ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

четвер, 7 липня 2016 р.

Спрощена реєстрація ліків дозволить імпортерам проводити, фактично, клінічні дослідження над українцями - експерт


Спрощена процедура реєстрації ліків надасть змогу зарубіжним виробникам отримати великий ринок збуту своєї продукції без докладання жодних зусиль та витрат з їх боку. А також звільнить їх від відповідальності за негативні наслідки від застосування цих лікарських засобів.Таку думку висловив український експерт, який стояв біля витоків сучасної системи державної реєстрації лікарських засобів в Україні, Віктор Чумак, передає УНН.

“Ця спрощена процедура, напевно, принесе прибуток тільки її ініціаторам (винагороду від власників препаратів) через надання змоги зарубіжним виробникам отримати великий ринок збуту своєї продукції без докладання жодних зусиль та витрат з їх боку, а також звільнення їх від відповідальності за негативні наслідки від застосування цих лікарських засобів”, — зазначив В.Чумак.

Крім того, за словами В.Чумака, спрощений доступ лікарських засобів на ринок України, які походять із зарубіжних країн, особливо нових молекул, без експертизи матеріалів реєстраційного досьє дасть змогу заявникам проводити на території України постмаркетингові клінічні дослідження. Тим паче, якщо такі дослідження проводилися лише за участю пацієнтів певних етнічних груп, результати яких не можуть бути придатними для населення нашої країни, вважає він.

Таку ситуацію Україна вже має. Програмою розвитку ООН (ПРООН) закуплено для України вакцину для профілактики гемофільної інфекції типу b виробництва Serum Institute of India Private Ltd., Індія, яка була зареєстрована в Україні без проведення експертизи.
“Досвід застосування даної вакцини у монодозній формі у світі є вкрай незначним. Згідно з даними, опублікованими на сайті ПРООН, на сьогодні Serum Institute of India Private Ltd. поставила всього лише 172 тис. доз такої вакцини у 26 країн світу.

Незважаючи на те, що в якості однієї зі складових п’ятивалентного препарату Нib компонент застосовувався більше ніж у 457 млн доз п’ятивалентної вакцини, це не дає об’єктивних підстав вважати, що показники імуногенності, реактогенності та епідеміологічної ефективності багатокомпонентної вакцини можна екстраполювати на такі моновакцини”, — йдеться у публікації.

За словами В.Чумака, у даній ситуації Україна буде виступати як клінічна база для збору виробником інформації щодо ефективності та безпеки даної вакцини.
“Причому виробник не несе жодних витрат на дослідження, а навпаки, отримав бюджетні кошти України за її реалізацію”, — наголошує В.Чумак.

http://www.unn.com.ua/uk/news/1584781-sproschena-reyestratsiya-likiv-dozvolit-importeram-provoditi-faktichno-klinichni-doslidzhennya-nad-ukrayintsyami-ekspert

Немає коментарів: