ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

вівторок, 8 листопада 2016 р.

Что ищут правоохранители в украинских фармкомпаниях


Если вы наблюдаете за украинским фармацевтическим рынком, то наверняка знаете, что в последнее время украинским правоохранительным органам полюбилась игра "лекарство или еда". Для фармацевтических компаний ставки в этой игре очень серьезные — риск уголовной ответственности для руководства, не говоря уже обо всех "приятных" моментах в процессе уголовного дела, включая обыски, изъятие документов, расходы на юристов и тому подобное

Только за последнее время на фармацевтическом рынке было как минимум три громких дела по этому сценарию, два из них в отношении препаратов крупных международных фармацевтических компаний и одно в отношении известного препарата украинского производства. При этом все понимают, что для фармацевтического бизнеса, особенно для международного, оказаться в центре уголовного дела (независимо от того, насколько оно обоснованно) — это еще и удар по репутации, который может отозваться далеко за пределами Украины.

Сразу оговоримся, что основная документация по этим делам закрыта, и мы используем только вторичную информацию, взятую из связанных судебных решений и других открытых источников. Эта информация может быть неполной, но дает представление об интересующих нас событиях.

Международная фармацевтическая компания Т., 2015 год

Уголовное производство было открыто по ч. 2 ст. 364 Уголовного кодекса Украины — злоупотребление властью или служебным положением, которое привело к тяжелым последствиям. Основанием стали подозрения в сговоре должностных лиц фармацевтической компании и ГП "Государственный экспертный центр МОЗ Украины" ("ГЭЦ") с целью регистрации биоактивной добавки под видом рецептурного лекарственного средства для уменьшения суммы налоговых сборов.

Напомним, что для поставок лекарств в Украине применяется льготная ставка НДС 7%, в то время как добавки облагаются по ставке 20%. Т.е., по логике правоохранительных органов, если лекарство на самом деле лекарством не было, то льготная ставка к нему применяться не должна была, а значит бюджет недополучил положенные налоги.

Уголовное дело было закрыто в июне 2016 года из-за отсутствия факта правонарушения. Правоохранительным органам понадобилось больше года, чтобы убедиться в том, что продукт, зарегистрированный МОЗ Украины как лекарственное средство, все же им является.

Украинская фармацевтическая компания Н., 2015 год

Уголовное производство было открыто по ч. 1 ст. 366 Уголовного кодекса Украины — служебная подделка. По некоторым данным, в этот раз дело касалось возможных неправомерных действий сотрудников ГЭЦ при регистрации препарата компании. Хотя информации о фактических обстоятельствах дела в публичном поле крайне мало, исходя из "почерка" и вовлеченных лиц, вполне вероятно, что оно также строилось на сценарии "лекарство или еда".

Развязка уголовного дела остается за кадром. Тем не менее, известно, что государственная регистрация препарата истекла в октябре 2015 года, и не была возобновлена компанией. Купленный при подготовке этой статьи в аптеке "образец" оказался диетической добавкой. Т.е., судя по всему, производитель все же изменил подход к классификации своей продукции.

Международная фармацевтическая компания Р., 2016 год



Уголовное производство было открыто по ч. 2 ст. 190 Уголовного кодекса Украины — мошенничество с предварительным сговором, а также ч. 4 ст. 358 — использование заведомо поддельного документа.

Должностные лица компании подозревались в ввозе в Украину пищевых добавок и дальнейшей, путем обмана, их реализации как лекарств; а также в подаче в ГЭЦ заведомо поддельных документов, на основании которых их продукт был зарегистрирован как лекарство.

Информации о текущем ходе дела в открытом доступе нет — не исключено, что оно еще продолжается.

Как играем?

Как это чаще всего бывает в подобного рода делах, в публичную плоскость попадают только небольшие фрагменты пазла, а не картина целиком. Тем не менее, даже из них складываются такие субъективные наблюдения:


  • повторяющийся сценарий "лекарство или еда", хотя и формально разные уголовные статьи, по которым ведутся расследования;
  • объектом выбраны известные препараты, которые давно зарегистрированы в Украине и имеют большой объем продаж;
  • активное участие Службы безопасности Украины. При этом остается загадкой, где в этих делах элемент "страна в опасности", который объясняет вмешательство в них СБУ;
  • агрессивные оперативно-розыскные действия. В офисах всех упомянутых выше компаний были проведены обыски с изъятием документов и образцов продукции, а иногда и компьютерной техники. При обыске в одной из компаний были изъяты (опечатаны) производственная линия, а также более 800 тыс. единиц готовой продукции;
  • туман вокруг источников, которые ставят под сомнение статус лекарства, подтвержденный фактом его государственной регистрации. К примеру, судебное определение по одному из дел ссылалось на некий ответ от благотворительной организации по защите прав пациентов, согласно которому во время анализа свойств действующего вещества препарата было установлено отсутствие оснований для признания его лекарственным средством. При всем уважении к благотворительным организациям, их выводы не могут быть определяющими в подобного рода вопросах;
  • отсутствие регуляторных действий со стороны МОЗ Украины: существуют специальные регуляторные процедуры, которые должно предпринимать именно МОЗ Украины, а не правоохранительные органы, если выясняется, что процесс регистрации лекарственного средства прошел с нарушениями или препарат является небезопасным/неэффективным. Тем не менее, о таких действиях со стороны МОЗ Украины нам не известно.

