ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

четвер, 30 липня 2015 р.

В Євросоюзі заборонили ліки, які проходили клінічні дослідження в GVK Biosciences


Європейська комісія ввела заборону на реалізацію на території ЄС 700 дженериків, випробування яких проводилися індійською компанією GVK Biosciences.

В ЄС заборонено продаж ліків, які проходили клінічні дослідження в GVK Biosciences / Фото УНІАН

Рішення було прийнято після підтвердження факту маніпуляцій GVK Biosciences даних ЕКГ учасників клінічних досліджень, пише Ремедіум. Згідно з прийнятим документом, заборона буде введена з 21 серпня 2015 року.

У травні цього року Європейське медичне агентство (EMA) рекомендовало зупинити дозвіл на дані препарати, так як порушення були виявлені у 9 із 9 перевірених клінічних досліджень на біоеквівалентність ЛЗ.

У січні Європейський комітет з лікарських препаратів для медичного застосування (CHMP) заявив про проведення перевірки понад 1000 лікарських форм і дозувань препаратів, що досліджувалися GVK Biosciences. Близько 300 з них залишаться на ринку, так як їх безпеку і ефективність були підтверджені інформацією з інших джерел.

Питання до якості досліджень біоеквівалентності виникли в результаті перевірки ANSM і німецьким Федеральним інститутом ліків і медвиробів (BfArM) даних випробувань, що проводяться GVK Biosciences в 2008-2014 роки.

Надалі ВООЗ зафіксувала порушення при проведенні клінічних досліджень ще одною індійською компанією - Quest Life Sciences. Виявилося, що співробітники цієї компанії також вдавалися до маніпуляцій з ЕКГ пацієнтів: дві третини результатів електрокардіограм виявилися однаковими. Відомо, що результати клінічних випробувань, проведених Quest Life Sciences, використовувалися для отримання реєстраційних свідоцтв в Європі, США, Австралії, Росії, південній Африці та на Філіппінах.

http://uazmi.org/article/1388675134712735

Немає коментарів: