ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

середа, 31 серпня 2016 р.

В УКРАИНЕ УПРОСТИЛИ РЕГИСТРАЦИЮ ЛЕКАРСТВ


http://ubr.ua: В частности, упрощена процедура регистрации лекарственных средств, зарегистрированных компетентными органами стран с жесткой регуляторной системой.

На Правительственном портале обнародовано изменения в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств (далее — Порядок), утвержденного постановлением КМУ от 26 мая 2005 г. № 376.
Напомним, соответствующее постановление № 558 Правительство приняло еще 8 августа. Она вступит в силу после опубликования в официальном печатном издании, пишет Аpteka.ua.

Положения Порядка приведены в соответствие с Законом Украины от 31 мая 2016 г. № 1396-VIII "О внесении изменений в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" относительно упрощения государственной регистрации лекарственных средств".

В частности, упрощена процедура регистрации в Украине лекарственных средств, зарегистрированных компетентными органами стран с жесткой регуляторной системой (Швейцария, Япония, Австралия, Канада, США). Также упрощенная процедура будет действовать для препаратов, зарегистрированных Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency) по централизованной процедуре.

Срок принятия МЗ Украины решение о государственной регистрации этих препаратов сокращен до 7 рабочих дней (вместо месячного срока), а срок рассмотрения материалов на такие лекарственные средства — до 10 рабочих дней. При этом во время рассмотрения регистрационных материалов экспертиза материалов регистрационного досье, представленного регуляторному органу, который зарегистрировал это лекарственное средство, не проводится.

Государственная регистрация соответствующих препаратов будет осуществляться на основании заявления и заключения ГП "Государственный экспертный центр МЗ Украины" (ГЭЦ), составленного по результатам проведения рассмотрения прилагаемых к заявлению материалов. Информация о поданных заявлениях на государственную регистрацию, состояние рассмотрения документов и принятия по его результатам решения безвозмездно обнародоваться на сайте ГЭЦ.

В Государственный реестр лекарственных средств Украины будут вноситься информация о возможности рекламирования лекарственного средства, а также данные о предыдущей регистрации, перерегистрации или отмены регистрации лекарственного средства и о регистрации лекарственного средства в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде, а также государствах — членах ЕС, если такой препарат прошел государственную регистрацию как лекарственное средство, который зарегистрирован компетентным органом указанных стран для применения на территории таких стран или государств — членов ЕС, в том числе название страны регистрации и органа регистрации и дата регистрации.

http://ubr.ua/leisure/health/v-ukraine-uprostili-registraciu-lekarstv-429445

Немає коментарів: