ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

пʼятниця, 19 червня 2015 р.

Нагляд за безпекою застосування ліків в Україні буде здійснюватися за європейськими правилами


Наказом МОЗ України від 21.05.2015 р. № 299 затверджено Настанову з належних практик фармаконагляду (далі — Настанова), яка є рекомендаціями для планування та здійснення нагляду за лікарськими засобами під час їх медичного застосування.

Створення та впровадження в Україні Настанови зумовлені потребою всіх зацікавлених сторін, таких як заявники, власники реєстраційних посвідчень, розробники та виробники препаратів, експертні та регуляторні органи, у наявності інструменту, який би дозволив належним чином здійснювати фармаконагляд.

Структурно Настанова складається з окремих модулів на підставі модулів Настанови з належних практик фармаконагляду (Guideline on good pharmacovigilance practices — GVP), прийнятої в ЄС:

Модуль І — Фармаконагляд та його система якості;
Модуль ІІ — Майстер-файл системи фармаконагляду;
Модуль ІІІ — Аудит фармаконагляду;
Модуль ІV — Аудит системи фармаконагляду.
До речі, 17 червня за активної підтримки Проекту міжнародної технічної допомоги «Система покращеного доступу до лікарських засобів та фармацевтичних послуг» (Systems for Improved Access to Pharmaceuticals and Services Program — SIAPS) в ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) відбулася презентація нового програмного комплексу «Автоматизована інформаційна система з фармаконагляду — PAIS». Участь у заході взяли фахівці ДЕЦ, Державної служби України з лікарських засобів, експерти SIAPS та представники пацієнтських організацій.

Новий програмний комплекс, який планується запровадити найближчим часом, сприятиме оптимізації здійснення фармаконагляду з використанням системи автоматизованого моніторингу про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів. Наразі ж програмний комплекс працює в тестовому режимі, у ході чого виявляється потреба щодо його до­опрацювання.

Олена Матвєєва, директор Департаменту післяреєстраційного нагляду ДЕЦ, звернула увагу присутніх на розміщений для громадського обговорення проект змін до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898.

Проект нового Порядку здійснення фармаконагляду розроблено з метою досягнення гармонізації з міжнародними стандартами у цій сфері. Зокрема, його гармонізовано з Директивою 2001/83/ЕС, у якій фармаконагляду присвячено Розділ IX.

Проект визначає, що заявник має створити, забезпечити та гарантувати функціонування системи фармаконагляду в Україні, що є обов’язковою умовою знаходження лікарських засобів в обігу на території нашої держави. У рамках системи фармаконагляду заявнику слід у тому числі постійно й безперервно мати у своєму розпорядженні кваліфіковану особу, відповідальну за фармаконагляд. Вона несе відповідальність за створення й підтримку системи фармаконагляду.

Заявник зобов’язаний збирати й передавати в ДЕЦ відомості по моніторингу дії його препарату. Для цього він має активно взаємодіяти з лікарями.

Директивою 2001/83/ЕС встановлено, що власники торгових ліцензій повинні розглядати повідомлення про побічні реакції, отримані від пацієнтів та медичних працівників. Відповідні положення відображено й у проекті документа, розробленому ДЕЦ.

ДЕЦ, у свою чергу, закликає всіх зацікавлених долучатися до обговорення даного проекту.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
http://www.apteka.ua/article/335286

Немає коментарів: