ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

субота, 4 червня 2016 р.

Государство лишило себя возможности гарантировать качество лекарств, которые будут регистрироваться в Украине - мнение

Государство не сможет гарантировать качество лекарств, которые регистрироваться в Украине по упрощению процедуры. Ведь вместо экспертизы регистрационных материалов на препараты, которые будут закупаться международными организациями, предусмотрена только проверка правильности перевода инструкции или информации о применении лекарственного средства, которые подает заявитель. 

Законопроект № 4484 об упрощенной регистрации иностранных лекарств в Украине, который на этой неделе был принят Верховной Радой "в целом" "предусматривает сократить срок принятия МОЗ Украины решения о государственной регистрации всех лекарственных средств до 10 рабочих дней (вместо месячного срока).

Также он вводит упрощенную процедуру регистрации в Украине лекарств, закупаемых через международные организации, а также тех, которые зарегистрированы компетентными органами стран с суровой регуляторной системой (Швейцария, Япония, Австралия, Канада, США).

Упрощенная схема будет действовать и для лекарств, зарегистрированных Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency - ЕМА) по централизованной процедуре.

Так, в рамках упрощенной процедуры регистрации экспертиза материалов регистрационного досье, представленного регуляторному органу, который зарегистрировал соответствующий препарат, не проводится в двух случаях:

при рассмотрении материалов на лекарственное средство, зарегистрированное компетентным органом вышеупомянутых стран;

во время экспертизы регистрационных материалов на их подлинность относительно лекарственного средства, подлежащего закупке через международную организацию.

Порядок проведения экспертизы в подлинности регистрационных материалов на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию с целью его закупки специализированной организацией, утвержден приказом Минздрава Украины от 03.11.2015 г.. № 721. Таким образом, вместо экспертизы регистрационных материалов на препараты, которые будут закупаться международными организациями, предусмотрена только проверка правильности перевода инструкции или информации о применении лекарственного средства, которые подает заявитель.

В связи с этим возникает вопрос, каким образом государство будет гарантировать качество лекарственных средств, которые будут регистрироваться в нашем государстве по упрощенной процедуре?", - Сказано в публикации.

Напомним, как сообщал УНН, законопроект об упрощенной регистрации лекарств был принят с нарушением регламента.

По словам народного депутата И.Шурмы, Комитет ВРУ по вопросам здравоохранения не поддержал его в целом и принял решение голосовать за документ только в первом чтении с целью дальнейшей доработки.

Нардеп А.Кужель, в свою очередь, отметила, что законопроект № 4484 был проголосован, выдавая два мифа за правду. На самом деле, как отметила политик, принятый закон не снизит стоимость лекарств и не гарантирует их качество.

Также напомним, что заместитель председателя Комитета Верховной Рады Украины по вопросам регламента и организации работы Верховной Рады Украины Олег Куприенко призвал Президента ветировать закон об упрощенной регистрации лекарств (№ 4484).

http://pressorg24.com/news?id=255485

Немає коментарів: