ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

середа, 8 червня 2016 р.

МОЗ роз’яснює питання спрощеної реєстрації ліків


В Україні запроваджують спрощену процедуру реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, та лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав членів ЄС.

Зауважимо, відповідний Закон було прийнято в травні цього року, він наразі очікує на підписання Президентом.

В МОЗ відзначають, що запропонована Законом процедура дозволятиме швидко здійснити державну реєстрацію лікарських засобів, що вже зареєстровані та використовуються у країнах з суворою регуляторною системою.

Спрощена процедура для таких лікарських засобів передбачатиме подання до заяви для реєстрації лише:
- матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу;
- матеріалів реєстраційного досьє, зразків упаковки лікарського засобу з маркуванням;
- інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону про лікарські засоби;
- документу, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Строк розгляду зазначених матеріалів не повинен перевищувати 10 робочих днів.

Під час розгляду реєстраційних матеріалів експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться.
МОЗ відзначає, що замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов'язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або
державах членах Європейського Союзу.

Підставою для відмови в державній реєстрації є подання неповного пакета передбачених документів, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.

Міністерство охорони здоров'я також наголошує, що в Україні на сьогодні неможливо надання якісної медичної допомоги у вигляді фармакотерапії відповідно до європейських протоколів та формулярів, через відсутність препаратів на основі 32% молекул взагалі на ринку України (див. перелік).

Враховуючи останні зміни до законодавства у сфері державної реєстрації лікарських засобів, Міністерство охорони здоров'я пропонує виходити з пропозиціями до державної реєстрації лікарських засобів за молекулами, що саме на сьогодні відсутні на ринку України, для забезпечення можливості надання якісної медичної допомоги
населенню у відповідності до європейських протоколів лікування.

http://zib.com.ua/ua/124054-moz_rozyasnyue_pitannya_sproschenoi_reestracii_likiv.html

Немає коментарів: