ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

пʼятниця, 27 травня 2016 р.

Уряд передав до Верховної Ради законопроект про спрощення процедури реєстрації ліків


ДЕПАРТАМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ ТА КОМУНІКАЦІЙ З ГРОМАДСЬКІСТЮ СЕКРЕТАРІАТУ КМУ

Уряд передав до Верховної Ради України законопроект «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів. Ухвалення законопроекту дозволить уникнути корупційних схем та підвищить доступність для населення найсучасніших якісних лікарських препаратів.

Законопроектом пропонується спростити порядок державної реєстрації лікарських засобів, зокрема скоротити терміни прийняття рішення Міністерством охорони здоров’я (до 10 робочих днів) щодо реєстрації лікарського засобу. А також пропонується розширити перелік ліків, які зареєстровані компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС як лікарські засоби, державна реєстрація яких здійснюється за спрощеною процедурою.

Відповідно до законопроекту до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, матеріали реєстраційного досьє, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог Закону, інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог Закону, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
Інформація про подані заяви про державну реєстрацію, стан розгляду документів та прийняті за його результатами рішення безоплатно оприлюднюється на веб-сайті установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів.


http://www.kmu.gov.ua/control/publish/article?art_id=249063118

Немає коментарів: