ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

вівторок, 7 червня 2016 р.

Прийнятий в Україні закон про спрощену реєстрацію ліків не відповідає європейським нормам


Прийнятий в Україні закон про спрощену реєстрацію ліків не відповідає нормам європейської системи реєстрації, а ухвалення такого нормативного акту — тимчасовий і невиправданий крок.

“У США і ЄС існують процедури спрощеного або прискореного допуску лікарських засобів на ринок. Регуляторні органи надають можливість препаратам, які відповідають ряду критеріїв і умовам, швидше пройти процедуру реєстрації (отримати дозвіл на маркетинг або допуск на ринок).

Важливо звернути увагу, що при спрощеній реєстрації лікарського засобу не знижуються вимоги до реєстраційного досьє на препарат. Так, в ЄС під час видачі умовного дозволу на маркетинг, коли ще не всі дані клінічних досліджень доступні, обмовляється час, коли заявники заповнять всі необхідні документи. Те ж саме відбувається і в США, коли інноваційні препарати демонструють багатообіцяючі результати клінічних досліджень. Регулятори дають фору перспективному лікарського засобу під час пізніх стадій клінічних досліджень, однак не знижують вимоги до реєстраційного досьє.

В ЄС і США механізми спрощеної реєстрації існують для інноваційних препаратів. Для генериків також передбачена процедура спрощеної реєстрації — це дослідження біоеквівалентності. Інших механізмів допуску на ринок генериків немає.

У разі спрощення вимог до реєструється препаратів виникає безліч питань, пов’язаних із забезпеченням якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. Хто буде нести відповідальність за якість реєстрованих і тих, що ввозяться препаратів?
Важливо розуміти, що Україна, підписавши Угоду про Асоціацію з ЄС, взяла на себе обов’язки інтегрувати в національне законодавство норми європейського права. Про це не слід забувати в контексті змін системи реєстрації лікарських засобів. Прийнятий в Україні Закон не відповідає нормам європейської системи реєстрації. Ухвалення такого нормативного акту — тимчасовий і невиправданий крок”, — зазначає видання, грунтуючі свою висновки на аналізі процедур реєстрації ліків у країнах ЄС та США.

Нагадаємо, як повідомляв УНН, на минуло тижні, з пропозиції О. Богомолець, ВРУ проголосувала за законопроект про внесення змін до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби” щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів (№ 4484) в цілому.
За словами нардепа І.Шурми, це сталося наперекір рішенню профільного Комітету.
Також нагадаємо, що народний депутат О.Кужель заявила, що прийнятий закон про спрощену реєстрацію не знизить вартість ліків і не гарантує їх якість.

З остаточної редакції проголосованого закону зникла норма, яка передбачала обов’язковість застосування іноземних ліків у протоколах лікування західних країн.
Крім того, як повідомив народний депутат О.Мусій, надходження неякісних медикаментів на український ринок може призвести до трагічних наслідків.
Нардеп О.Купрієнко, у свою чергу, відкрито звернувся до Президента з проханням ветувати закон про спрощену реєстрацію ліків (№ 4484).

http://www.unn.com.ua/uk/news/1577140-priynyatiy-v-ukrayini-zakon-pro-sproschenu-reyestratsiyu-likiv-ne-vidpovidaye-yevropeyskim-normam

Немає коментарів: