ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

середа, 13 травня 2015 р.

Взаємодія МОЗ України та ДЕЦ: затверджено відповідні регламенти


Наказом МОЗ України від 15.04.2015 р. № 220 затверджено регламенти взаємодії профільного міністерства та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» щодо підготовки наказів Міністерства охорони здоров’я України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень (далі — регламент підготовки наказів), а також щодо підготовки рішення МОЗ України про проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) або про затвердження суттєвої поправки, або про відмову в проведенні клінічного випробування, або затвердженні суттєвої поправки (далі — регламент підготовки рішень).

Зокрема, регламентом підготовки наказів затверджено строки взаємодії МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) під час процедури підготовки наказів щодо державної реєстрації лікарських засобів. Так, передбачається, що протягом 3 робочих днів, заява про державну реєстрацію, що була прийнята від суб’єкта господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно», передаватиметься до ДЕЦ. Після цього заявник має подавати до ДЕЦ матеріали реєстраційного досьє, які підлягатимуть експертизі. Після затвердження наказу МОЗ України про державну реєстрацію профільне міністерство в 3-денний термін передаватиме примірник наказу до ДЕЦ у паперовому та електронному вигляді. Електронна версія в 1-денний строк розміщуватиметься на офіційному сайті МОЗ України.

Регламентом підготовки рішень передбачається, що інформація про прийняття МОЗ України заяви про проведення клінічного дослідження та супровідного листа заноситиметься до електронної бази даних, за допомогою якої формуватиметься направлення профільного міністерства до ДЕЦ на проведення експертизи заяви та матеріалів клінічного випробування з метою складання висновку та рекомендацій щодо прийняття (чи відмови у прийнятті) рішення профільного міністерства про проведення такого дослідження. Таке направлення формуватиметься протягом 3 робочих днів.

Нагадаємо, що відповідні проекти документів 02.04.2015 р. було винесено на громадське обговорення на офіційному сайті МОЗ України, їх розглядали під час другого засідання експертної робочої групи, створеної для опрацювання механізмів дерегуляції фармринку.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

http://www.apteka.ua/article/332034

Немає коментарів: