ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

вівторок, 31 березня 2015 р.

Порядок ввезення на територію України незареєстрованих ліків зазнає змін



Наказом МОЗ України від 18.12.2014 р. № 967 вносяться зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом МОЗ України від 26.04.2011 р. № 237 (далі — Порядок). Наказ МОЗ України № 967 набуде чинності з дня його опублікування в офіційному друкованому виданні.

Так, доповнюється перелік випадків, у яких можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації незареєстровані препарати, а саме:

-для медичного забезпечення військовослужбовців та осіб рядового й начальницького складу, які виконують завдання під час проведення АТО, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за окремим рішенням МОЗ України за наявності документів, що підтверджують реєстрацію й використання ліків у відповідних державах;
-лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням МОЗ України. Це положення стосується лише препаратів, розроблених виключно для терапії рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або держав — членів ЄС, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами США або ЄС.

Ввезення незареєстрованих в Україні препаратів проводитиметься за окремим рішенням МОЗ України за наявності таких документів:

-звернення до МОЗ України центральних або місцевих органів виконавчої влади, у якому надається інформація щодо лікарських засобів: найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності;
-копії документів, що підтверджують реєстрацію препарату в країні, з якої він надходить до України;
-копії сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 міс на момент надходження ліків);
-інструкції про застосування лікарського засобу з перекладом українською мовою.



Положення стосовно необхідності наявності матеріалів щодо методів контролю якості ввезеного препарату з перекладом українською мовою виключено.

Прийняті зміни також можуть відіграти вагому роль у розв’язанні проблеми з обкладенням ПДВ незареєстрованих лікарських засобів, призначених для проведення клінічних досліджень. Так, п. 3.3. Порядку доповнено положенням, згідно з яким митне оформлення таких препаратів здійснюватиметься за наявності рішення МОЗ України про проведення клінічних досліджень, прийнятого відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23 вересня 2009 р. № 690.

Нагадаємо, що 17 лютого набув чинності наказ МОЗ України від 18.12.2014 р. № 966, яким внесено зміни до Порядку проведення клінічних досліджень лікарських засобів. Ними уточнено, що всі клінічні дослідження проводяться на підставі рішення МОЗ України про проведення клінічних досліджень, яке приймається на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів, наданого Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України».

Учасники ринку сподіваються, що внесення вищезазначених змін до Порядку достатньо, щоб 7% пільгова ставка ПДВ почала на практиці застосовуватися до операцій з ввезення на територію України ліків, призначених для клінічних досліджень.

http://www.apteka.ua/article/328196

Немає коментарів: