ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

пʼятниця, 3 червня 2016 р.

Експерт про «фарммафію» і спрощення реєстрації ліків в країні

Ринок України непривабливий для багатьох фармкомпаній світу. Про це в ефірі 106 FM заявила партнер юридичної фірми Arzinger Лана Сінічкіна: «Це ринок, який спонсорується з кишені споживачів, тоді коли в основних цивілізованих країнах лікарські засоби купуються за рахунок держави, компенсації, страховки», - пояснила вона.

Верховна Рада 31 травня ухвалила закон про реєстрацію лікарських засобів без експертизи реєстраційного досьє. Закон №4484 про внесення змін до ст. 9 закону «Про лікарські засоби (щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів)» вводить спрощену процедуру реєстрації в Україні ліків, зареєстрованих компетентними органами країн з суворою регуляторною системою (Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, США). Також спрощена схема буде діяти для ліків, зареєстрованих Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency - ЕМА) за централізованою процедурою.

Передбачено також скоротити термін прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію всіх лікарських засобів до 10 робочих днів (замість місячного терміну).
Чи зможуть ці ініціативи спростити життя українським пацієнтам, в студії радіостанції Голос Столиці пояснила партнер юридичної фірми Arzinger, співавтор законодавчої ініціативи з дерегуляції обігу лікарських засобів Лана Сінічкіна.

Що змінить законодавча ініціатива щодо дерегуляції обігу лікарських засобів?

- Ми говоримо про те, що цілком процедура реєстрації препаратів, включаючи експертизу, за стандартною процедурою займає 210 днів, а за скороченою, яку ми вводимо цим законом, вона буде займати 17 днів. Крім того, що є термін на прийняття рішення безпосередньо МОЗом, є ще термін на експертизу. І різниця між 210 і 17 днями, вона, звичайно ж, величезна. Мова йде не про всі препарати, які в цілому реєструються в Україні, а тільки про тих, які походять з так званих сильних юрисдикцій. Це США, Канада, Австралія, Японія і країни ЄС. Але не всі країни ЄС, а саме ті, які зареєстровані за центральною процедурою ЄС.

А що це за процедура?

- У кожній країні є національна процедура реєстрації, яка поширюється на цю країну. Тобто, якщо ви хочете продавати лікарські засоби в Болгарії, наприклад, ви можете зареєструвати за національною процедурою. Але якщо ви хочете його продавати на території ЄС, то ви реєструєте по централізованій процедурі ЄС.

Тобто, країни, де є така централізована процедура, ми тепер ліки отримуємо від них, якщо отримуємо, то їх реєструємо простіше ніж раніше і це нам допомагає?

- І це нам допомагає швидше зайти тим препаратам, які життєво важливі для українських громадян, швидше зайти на ринок України. Тобто, відповідно українські пацієнти швидше побачать їх на полицях в аптеках.

Чи були препарати, які раніше взагалі не проходили реєстрацію через цю всю бюрократію?

- Так, на жаль, звичайно ж бюрократичні регуляторні процедури, це не єдина проблема в Україні. Сьогодні ринок України непривабливий для багатьох фармацевтичних компаній світу просто в силу того, що він економічно непривабливий. Є таке поняття англійською: out of pocket market. Тобто, це ринок, який спонсорується з кишені споживачів, тоді коли в основних цивілізованих країнах лікарські засоби купуються за рахунок державних коштів, компенсації, страховки.

А як у нас виходить? Тільки виходячи з купівельної спроможності?

- Так. А через те, що купівельна спроможність у нас стала дуже низька, відповідно люди не можуть собі дозволити необхідну кількість споживання лікарських засобів, з економічної точки зору український ринок нецікавий для дуже багатьох фармвиробників. І другий фактор, звичайно ж, нестабільна валюта. І регуляторні процедури, про які ми сьогодні говоримо, це теж дуже суттєвий фактор, який змушує задуматися фармвиробника говорячи: чи далі виходити на український ринок?

Менше часу нам потрібно буде для того, щоб реєструвати препарати. Чи вистачить цього терміну - 17 днів? Просто в цьому законопроекті йдеться про десять днів.

- Десять днів на ухвалення рішення МОЗом, і сім днів на перевірку, розгляд документів. В чому різниця? Раніше проводилася повноцінна експертиза реєстраційного досьє лікарського засобу. Тобто фактично, воно пройшло вже експертизу в США, припустимо, тобто там регуляторний орган його вже зареєстрував, і ми не віримо тому, що американський орган охорони здоров'я - ось український орган обов'язково зробить набагато якісніше. Зайвий раз перевірити, це, як правило, мінімум рік на вхід препарату на ринок. Це означає, що український пацієнт його просто не бачив тут. А по багатьох препаратів у нас взагалі були відсутні ліки як такі.

Що тоді займає ці десять днів, якщо ми пропускаємо все, що у них дозволено?

- Спочатку йде розгляд самих матеріалів. Тобто все-таки подається заявником певний пакет документів, який підтверджує, що дійсно там зареєстрований препарат. Як мінімум це потрібно підтвердити. Потрібно подати зразок упаковки, зразок інструкції українською мовою, тобто те, що має бути потім на українському ринку. І потім ще десять днів МОЗ приймає рішення. Він повинен видати наказ про реєстрацію лікарського засобу. Насправді, цей законопроект, ця ініціатива, вона не є новою для України, подібна ініціатива була впроваджена кілька років тому в Грузії, ми в принципі запозичили грузинський досвід. Ще раніше, це як раз було, коли молода команда Михайла Саакашвілі і Каха Бендукідзе прийшли до влади в Грузії, це перше, що вони зробили в системі охорони здоров'я дерегуляцію. Вони в своєму законодавстві дозволили спрощену реєстрацію для всіх препаратів, що відбуваються навіть за національною процедурою з країн ЄС. Ми взяли тільки централізовану процедуру, тому що навколо національних процедур в Україні існує багато чуток, що там в Болгарії не дуже якісно реєструють препарати, в Румунії, ще десь.

Які можуть бути проблеми у виробників, які заходять на український ринок?

- Почнемо з того, що сама по собі процедура реєстрації не до кінця прозора. За деякими етапами відсутні терміни. Вона складається з декількох етапів. Прийом документів, базова процедура, спеціалізована процедура, можуть бути призначені додаткові випробування, наприклад для додаткових випробувань не передбачені терміни. Таким чином, у нашого органу, тобто який проводить експертизу, це Державний експертний центр, є всілякий простір для продовження цих термінів, навіть ще більше, ніж 210 днів. І на практиці це відбувалося. Важливо розуміти, що сьогодні в Україні орган, який проводить цю експертизу, необхідну для реєстрації, це державне підприємство.

Ольга Богомолець заявила, що цей закон допоможе побороти фармацевтичні клани і надалі буде простіше з ліками. Чи так це?



- Це зараз широковживане поняття «фарммафія». Спочатку його використовували чомусь щодо іноземних виробників, а тепер - щодо українських виробників. Давайте краще говорити фармбізнес. Він існує і він дійсно намагається свої інтереси лобіювати всілякими способами, як і будь-який бізнес. У нас була створена ціла концепція по дерегуляції обігу лікарських засобів та медичних виробів. Це дуже великий документ і ця ініціатива по спрощеній реєстрації - це одна сота частина всіх пропозицій, які вміщено в цю концепцію. З усіх тих ініціатив, які там є, саме ця по спрощеній реєстрації викликала найбільший резонанс серед українських фармвиробників.

І Кабмін, і депутати кілька разів переписували законопроект № 4484, багато протиріч було?

- Так. Там була детективна історія. Коли прийшов на свою посаду Володимир Гройсман, він заявив одразу, що він хоче дуже швидко зробити дерегуляційну ініціативу по лікам. Досить швидко була написана перша версія законопроекту. Вона була написана непогано. 20 квітня була розміщена на сайті. Спочатку травня, буквально через десять днів, була так звана підміна законопроекту, тобто з'явився новий законопроект, новий текст цього законопроекту. Як ми потім дізналися, він був представлений МОЗ за погодженням з деякими депутатами Комітету охорони здоров'я. Ця нова версія теж йшла під соусом дерегуляції, але насправді вона набагато ускладнювала цю спрощену процедуру.

Як завжди: добре спакували, але колишню історію, навіть навпаки.

- Взяли і ускладнили другою версією законопроекту навіть існуючу процедуру для ВІЛ, СНІД, онко та туберкульозу. Тобто подали, ніби це дерегуляція.

Кінцева версія - найбільш досконала?

- Так, ми її відвоювали. Нам потрібно було докласти багато зусиль, щоб повернути версію до початкового вигляду Кабміну і ще доопрацювати, щоб вона була більш якісною. Гройсман заявив, що якщо ще раз таке повториться з боку МОЗ, то будуть звільнені чиновники МОЗ. Ця ситуація показала, що нові чиновники МОЗ, на жаль, переслідують інтереси фармвиробників, а не пацієнтів. Особисто я різниці не відчуваю між тим, коли у нас був останній міністр охорони здоров'я Олександр Квіташвілі, і цим періодом, коли його немає, а є в.о. Тоді робота нормально не робилась і зараз робота нормально не робиться. Це добре було видно за дуже хорошою ініціативою щодо передачі держзакупівель з МОЗ в міжнародні організації. Це була громадська ініціатива, ми теж її співавтори. Ми розробили цю концепцію, зробили цей закон, провели неймовірним чином зі швидкістю світла через парламент, але потім сім місяців МОЗ приймав до нього підзаконні акти.

Лаяли МОЗ сильно, але він виправдовувався тим, що стільки часу потрібно, що комітет перешкоджав.

- Я можу сказати, що перші три - чотири місяці взагалі ніхто не приступав до цього процесу. Ми дуже близько стежили, що відбувалося. На імплементацію законопроекту ми тиснули. Я випускала кілька статей з приводу того, що МОЗ затримує підзаконні акти. Держзакупівлі - це цикл. Якщо ви не встигаєте до певного часу почати, то ви не встигаєте поставку здійснити до потрібного часу. Значить, їх не буде сьогодні на складах. Ми бачимо цей результат. Сьогодні на дуже багатьох складах немає ліків, тому що сталася затримка спочатку.

Квіташвілі говорив, що ця ініціатива допоможе знизити вартість ліків на 30-40%. Чи буде так?

- Це він перебільшив. Воно повинно вплинути на ціни з точки зору того, що це один з бар'єрів потрапляння препарату на ринок. Раніше було потрібно більше року, зараз це спрощена процедура - менше місяця. Різниця суттєва. Ми розуміємо, що час - гроші. Це адміністративні процедури по подачі документів, персонал, який повинен супроводжувати цей процес. Ми розуміємо, що вартість препарату так чи інакше складається з цих адміністративних витрат теж. Якщо, наприклад, одночасно відбувається дерегуляція ринку і дестабілізація економіки, то ціни будуть рости незалежно від дерегуляції. Дерегуляційні фактор не настільки сильний, щоб перевершити економічні чинники. Якщо препарати будуть купувати тільки люди зі своїх кишень та держава не запроваджуватиме жодних систем відшкодування, страхування, а люди у нас бідніють, то, швидше за все, це найголовніший економічний фактор, який буде негативно позначатися на ціни, незалежно від того, які дерегуляційні практики ми придумаємо.

Тобто препаратів стане більше.

- Чим більша конкуренція, тим менше ціна. Ми розраховуємо, то ця дерегуляційні ініціатива призведе до збільшення конкуренції.

Може статися так, що в США або в тих країнах ЄС, де централізована система оформлення, там же можуть бути зареєстровані ліки, умовно кажучи, з Індії і Пакистану, які в країнах виробника не зареєстровані, і таким чином наш ринок може поповнитися неякісними і неперевіреними препаратами?

- Так, це один з міфів, який поширювався опозиціонерами цієї ініціативи. Насправді, якщо препарат, припустимо, пройшов процедуру реєстрації в країні ЄС, або в США, це означає що він допущений на ринок цієї країни для продажу, для застосування. Тобто, не може бути таке, що він реєструється в ЄС для якогось експорту. Не існує процедури для реєстрації для експорту. Тому такі продукти, які дійсно можуть проводитися в країні і випускатися на експорт, вони не будуть потрапляти під нашу спрощену процедуру.

Наскільки зараз завищені ціни на ліки?

 - Підвищення конкуренції, звичайно ж, буде підштовхувати українського виробника більше уваги приділяти якості препаратів, можливо, десь навіть вкладати в інновації, тому що природно там, де буде збільшуватися конкуренція, буде зменшуватися прибуток для них, тобто будуть позбавлятися можливості монопольного доходу. Відповідно, виробник, який наперед думає про це, він буде думати про диверсифікацію своїх доходів. Значить, буде думати про інвестиції. Ми дуже сподіваємося, що саме до цього результату призведе наша ініціатива.

Що нас чекає попереду?

- Ми говорили, що ми розробили концепцію по дерегуляції обігу лікарських засобів та медвиробів. Всі бажаючі можуть з нею ознайомитись, вона розміщена сьогодні на сійте пацієнтської організації «Пацієнт України», яка є співавтором цієї концепції. Ви побачите ряд ініціатив з дерегуляції не тільки в частині реєстрації препаратів, а й ліцензування, імпорту, обігу медичних виробів, медичної техніки, наприклад. Коли обговорювався законопроект, ми вийшли зі своїми правками до цього законопроекту, щоб було більше ефекту від цієї дерегуляційної ініціативи. Але сказали, що на першому етапі досить і цього. З тих, які стосуються реєстрації, пропозиції щодо усунення реєстрації активного фармацевтичного інгредієнта. Це діюча речовина, яка сьогодні підлягає реєстрації в Україні, а потім ще препарат, який виготовляється з цієї речовини, знову підлягає реєстрації. У нас є дублююча процедура. Ми хочемо її усунути, тому що її немає в ЄС і це нонсенс, додаткові витрати і час. Друга дуже важлива ініціатива - це можливість допуску міжнародної упаковки в Україні. Сьогодні для того, щоб в Україні продавати препарати, потрібно зробити упаковку, спеціальну для України - українською мовою, з усіма вимогами.

Як тут спростити?

- Є механізм. Навіть Грузія свого часу це ввела. У чому основна проблема? Виробництво окремої упаковки для окремої країни - це запуск окремої виробничої лінії, це додаткові витрати, які в будь-якому випадку лягають в вартість препарату. Тобто якщо ми усунемо ці моменти і окремі препарати зможуть заходити сюди в міжнародній упаковці, це повинно істотно знизити ціну на препарати. Законодавство повинно передбачати, що пацієнт при отриманні його з аптеки повинен отримати роздруковану інструкцію українською мовою і копію упаковки. Тобто при реєстрації в будь-якому випадку заявники реєструють українську інструкцію і переклад упаковки. Сама упаковка йде англійською мовою. Зараз важливіше для українського споживача отримати препарат на 20% дешевше, припустимо. Це суттєва різниця. Якщо це дозволить поліпшити доступ пацієнта до препарату, нехай навіть не так зручно це буде.

Тим більше, якщо мова йде про препарат, якщо він необхідний.

- Зараз їх на арабській мові з Арабських Еміратів доставляють  контрабандою. І нічого. Ми також пропонуємо впровадити, більше використовувати процедуру взаємного визнання, коли між країнами укладаються договори про взаємне визнання реєстрації. Також ми наполягаємо, щоб наш Державний експертний центр, МОЗ більше переходило на електронну форму роботи. Сьогодні це все паперова форма, тонни цих паперів. Все це незручно і затягує час. Більш того, ми вважаємо, що повинна бути електронна система відстеження етапів реєстрації. Тобто ви повинні зайти на сайт і побачити, де знаходиться ваша заявка. Це контроль за етапом, відповідальність людей, через яких проходить ця процедура. Також важливо, щоб на кожній процедурі був встановлений строк. Сьогодні за багатьма етапами немає кінцевого терміну, що може затягувати їх до безкінченності. Важливий елемент - якщо ви подаєте якісь документи і вони є у інших державних органів, ви не повинні їх подавати. Тобто державні органи між собою повинні мати ефективну систему взаємодії

Що заважає ці ініціативи реалізувати в Україні?

- Політична воля. Будь-який фармбізнес може бути подоланий, якщо є політична воля. Це показав цей законопроект. Була політична воля, так само, як і була політична воля щодо закупівель. Але щоб провести великий пакет дерегуляційних ініціатив, нам потрібна людина в уряді і ВР, яка буде відстоювати.
Нагадаємо, менеджер групи з реформи сфери охорони здоров'я «Реанімаційний пакет реформ» Олександр Ябчанка пояснив в ефірі радіостанції Голос Столиці, що новий законопроект дозволить прибрати з вартості імпортних ліків корупційну складову.
Раніше Президент Асоціації виробників ліків України Петро Багрій припустив, що на вартість і якість препаратів спрощення реєстрації не вплине. Мовляв, уряд спростив процедуру реєстрації лікарських препаратів, які зараз і так широко представлені на ринку.

http://newsradio.com.ua/2016_06_02/Ekspert-pro-farmmaf-ju-jako-ne-snu-sproshhennja-re-strac-l-k-v-v-kra-n-4749/

Немає коментарів: