ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

вівторок, 28 квітня 2015 р.

Дерегуляция фармотрасли необходима, но главное, чтобы под видом дерегуляции не забывали о качестве лекарств


В последнее время под видом поиска простых, понятных и одинаковых для всех участников рынка правил предлагается внести изменения и усовершенствовать нормативно-правовые акты, касающиеся фармацевтической отрасли.

В частности, хотелось бы коснуться вопроса исключения из-под действия постановления КМУ от 14.09.2005 г. № 902 государственного контроля качества активных фармацевтических ингредиентов (субстанций) и продукции in bulk в случае, если субъекты хозяйствования являются резидентами, имеют соответствующую лицензию на производство лекарств и/или оптовую торговлю и несут ответственность за качество указанных препаратов согласно законодательству.

Якобы, если отечественный производитель сертифицирован и отвечает за качество конечного продукта, то сырье, из которого произведена продукция, контролировать нет необходимости.

Процесс получения заключения о качестве ввезенного сырья связан с подачей пакета документов в территориальное подразделение Государственной службы Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба) и направлением образца продукции в уполномоченную лабораторию. После проведения анализа сырья и получения положительного результата, Гослекслужба Украины выдает заключение о качестве ввезенного лекарственного средства, которое дает право использовать сырье в производстве и реализовать его другим производителям или организациям, которые имеют лицензию на оптовую или розничную реализацию лекарственных средств.

В Украине лицензия выдается на промышленное производство лекарственных средств и на производство в условиях аптеки. Фармацевтические заводы, имея в своей структуре современные лаборатории и высококвалифицированный персонал, могут самостоятельно провести анализ ввезенных субстанций и продукции in bulk, тем самым гарантировать качество произведенных препаратов.

Аптеки, имеющие лицензию на экстемпоральное изготовление, могут столкнуться с проблемой, когда у них не будет возможности приобрести субстанции с заключением о качестве ввезенного лекарственного средства. В таком случае они будут вынуждены либо прекратить изготовление лекарств, либо перед использованием субстанций направить их образцы в уполномоченную лабораторию. Для этого им необходимо приобрести субстанции с учетом количества образца для анализа и заплатить за анализ, что, в свою очередь, приведет к удорожанию конечного продукта.

После этого будет очень сложно говорить о том, что медикаменты, изготовленные в условиях аптеки, значительно дешевле произведенных на фармацевтическом предприятии и о равных условиях для игроков рынка.

По мнению большинства членов нашей организации, перед тем, как исключать государственный контроль качества активных фармацевтических ингредиентов (субстанций) и продукции in bulk при ввозе на территорию Украины, необходимо узнать мнение аптек, имеющих лицензию на изготовление лекарственных средств.

По материалам, предоставленным общественной организацией «Всеукраинская аптечная палата

http://www.apteka.ua/article/331000

Немає коментарів: