ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

понеділок, 24 серпня 2015 р.

Ліцензійні умови: підстави для здійснення контролю за їх додержанням відсутні


Державна регуляторна служба України надала відповідь на запит ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «Фармрада»» щодо законності проведення Державною службою України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України) перевірок дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – Ліцензійні умови).

Зазначимо, що наказом Держлікслужби України від 22.06.2015 р. № 475 затверджено план перевірок додержання суб’єктами господарювання ліцензійних умов на III квартал 2015 р.

У листі Державна регуляторна служба України повідомляє, що до прийняття Урядом нових Ліцензійних умов підстави для здійснення контролю за їх додержанням відсутні, оскільки відсутній предмет здійснення таких заходів.

Нагадаємо, що 28 червня набув чинності Закон України від 02.03.2015 р. № 222-VІІІ «Про ліцензування видів господарської діяльності», який визначає, що Ліцензійні умови затверджуються Урядом.

На сьогодні Кабінет Міністрів України не затвердив нові Ліцензійні умови.

13 липня на громадське обговорення винесено проект нових Ліцензійних умов, розробка яких зумовлена прийняттям Закону України № 222-VIII.

Як ми вже повідомляли, у роз’ясненні, наданому Держлікслужбою України наприкінці липня цього року, зазначено, що Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів залишаються чинними у частині, що не суперечить Закону України № 222-VІІІ.

ДЕРЖАВНА РЕГУЛЯТОРНА СЛУЖБА УКРАЇНИ

ГО «Всеукраїнське об’єднання
«Миколаївська фармацевтична асоціація «Фармрада»

За результатами розгляду листа ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «Фармрада» від 07.07.2015 р. Державна регуляторна служба України в межах компетенції повідомляє.

Частиною другою статті 120 Конституції України встановлено, що організація, повноваження і порядок діяльності, зокрема центральних органів виконавчої влади, визначаються Конституцією і законами України.

Організація, повноваження та порядок діяльності центральних органів виконавчої влади України визначені Законом України «Про центральні органи виконавчої влади» (далі – Закон).

Утворення, реорганізація та ліквідація міністерств та інших центральних органів виконавчої влади здійснюється згідно з положеннями статті 5 Закону.

Відповідно до частини 4 статті 5 Закону міністерство, інший центральний орган виконавчої влади започатковується шляхом утворення нового органу влади або в результаті реорганізації (злиття, поділу, перетворення) одного чи кількох центральних органів виконавчої влади.

Частиною 7 статті 5 Закону встановлено, що міністерства, інші центральні органи виконавчої влади, щодо яких набув чинності акт Кабінету Міністрів України про їх припинення, продовжують здійснювати повноваження та функції у визначених сферах компетенції до завершення здійснення заходів з утворення міністерства, іншого центрального органу виконавчої влади, до якого переходять повноваження та функції міністерства, іншого центрального органу виконавчої влади, діяльність якого припиняється, та можливості забезпечення здійснення ним цих функцій і повноважень, про що видається відповідний акт Кабінету Міністрів України.

Постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2014 р. № 442 Держлікслужбу України було реорганізовано шляхом злиття з Державною службою з контролю за наркотиками в Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками з покладанням на службу, що утворюється, функції з реалізації державної політики, які виконували органи, діяльність яких припиняється.

Нормативно-правовий акт про початок виконання Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками своїх функцій Кабінетом Міністрів України не видавався, тому Держлікслужба України продовжує здійснювати свої повноваження, визначені положенням про неї, затвердженим Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440/2012.



Частиною 1 статті 21 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 р. № 222-VІІІ (далі — Закон 222-VIII)встановлено, що цей Закон набуває чинності через три місяці з дня його опублікування.

Оприлюднення Закону 222-VIII відбулося 28.03.2015 р. в офіційному друкованому виданні «Голос України» № 56, а відтак датою набрання ним чинності є 28.06.2015 р.

Частиною 3 статті 21 Закону 222-VІІІ встановлено, що Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299 із наступними змінами) втрачає чинність з дня набуття чинності цим Законом.

У частині 1 статті І Закону 222-VIII визначено, що Ліцензійні умови — нормативно-правовий акт Кабінету Міністрів України, положення якого встановлюють вичерпний перелік вимог, обов’язкових для виконання ліцензіатом, та вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії.

Відповідно до вимог частини 2 статті 9 Закону 222-VIII Ліцензійні умови та зміни до них розробляються органом ліцензування, що є центральним органом виконавчої влади, підлягають погодженню спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування та затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Згідно з частиною першою статті 7 Закону 222-VІІІ господарська діяльність з виробництва лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) підлягають ліцензуванню.

Однак Ліцензійні умови провадження зазначеного виду господарської діяльності Кабінетом Міністрів України на час написання цього роз’яснення не затверджувалися.

Таким чином, починаючи з 28.06.2015 р. органи ліцензування можуть здійснювати контроль за додержанням ліцензіатами вимог Ліцензійних умов, виданих відповідно до вимог частини 2 статті 9 Закону 222-VIII.

До видання Кабінетом Міністрів України нормативно-правового акта, яким затверджуються ліцензійні умови провадження відповідного виду господарської діяльності, підстави для здійснення контролю за їх додержанням відсутні, оскільки відсутній предмет здійснення таких заходів, до речі, інформація про який повинна бути обов’язково зазначена в посвідченні (направленні) на проведення такого заходу відповідно до вимог частини 3 статті 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Така позиція випливає із положень частини першої статті 58 Конституції України, яка закріплює один з найважливіших загальновизнаних принципів з сучасного права — закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі. Це означає, що вони поширюють свою дію тільки на ті відносини, які виникли після набуття законами чи іншими нормативно-правовими актами чинності.

Офіційне тлумачення частини першої статті 58 було надане у Рішенні Конституційного Суду у справі за конституційним зверненням Національного банку України щодо офіційного тлумачення положення частини першої статті 58 Конституції України (справа про зворотну дію в часі законів та інших нормативно-правових актів) від 09.02.1999 р. № 1-рп/99.

У цьому Рішенні Конституційним судом було встановлено, що зазагальновизнаним принципом права закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі. Цей принцип закріплений у частині першій статті 58 Конституції України, за якою дію нормативно-правового акта вчасі треба розуміти так, що вона починається з моменту набрання цим актом чинності і припиняється з втратою ним чинності, тобто до події, факту застосовується той закон або інший нормативно-правовий акт, під час дії якого вони настали або мали місце.

Враховуючи вищевикладене, предметом перевірки після 28.06.2015 р. (дати набуття чинності Закону 222-VIII) не можуть бути Ліцензійні умови, прийняті на виконання вимог Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2000 р. № 1775-ІІІ, за винятком випадків, коли така перевірка проводиться за заявою суб’єкта господарювання або за рішенням суду.

Відповідно до частини першої статті 1 Закону 222-VIII орган ліцензування — орган виконавчої влади, визначений Кабінетом Міністрів України, або уповноважений законом державний колегіальний орган.

Крім зазначеного, згідно з частиною першою статті 3 Закону 222-VІІІ державна політика у сфері ліцензування ґрунтується на принципі єдиної державної системи ліцензування, що реалізується, зокрема, шляхом визначення Кабінетом Міністрів України органів ліцензування та видів господарської діяльності згідно із статтею 7 цього Закону, на які відповідний орган ліцензування видає ліцензії.

На момент підготовки зазначеного листа Кабінетом Міністрів України вимоги частини першої статті 3 Закону 222-VIII не були реалізовані.

Т.в.о. голови Державної регуляторної служби України                      В.П. Загородній


Немає коментарів: