ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

субота, 21 травня 2016 р.

Україні потрібен закон про лікарські засоби, а не точкові зміни у правилах реєстрації препаратів - П.Багрій


Уряд пропонує спростити реєстрацію для імпортних ліків, які зареєстровані у країнах ЄС та США. Аналогічну пропозицію внесли і нардепи власним законопроектом Відмінність позицій урядовців та нардепів полягає у тому, що нардепи наголошують на необхідності спрощеної реєстрації в Україні не усіх ліків з іноземною реєстрацією, а лише тих, які внесені до протоколів лікування у країнах Європи та США, передає УНН.

Після критики збоку експертів і низки політиків, урядовий законопроект було доопрацьовано. За словами в.о. міністра охорони здоров’я В.Шафранського КМУ виступає за те, аби спрощена реєстрація стосувалася імпортних препаратів, які виробляються, зареєстровані та застосовується у протоколах лікування країн ЄС, США, Канада, Австралії, Швейцарії та Японії.
Остаточної позиції профільного Комітету ВРУ з цього приводу поки немає. Рішення про винесення доопрацьованого варіанту урядового законопроекту до зали голосування нардепи вчора (під час засідання Комітету - ред.) так і не прийняли.

При цьому, один з членів Комітету ВРУ О.Мусій запевняє, що наразі урядова редакція не відрізняється від положень альтернативного парламентського законопроекту, який раніше був підтриманий усіма членами Комітету ВРУ з питань охорони здоровя.
Ситуацію, що склалася, прокоментував експерт фармацевтичного ринку, президент Асоціації виробників ліків України Петро Багрій.

За його словами, пропоновані зміни - це лише невеликі і сирі фрагменти глобальної реформи, яка повинна відбутися в фармацевтичному секторі України. Про це він заявив в інтерв’ю газеті 2000, передає УНН.
"На жаль, вони (пропоновані зміни, ред..) складаються наспіх і містять в собі серйозні ризики, що загрожують благополуччю населення", - додав він.
П.Багрій зауважив, що всі серйозні фармвиробники давно присутні на ринку України і "їм від цих ініціатив ні холодно, ні жарко".
"Дуже і дуже перебільшена сама потреба в даних "прискорених процедурах". Перед регуляторними "воротами" України не стоїть, як це може здатися, лавина якісних, але не здатних потрапити на ринок, фармпродуктів.

Крім того, у нас діє закон, який зобов'язує реєструвати за скороченою процедурою препарати за такими нозологіями, як СНІД, туберкульоз, онкологія, орфанні (рідкісні) захворювання. За рік дії цього закону по цій процедурі зареєстровано лише чотири препарати.

І розмови про дорожнечу реєстрації препаратів в МОЗ - не більше ніж популістські спекуляції. Це ніяк не відбивається на вартості препаратів. Максимальна вартість реєстрації на Україні, яка мені відома, становила 30 тис. дол. Що це для ліків, які було зареєстровані на 5 років, а їх продажі становили 2 млн дол на рік? Для порівняння: в Росії ціни на регуляторні послуги перевищують 100 тис дол, в ЄС - 200 тис євро. До того ж, жодна західна або вітчизняна фармацевтична компанія не порушувала питання про завищені ціни на реєстрацію препаратів в Україні", - пояснив він.

Експерт наголошує, що фармацевтичний ринок жорстко регулюється в усьому світі.
"За ним - здоров'я і життя людей. Будь-яка солідна компанія готова до перевірок своїх препаратів, це - норма у всіх країнах. А ось преференції у вигляді відсутності контролю для якихось новачків ринку, м'яко кажучи, нас дивують. Для відповідальних виконавців фармацевтична продукція - не той товар, який треба спихнути-продати швидше, вони зацікавлені в подальшому вивченні властивостей своїх препаратів, в пошуку оптимальних дозувань, в усуненні ризиків побічних ефектів, а тому зацікавлені і в повноцінній експертизі, і в контролі, і в експертних оцінках. Відповідальний фармацевтичний бізнес не стане мчати стрімголов в якісь короткострокові проекти. Так, сьогодні це може обіцяти прибуток, а завтра коли "прискорений" препарат може привести до смерті пацієнтів, до втрати репутації та банкрутства компанії…", - зазначив П.Багрій.

Крім того, за словами П.Багрія пропоновані зімни стосовно спрощення реєстрації нівелюють добросовісну конкуренцію на фармринку.

"Тепер до питання про добросовісну конкуренцію. Чому вітчизняний виробник генеричного продукту повинен проходити повну процедуру реєстрації, а виробнику точно такого ж за властивостями продукту із зазначених країн дозволяється зареєструватися дуже швидко? На якій підставі ми даємо преференції західним конкурентам, чому принижуємо вітчизняного виробника, ставлячи його у свідомо нерівні умови? Можна зрозуміти, коли мова йде про вдалу інноваційну молекулу, в якій є потреба у хворих. Але якщо ми маємо сьогодні 37 реєстрацій диклофенаку, які були отримані в порядку живої черги, чому повинні дозволити зареєструватися 38-му препарату швидко і без перевірок?", - зазначив експерт.


Нарешті, коментуючи пропозиції скоротити термін реєстрації ліків до 10 днів, П.Багрій наголосив на тому, що це може стати "відкриттям простору для халатності і всіляких порушень".
"Це занадто малий термін для вивчення документації до ліків, вам це будь-який експерт підтвердить - починаючи від вивчення досьє компанії, закінчуючи інструкцією до препарату, висновками клінічних досліджень, супутньої методикою контролю...", - додав він.
Загалом, П.Багрій запевнив, що фармвиробники обома руками вітають європейські норми, стандарти і закони.

"Українська фарма вже здала іспит на відповідність європейським стандартам GMP, але це тільки один із сегментів регуляторної політики ЄС. Всього таких директив та нормативних актів - 72, і всі їх, безумовно, треба імплементувати в Україні.

Але навіщо винаходити власний велосипед, ставити "латки", переписувати то одну, то іншу норму, коли слід проводити реформу шляхом професійної дискусії і прийняття нового закону про лікарські засоби? Так, цей закон поставить перед вітчизняними виробниками вищу планку, але наші фармвиробники готові до цього. Тільки в результаті такої імплементації, ми перейдемо на загальну професійну мову з колегами з регуляторних органів ЄС, отримаємо доступ для наших препаратів на європейський ринок і куди більшу довіру з боку західних партнерів, аніж в результаті подібних сумнівних прискорень", - резюмував експерт.
Нагадаємо, як повідомляв УНН, за словами В. Гройсмана, українці повинні отримати якісні ліки за прийнятною ціною.

Петро Івасюк
http://www.unn.com.ua/uk/news/1572659-ukrayini-potriben-zakon-pro-likarski-zasobi-a-ne-tochkovi-zmini-u-pravilakh-reyestratsiyi-preparativ-p-bagriy

Немає коментарів: