ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

субота, 21 травня 2016 р.

Чому Мінздоров'я проти зниження цін на ліки


Український уряд знову вирішив скасувати реєстрацію іноземних ліків, що має знизити їх вартість на 30-40%. Однак проти цього виступило Мінздоров’я.

Спростити реєстрацію імпортних ліків, які отримали дозвільні документи американського регулятора (FDA), Європейського агентства лікарських засобів (EMA), а також препаратів, зареєстрованих в Японії, Австралії та Канаді, – “блакитна мрія” не одного українського уряду. Такий крок, на думку державних мужів, підвищить доступність іноземних ліків для українців, посилить конкуренцію між виробниками, що в результаті знизить вартість медикаментів. За попередніми оцінками, озвученими раніше вже колишнім міністром охорони здоров’я Олександром Квіташвілі, ціни б впали на 30-40%.

Про те, що вартість медикаментів при скасуванні реєстрації знизиться, кажуть і в Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM). “Ми позитивно оцінюємо такий крок, адже крім зниження ціни, спрощена реєстрація може стати додатковим інструментом залучення на український ринок іноземних виробників”, – відзначають в AIPM. І додають, що ще один позитивний ефект, який принесе спрощення процесу реєстрації – це вихід на ринок України нових препаратів, яких сьогодні немає в державному реєстрі, але які входять в клінічні протоколи і формуляри для лікування основних захворювань в розвинених країнах світу.

Передісторія

В уряді Арсенія Яценюка не раз говорили про спрощення реєстрації імпортованих ліків. Але єдине, що вдалося колишньому складу МОЗ, – скасувати обов’язкову перереєстрацію ліків, яку виробники проходили кожні 5 років. Також уряду вдалося спростити реєстрацію ряду ліків, серед яких препарати для лікування ВІЛ-інфекції та туберкульозу, що ввозяться в країну міжнародними організаціями в рамках держзакупівель.

Але говорити, що робота Міністерства охорони здоров’я над спрощенням реєстрації ліків була системною, не можна.

У першому випадку Кабмін ініціював скасування перереєстрації заради продовження терміну дії вакцин БЦЖ. Такий крок був вимушеним, адже держзакупівлі в 2014 році були провалені, вакцини в країну не поставлялися, а у старих запасів закачувався термін реєстрації. Їх перереєстрація зайняла б дуже багато часу, що, безсумнівно, викликало б кризу вакцинації. Але виграли всі виробники.

У другому випадку лібералізація стала можливою завдяки передачі держзакупівель ліків в руки міжнародних організацій. Після того, як в 2014 році тендери були зірвані, було прийнято рішення вивести їх за межі МОЗ. Але для того щоб домогтися бажаного ефекту, ПРООН, ЮНІСЕФ і Crown Agents повинні були закуповувати препарати, що не зареєстровані в Україні – це могли бути як оригінальні препарати, так і генерики. Для того, щоб прискорити поставки препаратів, була введена система спрощеної реєстрації препаратів, що закуповуються “міжнародниками”.

В результаті комплексного підходу до спрощення реєстрації міністерство під керівництвом Олександра Квіташвілі не застосувало. Як говорить сам міністр, на його шляху стояли українські виробники, які бояться конкуренції з іноземцями на внутрішньому ринку. “Я робив все, щоб спростити реєстрацію, але не вийшло – дуже сильне лобі у противників. Існує думка, що це вб’є місцеве виробництво, але я в це не вірю. Проти скасування реєстрації виступають депутати – всі хочуть контролювати ціни”, – нарікав в інтерв’ю для Delo.UA Олександр Квіташвілі.

Доленосне слово

Нову спробу спростити реєстрацію імпортних ліків зробив Володимир Гройсман, який вже на третій день після свого призначення на пост прем’єр-міністра торкнувся теми “доступності ліків для населення”. Зокрема на своїй сторінці в Faсebook він написав: “В Україні ціни на ліки завищені в рази. Людям, яким вони вкрай необхідні, іноді просто нема за що їх придбати. Я доручив Міністерству охорони здоров’я та Мінекономіки протягом тижня внести пропозиції, які могли б вплинути на формування цін на ліки”. На що обидва міністерства відповіли все тією ж пропозицією – спростити реєстрацію імпортних ліків при ввезенні в країну. Незабаром з’явився проект Закону України №4484 “Про внесення змін до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби”.

Однак, як не дивно, перша реакція фармацевтів була негативною. Як і раніше, озвучували побоювання, що нові правила реєстрації ліків відкриють доступ на ринок України неякісним імпортним препаратам. За словами генерального директора Борщагівського ХФЗ Людмили Безпалько, той факт, що препарат зареєстрований в одній з країн ЄС, не дає 100% гарантії, що він там і вироблявся. “Часто на упаковках вказують адресу головного офісу, в той час як фактично препарат виробляють на інших майданчиках, наприклад, в Індії. Я вважаю, що такі препарати треба перевіряти ще раз, адже мова йде про безпеку”, – пояснює вона.



Другий аргумент “проти” українських виробників – на ринок вийдуть дешеві імпортні генерики і попит на вітчизняну продукцію впаде.

Чи то побачивши реакцію вітчизняних виробників, чи то “дійшовши своїм розумом”, але МОЗ не втримався і вніс свої правки до законопроекту Кабміну. Так, в першій редакції документа йшлося про те, що реєстрацію спростять всім без винятку препаратам, що мають сертифікати FDA і EMA, а термін розгляду їх заявок не перевищуватиме 30 днів. Однак в представленому профільним відомством на засіданні уряду 5 травня законопроекті за спрощеною процедурою пропонують реєструвати тільки ті препарати, які містять діючі речовини, відсутні в Державному реєстрі лікарських засобів України, але при цьому зареєстровані компетентними органами США, Швейцарії, Австралії, Канади або країн ЄС. Термін розгляду заявок при цьому скоротили до 10 днів.

У AIPM вважають, що подібні обмеження не дадуть повноцінного позитивного ефекту лібералізації реєстрації, оскільки вони зберігають існуючий рівень конкуренції в сегментах ринку, а отже, і цінову політику виробників. “Локальна індустрія намагається штучно звузити застосування спрощеної процедури реєстрації тільки для незареєстрованих молекул, зберігши своє становище на ринку”, – вказують у Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників. Крім того, в Групі реанімаційного пакету реформ “Медична реформа” акцентують увагу і на те, що дана норма повністю скасує затверджену раніше спрощену реєстрацію тих ліків, які закуповувалися міжнародними організаціями.

А ось виробники – очікувано – в такій нормі не бачать нічого поганого. Комерційний директор Борщагівського ХФЗ Євген Сова аргументує це тим, що на українському ринку безліч іноземних виробників, і хто хотів зайти на ринок, усі вже тут. “Я думаю, що якщо введуть спрощену реєстрацію, за місяць зареєструють максимум до 70 нових препаратів. А ось те, що ринок відкриють для препаратів, які призначені для лікування рідкісних захворювань, це безпосередній плюс для споживачів”, – говорить він.

У той же час в розгляд заявки на реєстрацію не довше 10 днів виробники не вірять і наводять приклади того, як реєстрація препаратів затягується часом на 2-3 місяці. “Іноді ми чекаємо підписи міністра 3 місяці”, – нарікає Євген Сова. У AIPM припускають, що, швидше за все, нинішню процедуру реєстрації замінить нова процедура визнання реєстрації препарату в Україні. “Реєстрація препарату в існуючому форматі передбачає проходження тривалої процедури експертної оцінки терміном в 210 днів для оригінального препарату і 90 днів для генерика. Грунтуючись на позитивному висновку такої експертизи, МОЗ видає рішення про реєстрацію препарату в Україні”, – розповідають в асоціації.

В даний час на сайті Верховної Ради зареєстровано і внесено до порядку денного другої варіант законопроекту, підкоригований профільним відомством. Як бачимо, бурхлива реакція громадських організацій на редагування МОЗ не викликала нарікань з боку Володимира Гройсмана.

Юлія Мартиненко

http://news.finance.ua/ua/news/-/376300/chomu-minzdorovya-proty-znyzhennya-tsin-na-liky

Немає коментарів: