной продажи «Трамадола» следовало ожидать, что ему на смену придет другой аптечный препарат, который так же станет массово употребляться в качестве наркотика. Время показало, что такой, хоть и неравноценный заменитель нашелся – это препараты, содержащие кодеин. Сталкиваетесь ли Вы в Вашей практике с наркоманами, употребляющими такие препараты?

- Мы отслеживаем эту ситуацию по тому, какие пациенты поступают сейчас в областной реабилитационный центр. Действительно, мы ожидали, что после запрещения «Трамадола» часть зависимых людей откажется от потребления, но, к сожалению, люди находят замену. Сейчас, в основном, в ход идут медицинские препараты, содержащие кодеин, даже в самых минимальных количествах. Наши пациенты – все прекрасные химики, и они выводят оттуда наркотик.

То есть, запрещение свободной продажи тех или иных препаратов не всегда оправдывается. Идя этим путем, нужно было бы запретить процентов девяносто лекарств, которые продаются в аптеке. Но в этом случае будут находиться какие-то другие препараты. Беда еще и в том, что сам наркотик становится все хуже, все вреднее для здоровья.

Поэтому проблему нужно решать не только методами запретов.

- А как еще?

- Я считаю, что общество может сыграть очень большую роль в этом. Я только что вернулся из Америки – там не увидишь на улице даже просто курящих людей. Это стало просто не модно.

- Кстати, не так давно проживающий в Украине гражданин США жаловался, что тут нельзя легально купить марихуану. Для него это большая проблема. И он как раз тоже увидел, что этот запрет не привел к тому, что в Украине перестали ее курить – он только создал черный рынок и коррупцию. Как Вы относитесь к идее легализации легких наркотиков?

- Я всегда был противником этой идеи. Но зная реалиии, могу заключить, что при любых обстоятельствах будут люди, употребляющие наркотики. Может быть, в определенных ситуациях запрет легких наркотиков был бы выходом. Но, к большому сожалению, не в Украине. При нашей коррупции это нереально.

Эта ситуация похожа на ситуацию с заместительной терапией. Метадон полезен, когда у человека последняя стадия СПИДа, и ему просто необходимо это лекарство. Но в целом заместительная терапия имеет положительный эффект, когда в обществе соблюдаются все законы. А у нас, как мы знаем, часто метадон используется не по назначению.

Украина, к сожалению, не готова ко многим мерам, которые может себе позволить принять демократическое общество.

- Среди ваших пациентов встречались употреблявшие метадон?

- Конечно, к нам поступали люди после метадоновой программы. Мы знаем прекрасно, что метадон еще никому не помог оставить наркотик.

- Каков среди ваших пациентов процент тех, кто стал наркоманом, употребляя аптечные препараты?

- Сейчас инъекционных наркоманов практически в два раза меньше, чем, будем говорить, «медицинских». Наркотик, приготовленный из медпрепаратов, дешевле, - он стоит копейки. Даже те, кто употребляет наркотики инъекционно, не имея такой «дозы», идут в аптеку и покупают лекарства.

- Вы сказали, что если запрещать свободную продажу медпрепаратов, чтобы их не использовали наркоманы, то следовало запретить процентов девяносто. Я на специальных форумах в свое время насчитала сорок два наименования наиболее популярных лекарственных наркотиков. Получается, что на самом деле их больше?

- Их больше. Сейчас практически из каждого медпрепарата можно выделить наркотик – даже из глазных капель или сиропа от кашля.

- Ряд кодеиносодержащих препаратов уже запретили в безрецептурной продаже в Казахстане, в России запрет несколько раз переносили, сейчас его ожидают с июня 2012 года. В Украине этот вопрос как-то поднимался?

- Он стоит не так остро, как должен бы был. Например, в Америке очень малую часть лекарств можно купить в аптеке без рецепта. В иных случаях нужно пойти к врачу и доказать, что тебе нужно то или иное лекарство. Но при нашей коррупции, даже вооружившись всевозможными запретами, изменить ситуацию будет очень сложно. Вот ввели запрет на «Трамадол», и что, его нельзя купить? Конечно, можно. Даже если сейчас ввести запрет на кодеиносодержащие препараты, их все равно можно будет купить, только они будут стоить дороже, плюс придется платить за рецепт.

Мы возвращаемся к тому, что главное – это менталитет.

- По тем же специфическим Интернет-форумам видно, что наркомания молодеет, и что она уже вышла за пределы неблагополучной среды, то есть, наркотики употребляют и вполне обеспеченные люди.

- Да, наркомания стала гораздо моложе, мы видим и 15-ти, и 14-ти, и 13-ти, и 12-летних наркоманов. И факт, что наркомания вышла за пределы определенных социальных групп. Отличаются только виды принимаемых наркотиков. В низких социальных группах популярны дешевые, грязные наркотики, в обеспеченных – более дорогие и чистые.

- Ваши пациенты объясняют, почему они стали наркоманами?

- Процентов до восьмидесяти – под влиянием окружения. Очень редко человек сам принимает решение употреблять наркотики. К этому часто примешиваются внутренние проблемы – неудовлетворенность жизнью, невозможность найти себя, проблемы с самореализацией.

- То есть, чтобы гарантированно вылечиться, нужно поменять окружение?

- Поменять окружение не всегда возможно. Многие реабилитационные центры занимаются тем, что помогают освободиться от наркотической зависимости. К большому сожалению, избавить человека от этой зависимости, физической, и даже психологической, зачастую недостаточно, потому что, попадая в свою прежнюю среду, оказываясь в своих прежних жизненных обстоятельствах, он рискует снова начать употреблять наркотики. Цель Донецкого областного реабилитационного центра – научить жить без наркотиков. Это преимущественно воспитательный процесс. Поэтому курс реабилитации и длится так долго – год. Полностью меняется мышление, восприятие жизни, прививаются новые ценности и приоритеты.

- Вы сказали о физической и психологической зависимости от наркотиков. Мы их часто не разграничиваем – говорим в целом о наркотической зависимости. Если все-таки искать разницу, то какая из них тяжелее?

- Нельзя сказать. В процессе реабилитации месяца полтора-два уходит на преодоление физической зависимости. Но остается психологическая зависимость – мысли, память. Еще месяца два уходит на освобождение от психологической зависимости. Если остановиться на этом – пациент уже фактически не наркоман. У него нет физической зависимости, у него нет психологической зависимости – но он не знает, как жить без наркотиков.

Остается духовная пустота. И если ее оставить, она снова начнет наполняться старыми привычками и ценностями. Поэтому надо помочь человеку приобрести новые ценности и привычки. Такая реабилитация никогда не заканчивается – нужно постоянно работать над собой.

- Есть еще такой стереотип, что наркоманы – это те, кто употребляет инъекционный наркотики. Уточните, пожалуйста: те люди, которые употребляют аптечные препараты, сталкиваются с такими же последствиями, как и инъекционные наркоманы?

- Мы не разделяем всех этих людей. И те, и другие – наркоманы. Не имеет значения, каким путем наркотик попадает в организм – то ли в виде инъекции, то ли в виде таблетки. Зависимость проявляется во всех случаях одинаково.

- В пользу марихуаны высказывается как раз то, что она не формирует физической зависимости…

- Никто из наркоманов не начинает с употребления тяжелых наркотиков. Каждый уверен, что сможет вовремя остановиться. Это миф. Организм со временем привыкает к наркотику, становится толерантным к нему, значит, ему требуется либо большая доза, либо более сильный наркотик. Это процесс. Просто его развитие зависит от индивидуальных особенностей организма. У кого-то он развивается быстрее, у кого-то медленнее.

- Количество наркоманов в Донецкой области за последние годы уменьшилось или возросло?

- Их становится больше. Наркотик уже вышел из андеграунда в школы, в вузы, хотя тамошние наркоманы не считают себя наркоманами, потому что они не колются.

- Почему так получается? Вы приводили пример Америки. Но ведь мир глобален, и массовая культура, по сути, идентична. Однако же там и здесь – разные масштабы проблемы.

- Я думаю, что нет какой-то одной причины. Есть и социальная, и финансовая, и моральная составляющая. Банально – сейчас украинским подросткам просто некуда пойти. Нет бесплатных спортивных секций, нет хороших бесплатных спортплощадок. Есть только Интернет. А в Интернете пропагандируются как раз преимущественно противоположные ценности...

Беседовала Юлия Абибок
ostro.org

Анищенко: Лекарства должны быть доступными для людей

2012-01-18T04:32:00.000-08:00

Таможенные проверки импортных лекарств являются механизмом контроля над ценами препаратов. Об этом сегодня перед началом заседания правительства сказал министр здравоохранения Александр Анищенко, передает « УНН».

По словам министра, надо знать, с какими ценами препараты поступают в Украину, надо проверять, являются ли они завышенными и насколько.

«Не всегда медикаменты поступают напрямую от производителя или первого посредника, а часто бывает большое количество посредников, поэтому таможенная служба и проверяет их», - отметил он.

Также Анищенко подчеркнул, что главной целью является снижение цен на лекарства.

«Наша главная задача – снизить цену на лекарства и препараты, чтобы они были доступны для людей, и таможенные проверки импортных лекарств – один из механизмов контроля за лекарственными средствами», - добавил он.

Как ранее сообщалось, Министерство здравоохранения Украины совместно со Всемирной организацией здравоохранения начинает проект по исследованию цен на антиретровирусные, противотуберкулезные, гипотензивные и другие лекарственные средства по методологии, разработанной ВОЗ.

rus.for-ua.com

Украинцы экономят на лекарствах

2012-01-18T03:48:00.000-08:00

Кризис внес очень значительные коррективы в возможности украинцев как по покупательной способности, так и по сбережению, накоплению денег.

Компания GfK Ukraine в августе прошлого года провела в Украине социологический опрос с целью выяснения таких возможностей. Результаты говорят сами за себя. О каком накоплении можно вести речь, если 25,4% украинцев экономят на еде и/или одежде.

Кроме этого, согласно аналогичному социологическому опросу, также проведенному компаний GFK Ukraine в ноябре 2011 года, почти четверть семей украинцев вынуждены экономить на лекарствах и готовы раскошелиться в месяц на медикаменты лишь на 30 гривен (чуть больше $3,5). И только 13% семей готовы отдать на лекарства более 200 гривен (около $25). При этом люди старшего поколения уделяют своему здоровью куда больше внимания. 35% респондентов в возрасте старше 50 лет отметили, что приобретают препараты на сумму более 120 гривен.
Суммарное ежегодное потребление лекарств в Украине остается на очень низком уровне и составляет 37 долл. на душу населения в год. И этот показатель один из самых низких. Для сравнения, в Белоруссии этот показатель по итогам 2010 года составил около 70 долларов, в России этот показатель составлял 72 долл., в Латвии — 200 долл., в Америке — 900 долл. Из-за невысокого уровня доходов у большинства украинских граждан нет возможности получать адекватную терапию с помощью качественных лекарственных препаратов.

В связи с такими проблемами, связанными с необходимостью экономить практически на всем, украинцы все-таки умудряются откладывать деньги, делать элементарные сбережения. И относятся к этому очень серьезно.

по материалам newsland.ru

В рекламі більше не "експлуатуватимуть" образ лікаря, - законопроект

2012-01-18T03:07:00.000-08:00

Кабінет міністрів України на сьогоднішньому засіданні схвалив законопроект про зміни до Закону «Про рекламу».

Як передає кореспондент УНІАН, про це повідомив журналістам перший заступник міністра економічного розвитку і торгівлі Вадим КОПИЛОВ.

«Вирішено не використовувати образ лікаря чи будь-якої людини, схожої на лікаря, при рекламі будь-яких товарів», - сказав В.КОПИЛОВ.

Він зазначив, що раніше законом заборонялося використання образу лікаря в рекламі алкогольних і тютюнових виробів, а також медикаментів. Зокрема, за словами В.КОПИЛОВА, ознаками використання образу лікаря в рекламі є білий халат, «швидка допомога» тощо.
Кабмін має намір передати цей законопроект на розгляд Верховної Ради України.

health.unian.net

Голова Держлікслужби та представники Куби обговорили можливість створення спільного підприємства з виробництва ліків та вакцин проти раку

2012-01-18T01:09:00.000-08:00

Голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов, Надзвичайний і Повноважний Посол Республіки Куба Й. В. Фелікс Леон Карбальо та представники Центру біотехнології і біоінженерії Республіки Куба обговорили можливість створення на фармацевтичних потужностях України спільного підприємства з виробництва препаратів та вакцин проти раку за ліцензією кубинського Центру молекулярної імунології.

Також, за ініціативи кубинської сторони, було обговорено можливість прискорення проведення інспектування Держлікслужбою України фармацевтичного підприємства, на якому здійснюється виробництво препарату Heberprot.

Можливість прискорення проведення відповідного інспектування на предмет додержання вимог Належної виробничої практики відповідного підприємства сприятиме прискоренню впровадження в Україні програми з лікування хворих на діабетичну виразку стопи із застосуванням кубинського препарату Heberprot. Пропозицію щодо впровадження такої програми було зроблено делегації Президента України Віктора Януковича під час його візиту до Центру біотехнології і біоінженерії в жовтні минулого року.

Під час зустрічі також кубинські колеги проаналізували разом з Міністром охорони здоров'я України, Олександром Володимировичем Аніщенком, можливі форми реалізації цієї Програми. Як зазначили представники української сторони, Україна зацікавлена у плідній співпраці з Республікою Куба в сфері науки та сучасних технологій. В нашій країні також приділяється велика увага впровадженню сучасних інноваційних технологій у практику.

В зустрічі взяли участь заступник Генерального директора Центра біотехнології і біоінженерії Республіки Куба Франсіско Мачадо Рамірес, співробітник Центра біотехнології і біоінженерії Республіки Куба Борис Асеведо Кастро.

diklz.gov.ua

Правительство предлагает освободить от НДС гуманитарные лекарства для борьбы с туберкулезом и ВИЧ/СПИДом

2012-01-17T04:45:00.000-08:00

Кабинет Министров одобрил в понедельник законопроект, который предусматривает налоговые льготы при осуществлении в Украине программ Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией.

Об этом министр здравоохранения Украины Александр Анищенко проинформировал на брифинге во вторник, сообщает корреспондент УКРИНФОРМа.

"Вчера был принят на Кабинете Министров проект закона об использовании средств Глобального фонда. В том числе там есть положение о снятии налога на добавленную стоимость из средств, которые идут на закупку лекарственных препаратов", - сказал А. Анищенко.

Он добавил, что этот законопроект в ближайшее время будет внесен в Верховную Раду.

По словам А. Анищенко, освобождение от НДС средств Глобального фонда, которые предоставляются как гуманитарная помощь, даст возможность на 20% увеличить объем закупки услуг и лекарственных препаратов для больных ВИЧ/СПИДом и туберкулезом.

Надежда Юрченко
ukrinform.ua

Таможня хочет контролировать стоимость импортных препаратов

2012-01-17T04:40:00.000-08:00

В Гостаможне намерены контролировать цены на импортные лекарства. В ведомстве заявляют, что некоторые импортеры завышают их стоимость при импорте, поэтому таможня запросит цены у производителей. Участники рынка отмечают, что эта информация является коммерческой, а действия таможни они считают незаконными.

Государственная таможенная служба запросит у крупных мировых фармацевтических производителей цены на лекарственные препараты, заявил вчера журналистам член коллегии Гостаможни Виктор Бондарь. По его словам, это необходимо для того, чтобы отслеживать завышение цены на ввозимые препараты в страну. Если ведомство зафиксирует такие факты, информация об этих компаниях будет направляться в правоохранительные и другие госорганы.

Сейчас операции по ввозу на таможенную территорию Украины лекарств освобождаются от налогообложения. Эти меры направлены на то, чтобы удешевить лекарства для населения, однако такие льготы часто используются не по назначению, говорил ранее глава Гостаможни Игорь Калетник. "Если взять всю цепочку, то население не имеет возможности получить доступное по цене лекарство. Например, в ходе проверки в Минске определенное лекарство в пересчете на гривны стоит 10 грн, а в Киеве — 110 грн",— отмечает источник "Ъ" в Гостаможне. При этом льготы для импортеров лекарств в виде освобождения их от уплаты пошлин в 2011 году составили около 5 млрд грн.

Собеседник "Ъ" считает, что ничего противозаконного в том, что компании работают через посредников, в том числе и офшорах, нет. "Но мы-то понимаем, что в результате цена завышается в несколько раз",— подчеркивает он. Завышение таможенной стоимости используется для ухода от государственного регулирования и повышения отпускных цен на лекарства, отмечали ранее в ведомстве. Сейчас государство регулирует цены на жизненно необходимые лекарства — их список утверждает Министерство здравоохранения. Отпускная цена товаров не должна превышать таможенную стоимость и граничную наценку к ней. Оптовая наценка должна составлять не выше 10%, а розничная — не более 25%.

По оценкам участников рынка, сейчас около 90% импортируемых лекарств завозится импортерами напрямую. "Им нет смысла работать через офшор, завышая цену на лекарства. Если и завышают, то мелкие компании",— говорит финансовый директор дистрибьюторской компании "Фра-М" Артем Патрин. Директор консалтинговой компании "Агентство медицинского маркетинга" Юрий Чертков уверен, что работа через офшор используется компаниями для того, чтобы увеличить прибыль. "Есть компании, работающие через посредников. Что в этом такого? Кроме того, цены определяет рынок, с этим нужно считаться",— поясняет директор представительства Sopharma Игорь Герасимчук.

Однако проследить за ценообразованием в зарубежных компаниях практически невозможно, говорит господин Чертков. "Формирование стоимости — это коммерческая тайна. Кроме того, даже если компании ее предоставят, что за этим последует? У таможни нет законодательной базы для того, чтобы не расстамаживать товар в случае, если цена на него завышена",— считает господин Герасимчук.

Вероника Гаврилюк, Наталья Непряхина

kommersant.ua

Минздрав планирует внедрить страховую медицину

2012-01-17T01:09:00.000-08:00

Министерство охраны здоровья готовится к внедрению страховой медицины. Для этого планируется провести организационно-структурную и финансово-экономическую перестройку системы здравоохранения.

Об этом заявил в интервью "5 каналу" министр здравоохранения Александр Анищенко.

"У нас в Украине сейчас более 6 проектов закона о страховой медицине, и все они говорят о том, что страховать человека должен, если это работоспособный гражданин, его работодатель, а если это пенсионеры и дети, то будет страховать государство", - обьяснил министр.

Напомним, в июле 2011 года министр здравоохранения заявлял, что система здравоохранения в Украине в настоящее время не готова к внедрению страховой медицины.

podrobnosti.ua

Верховна Рада Закон "Про внесення змін до Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори"

2012-01-17T01:00:00.000-08:00

Верховна Рада України ухвалила Закон "Про внесення змін до Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" (щодо надання фізичним особам, які здійснюють медичну і ветеринарну практику, можливості використовувати у роботі наркотичні засоби)

Законодавчим актом, зокрема, доповнено частину третю статті 21 чинного закону положенням, відповідно до якого "фізичні особи - підприємці, які мають ліцензію на провадження медичної практики, здійснюють діяльність з придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку, та прекурсорів, включених до таблиці ІV Переліку за наявності ліцензії на здійснення відповідних видів діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України".

Законодавчим актом також викладено статтю 9 чинного закону в такій редакції:
"Крім підстав, передбачених Законом України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", підставами для відмови у видачі ліцензії на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів також є:

- відсутність у суб'єкта господарювання умов для забезпечення безпечності діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, обліку і схоронності наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, визначених органом ліцензування;

- наявність у керівництві чи серед працівників юридичної особи осіб, яким за результатами медичного огляду, проведеного в установленому порядку медичним закладом, встановлено діагноз психічного розладу, пов?язаного із зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами, або встановлення такого діагнозу фізичній особі - підприємцю, яка має ліцензію на здійснення медичної або ветеринарної практики;

- наявність у керівництві чи серед працівників юридичної особи осіб, визнаних непридатними до здійснення окремих видів діяльності (робіт, професій, служби), пов?язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, або визнання в тому самому порядку непридатною до здійснення окремих видів діяльності (робіт, професій, служби), пов?язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, фізичної особи - підприємця, яка має ліцензію на здійснення медичної або ветеринарної практики;

- наявність у керівництві чи серед працівників юридичної особи осіб, які мають доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у яких не зняті чи не погашені в установленому порядку судимості за вчинення злочинів середньої тяжкості, тяжких чи особливо тяжких злочинів або за злочини, пов'язані з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, або наявність не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення таких злочинів у фізичної особи - підприємця, яка має ліцензію на здійснення медичної або ветеринарної практики".
Відповідний законопроект зареєстровано за №9021.

rada.gov.ua

Задержек с закупкой препаратов однозначно не будет, - замминистра здравоохранения

2012-01-16T04:47:00.000-08:00

"Задержек с закупкой препаратов однозначно не будет", - говорит замминистра здравоохранения

Заместитель министра здравоохранения Украины Галина Калишенко исключает задержки с гозакупкой лекарственных препаратов в 2012 году.

"Задержек с закупкой препаратов однозначно не будет. Если в системе здравоохранения чего-то кардинального не произойдет и все будет планово, то я вам как глава комитета конкурсных торгов и человек, который отвечает за проведение процедур по закупке, это могу гарантировать", - сказала она.

По словам Калишенко, Минздрав начинает процедуру торгов по закупке лекарств в текущем году уже с конца января, а всю процедуру торгов министерство планирует завершить максимально в сентябре-октябре.

"В этом году будет проще, поскольку закон о госзакупках позволяет нам теперь продлевать заключенные в 2011 году договора на 20T на 2012 год, а потом в спокойном режиме проводить процедуру торгов", - сообщила замминистра.

Калишенко отметила, что на сегодняшний день она видит много моментов, которые министерству нужно исправить в процессе торгов и только опыт накопленных знаний в системе здравоохранения позволяет делать эти улучшения уже в этом году.

"В 2012 году мы будем работать в абсолютно спокойном режиме, с трезвой головой проводить задуманное и направлять наши действия на улучшение системы госзакупок лекарств, обеспечение прозрачности и уменьшение цены закупаемых препаратов", - добавила она.

segodnya.ua

В Минздраве предлагают ужесточить правила закупки лекарств

2012-01-16T04:38:00.000-08:00

Заместитель министра здравоохранения Украины Галина Калишенко считает необходимым усовершенствовать закон о государственных закупках и выступает за ужесточение правил закупки лекарственных средств.

«Если говорить о системе госзакупки лекарственных препаратов в целом, я хотела бы отметить необходимость ужесточения правила закупки лекарств. Я убеждена, что мы должны закупать только препараты с гарантированным качеством», – сказала замминистра, сообщает «Интерфакс-Украина».

Комментируя недавние обвинения Минздрава со стороны Министерства экономического развития и торговли в нарушении законодательства при госзакупке антиретровирусных препаратов, она заявила, что «речь идет о чисто процедурных проблемах».

По словам Калишенко, все дело в том, что в прошлом году отечественная фармацевтическая компания «Дарница» впервые вышла на торги. Согласно закону о госзакупках, участники торгов в обязательном порядке должны соответствовать квалификационным требованиям, одним из которых является документально подтвержденный опыт исполнения аналогичных договоров. Между тем, у компании «Дарница» не было такого документа, поскольку ранее это предприятие выходило на торги через дилеров.

«Поскольку на торгах эта компания дала цену на 9 млн грн меньшую, чем второе ценовое предложение, Комитет конкурсных торгов Минздрава принял решение в пользу отечественного производителя», - пояснила она.

Калишенко отметила, что именно в связи с этой ситуацией Минздрав считает необходимым вносить изменения в закон о госзакупках, чтобы документ об уже имеющемся опыте участия в закупках касался, к примеру, дилеров, но не касался непосредственно производителя, который впервые выходит на торги.

Напомним, в госбюджете Украины на 2012 год указана сумма в размере 236 млн грн на закупку антиретровирусных препаратов для ВИЧ-инфицированных.

for-ua.com

Детский омбудсмен просит пересмотреть бюджет и выделить больше денег на лекарства

2012-01-16T04:01:00.000-08:00

Президент Украины Виктор Янукович настаивает при пересмотре государственного бюджета на 2012 год, чтобы предусмотреть в полном объеме финансирование мероприятий по обеспечению детей-инвалидов необходимыми медикаментами.

Об этом сообщил уполномоченный президента по правам ребенка Юрий Павленко.

"Президент Украины настаивает во время внесения изменений в государственный бюджет 2012 года в полном объеме выполнить задачи, определенные общегосударственной программой "Национальный план действий по реализации конвенции ООН о правах ребенка до 2016 года", где предусмотреть расходы на обеспечение необходимыми медикаментами", - сказал он на пресс-конференции в Киеве.

Детский омбудсмен выразил надежду, что Кабинет министров и Министерство финансов прислушается, и "соответствующие расходы на все направления, предусмотренные национальной программой, будут предусмотрены".

В частности, Павленко отметил, что при анализе государственного бюджета на 2012 год выявлен существенный дефицит лекарств для особо нуждающихся детей.

По его данным, на детскую онкологию и онкогематологию предусмотрено вместо необходимых 200 миллионов гривен только 90 миллионов гривен, на иммунопрофилактику - 303 миллионов гривен вместо 416 миллионов гривен.

podrobnosti.ua

Правовой Альянс обратился в АМКУ относительно приказа Гостаможслужбы №1079

2012-01-15T01:23:00.000-08:00

Правовой Альянс обратился в АМКУ относительно приказа Гостаможслужбы №1079 (таможенный контроль и оформление ВСЕЙ фармпродукции должно осуществляться киевской региональной таможней со склада "Биокон")

Уважаемые господа!

Как Вам известно, 16 января т.г. (в следующий понедельник) вступает в силу Приказ Государственной таможенной службы Украины от 23.12.11 № 1079 «О внесении изменений в некоторые приказы Гостаможслужбы Украины».

Приказом предусматривается ряд нововведений, затрагивающих права и законные интересы участников фармацевтического рынка в сфере таможенного контроля и оформления фармацевтической продукции.

Так, в соответствии с Приказом № 1079:

все товары группы 30 (фармацевтическая продукция) включены сферу его действия;
таможенный контроль и таможенное оформление ВСЕЙ фармацевтической продукции отныне должно осуществляться в Киеве и Киевской области. Исключение предусматривается для товаров, таможенное оформление которых в таможенных режимах «импорт» и «транзит» осуществляется в международном пункте пропуска для воздушного сообщения «Борисполь».
Уже сегодня можно прогнозировать, что дополнительные затраты, связанные с новой процедурой, будут возложены на конечного потребителя. А такие затраты будут, как минимум по двум статьям:

для таможенного оформления ввезенной, но еще не растаможенной фармацевтической продукции потребуется дополнительная транспортировка груза на таможенный пост «Киев-Восточный», после чего лекарственные средства будут возвращаться на склады дистрибьюторов;
задержки в таможенном оформлении грузов приведут к возникновению дополнительных затрат за таможенное хранение фармацевтической продукции на таможенном складе «Биокон».
К тому же предоставление властных полномочий ХФК «Биокон», являющемуся участником фармацевтического рынка, может привести к его привилегированному, и даже монопольному положению на рынке.

Поэтому, на наш взгляд, принятие Гостаможслужбой Украины Приказа №1079 может иметь признаки нарушения законодательства о защите экономической конкуренции в виде антиконкурентных действий органов исполнительной власти.

Это корреспондируется с положениями абз.7 ч.2 ст.15 Закона Украины «О защите экономической конкуренции», где говорится о предоставлении отдельным субъектам хозяйствования или их группам льгот или других преимуществ, которые ставят их в привилегированное положение относительно конкурентов, что может повлечь недопущение, устранение, ограничение или искажение конкуренции. Статья 16 того же Закона запрещает органам власти и местного самоуправления делегировать отдельные властные полномочия объединениям, предприятиям и другим субъектам хозяйствования, если это влечет или может повлечь недопущение, устранение, ограничение или искажение конкуренции.

Принимая во внимание все вышесказанное, Юридическая компания «Правовой Альянс» как специализированный юридический советник фармацевтического рынка Украины уже обратилась в Антимонопольный комитет Украины с заявлением о нарушении Закона Украины «О защите экономической конкуренции» при принятии Приказа №1079.

В виду некоторых процедурных вопросов подачитаких заявлений (права нашей компании прямо не нарушены) у нас нет уверенности в том, что документ будет принят к рассмотрению Комитетом. Номы не могли игнорировать сложившуюся ситуацию, в которой пострадавшими могут оказаться наши клиенты – участники фармацевтического рынка.

По нашим сведениям, от участников рынка, права которых нарушаются непосредственно, заявлений в АМКУ пока не поступало. Однако если Вы решитеот своего имени обратиться в Антимонопольный комитет Украины с аналогичным заявлением, наша Компания готова оказать Вам юридическое содействие.

"ФармРаде" - почтой Правовой Альянс

С января АМКУ продолжил исследование фармацевтического рынка

2012-01-14T01:28:00.000-08:00

Уважаемые господа,

Доводим до Вашего сведения, что в настоящее время Антимонопольный комитет Украины (далее – «АМКУ») проводит исследование фармацевтического рынка.

Так, в рамках данного исследования фармацевтические компании (в т.ч. их представительства в Украине), среди которых большинство наших клиентов, 10.01.2012 г. получили требования о предоставлении огромного объема информации. В частности, Комитетом запрашивается информация о самой компании, структуре всех её владений, видах и объемах деятельности, доходах, контрагентах, дистрибьюторах всех субъектов хозяйствования, входящих в единую группу.

В соответствии с указанным запросом АМКУ также необходимо предоставить копии всех внутренних документов, которыми руководствуются в своей деятельности все субъекты хозяйствования, входящие в одну группу, договоров, заключенных каким-либо субъектом хозяйствования, входящим в группу и пр.

Сам запрос с перечнем информации и документов, которые необходимо предоставить компаниям (в том числе их представительствам) изложен на 6(!) страницах.

В случаях с компаниями-нерезидентами, действующими в Украине через свои представительства, запрос адресован самой компании с пометкой «через представительство» и направлен на официальный адрес представительства в Украине.

Со своей стороны мы хотели обратить Ваше внимание на следующее:

1.В соответствии с украинским законодательством субъекты хозяйствования, их структурные подразделения, филиалы, представительства, их должностные лица и работники обязаны предоставлять АМКУ информацию и документы, в т.ч. с ограниченным доступом и/или содержащих банковскую тайну. Мы склонны полагать, что адресуя запрос на главный офис с пометкой «через представительство», АМКУ ожидает получить информацию в полном объеме, даже ту, которой у представительства непосредственно может и не быть (подразумевается, что на основании данного запроса представительство сможет обратиться в главный офис и собрать всю запрошенную информацию).

2.Украинским законодательством о защите экономической конкуренции установлен штраф в размере 1% дохода (выручки) от реализации продукции (товаров, работ, услуг) всех юридических и физических лиц, связанных отношениями контроля и входящими в одну группу, за не предоставление, предоставление в неполном объеме и/или предоставление недостоверной информации АМКУ.

3.В каждом пункте своего запроса АМКУ оперирует понятием «все субъекты хозяйствования, связанные отношениями контроля». Учитывая то, что понятие «контроля» в украинском законодательстве является достаточно широким, очевидно, что задача АМКУ – получить информацию по всей группе компаний (вплоть до главного офиса и его бенефициарах), осуществляющих деятельность не только в Украине, но и за границей.

Исходя из вышеизложенного, в случае получения подобного запроса ЮК «Правовой Альянс» рекомендует:

1.Не игнорировать данный запрос и предоставить на него аргументированный ответ в установленные в нем сроки.

2.Проанализировать возможность предоставления той или иной информации, а в случае невозможности предоставить какую-либо информацию, дать аргументированное пояснение о невозможности предоставления/отсутствии и т.д. такой информации.

3.Предоставляя или не предоставляя какую-либо информацию, продумать алгоритм своих действий наперед, ведь по итогам получения ответа на указанный запрос АМКУ может возбудить дело о нарушении законодательства о защите экономической конкуренции не только в части предоставления информации в неполном объеме и/или предоставления недостоверной информации, а и по другим нарушениям (например, за антиконкурентные согласованные действия и т.д.).

4.В случае предоставления информации на запрос, важно, чтобы поданная информация соотносилась с данными, переданными Вашими дистрибьюторами, дилерами, контрагентами и т.д. на аналогичные запросы АМКУ, датированные октябрем 2011 года. В случае несоответствия данных, у АМКУ будут все основания открыть дело за предоставление АМКУ недостоверной информации.

"ФармРаде" - почтой ЮК "Правовой Альянс"