Немного о правилах

Похоже, что СБУ, прокуратура и полиция неплохо разбираются в вопросах классификации лекарственных средств и различных добавок. Попробуем разобраться и мы.

Что такое лекарство? Закон говорит, что лекарственное средство — это "любое вещество или комбинация веществ…, которое имеет свойства и предназначено для лечения или профилактики заболеваний у людей, или любое вещество или комбинация веществ…, которое может быть предназначено для предотвращения беременности, восстановления, коррекции или изменения физиологических функций у человека путем оказания фармакологического, иммунологического или метаболического действия, или для постановки медицинского диагноза".

Что такое биоактивная/пищевая добавка? Здесь сюрприз. Во-первых, в украинском законодательстве сейчас в принципе нет понятия "биоактивная добавка". Во-вторых, термин "пищевая добавка" — это тоже совсем о другом, а именно о веществах, которые добавляются в пищевые продукты с технологической целью — красители, консерванты и тому подобное. Т.е. эти концепции в принципе не корректно использовать в данном случае. Тот факт, что именно ними оперируют правоохранительные органы, говорит об уровне владения вопросом.

Итак, о чем мы тогда говорим? Если это не лекарство, не БАД и не пищевая добавка, то что это? Ответа от правоохранителей нет, но предположим сами, что речь может идти о диетических добавках (или, в некоторых переводах европейских документов, "добавках к пище"). Диетическая добавка — это пищевой продукт, который употребляется в небольших определенных количествах, дополнительно к обычному рациону питания, является концентрированным источником питательных веществ и изготовлен в виде таблеток, капсул, драже, порошков, жидкостей либо в других формах.

Таким образом, диетические добавки являются пищевыми продуктами и регулируются как пищевые продукты. Хотя для них также существуют специальные правила и требования, уровень ограничений и контроля для диетических добавок стандартно ниже, чем для лекарств.

Классификация каждого конкретного продукта — это сложный процесс, который учитывает множество факторов, включая, среди прочего, то, как производитель описывает свой продукт для потребителя. В отличие от лекарств, на этикетках и в рекламе диетических добавок запрещено ссылаться на их лечебное действие. При этом действительно нередки ситуации, когда продукт может находиться где-то на границе между диетической добавкой и лекарством. Например, если обратиться к законодательству ЕС, то лекарственные средства и диетические добавки регулируются двумя отдельными директивами — 2001/83/EC и 2002/46/ЕС. Но если есть сомнения в статусе продукта, то должна применяться директива по лекарствам.

Поскольку лекарства подлежат более жесткому регулированию, в западной практике чаще можно встретить случаи, когда расследуется их продажа под видом диетических добавок без получения необходимых разрешений. Например, на сайте Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency — MHRA) есть список решений, принятых британским регулятором по так называемым "пограничным" продуктам, т.е. продуктам, которые сложно классифицировать. Каждый такой случай рассматривается экспертами индивидуально и с предоставлением отдельного вывода. Большинство решений приняты как раз по добавкам, которые в силу состава, используемых маркетинговых слоганов и других факторов, признаны лекарственными средствами.

Здесь сразу хочется вспомнить, что в Украине контроль над реализацией и рекламой различных добавок, которые сейчас крайне популярны, явно оставляет желать лучшего. Тем не менее, эта сторона вопроса СБУ видимо не слишком беспокоит.

Важнее другое — как подсказывает мировая практика, здравый смысл и законодательство Украины, вопрос лекарство это или нет, и эффективно ли лекарство, может решаться только профильными экспертами. И решение этого вопроса первично. Т.е. логично было бы квалифицированно разобраться в фактах прежде чем открывать уголовные дела, на этих фактах основанных. Если, конечно, игра ведется по правилам и ее целью является установить истину и защитить интересы украинского потребителя.

Виктория Подворчанская
советник, руководитель практики фармацевтического права ЕПАП Украина

http://delo.ua/business/chto-ischut-pravoohranitelnye-organy-v-ukrainskih-farmkompanijah-324638/ © delo.ua

Немає коментарів: