ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

субота, 29 жовтня 2016 р.

Украина должна придерживаться европейских правил регулирования фармотрасли


Украина должна придерживаться европейских правил регулирования фармацевтической отрасли и не допускать на свой рынок импортные препараты, не прошедшие полноценную процедуру регистрации.

Такое мнение агентству "Интерфакс-Украина" высказал основатель Lisman Legal Life sciences B.V. (Нидерланды) доктор Джон Лисман (John Lisman) в ходе панельной дискуссии "Европейский вектор для украинской фарминдустрии: вызовы или возможности", состоявшейся в рамках фармацевтической выставки CPhI Worldwide 2016 в Барселоне.

"Украине следует отказаться от подходов в регулировании фармацевтической сферы, которые не используются в Европе и противоречат соглашению об Ассоциации между Украиной и ЕС", - отметил Д.Лисман.

Он добавил, что считает неприемлемым "упрощать допуск на рынок для лекарств, которые не были допущены на рынок в соответствии с наработанным в ЕС законодательством и соглашением об Ассоциации. Такой подход может быть только краткосрочным и должен быть изменен.

Комментируя упрощенную процедуру регистрации препаратов, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой, Д.Лисман отметил, что "провести полноценную проверку документов, которые подает заявитель, регистрирующий лекарственное средство, за срок, предусмотренный законом об упрощении процедуры регистрации лекарств из стран с жесткой регуляторной политикой (10 дней), невозможно".

"Это не процедура регистрации лекарств, это процедура автоматического принятия чужой регистрации. Если Украина хочет сформировать соответствующую европейским требованиям нормативную базу в сфере лекарственных средств, она не может принимать лекарства из Канады или США, или откуда угодно, без их тщательной проверки", - считает эксперт.

Кроме того, Д.Лисман подверг критике внедренный в Украине механизм, по которому международные организации (UNICEF, UNDP) поставляют лекарства без прохождения их полноценной проверки соответствующими органами Украины.

"Я не могу понять, как международные организации могли допустить, что лекарства, которые они поставляют, не проходят национальную процедуру регистрации", - подчеркнул Д.Лисман.

По мнению эксперта, "если украинское правительство действительно хочет обеспечить население страны лекарствами, ему стоит обратить внимание на местных производителей".

Эксперт также выразил обеспокоенность некоторыми проблемами, связанными с патентной защитой лекарственных средств.

"Я видел, что есть лекарства, которые остаются под патентами в Украине, но не в странах ЕС. Я не понимаю, как это возможно. Почему в Украине патенты истекают позже, чем в других странах? Это неприемлемо. Подобная ситуация в ЕС могла бы стать предметом расследования Европейской Комиссии", - резюмировал Д.Лисман.

Как сообщалось, в августе Кабинет министров Украины упростил процедуру регистрации лекарств, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой, и сократил ее до 10 дней.



Согласно изменениям, упрощенную процедуру регистрации в Украине проходят препараты, которые зарегистрированы компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, а также зарегистрированы в странах Евросоюза по централизованной процедуре. 31 мая Верховная Рада приняла законопроект №4484, согласно которому упрощенной регистрации в Украине подлежат лекарственные средства, которые производятся, зарегистрированы для применения, а также применяются в странах со строгими регуляторными политиками: США, Канаде, Австралии, Японии, Швейцарии и в зарегистрированные в странах Европейского Союза по централизованной процедуре.

В то же время, согласно европейскому законодательству, централизованная процедура является обязательной для трех видов продукции - лекарственные средства, разработанные с помощью одного из биотехнологических процессов, новых активных веществ для лечения СПИД/ВИЧ, онкологии, нейродегенеративных расстройств, сахарного диабета, аутоиммунных заболеваний и других иммунных дисфункций, вирусных заболеваний, а также для лекарственных средств, которые определяются как препараты-сироты.

Как сообщал Lastnews ранее, "Государство может поддержать отечественного фармпроизводителя созданием равных конкурентных условий"

http://lastnews.com.ua

Немає коментарів: