ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

неділя, 26 жовтня 2014 р.

Реформування та подальша діяльність Держлікслужби України: ключові фактори успішності


Чи не кожний новопризначений високопосадовець у своїх промовах наголошує на готовності влади до відкритого діалогу з суспільством. Однак успішність такого процесу залежить від бажання влади прислухатися до думки професійної спільноти. Принципами державної регуляторної політики в Україні є доцільність, адекватність, ефективність, збалансованість, передбачуваність, прозорість та врахування громадської думки. Про те, як розвивається діалог між громадськістю та Державною службою України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України), нам розповіла Олена Пруднікова, голова Громадської організації «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада»».

– Олено Євгеніївно, розкажіть, будь ласка, з якою метою створено Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація ФармРада»?

Реформування та подальша діяльність Держлікслужби України: ключові фактори успішності – Громадська організація «Миколаївська обласна фармацевтична асоціація «ФармРада»» була заснована ще в серпні 2010 р. з метою захисту прав та інтересів своїх членів – фізичних осіб – підприємців (далі – ФОП), які займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів.

18 серпня 2010 р. новостворена громадська організація отримала відповідне реєстраційне свідоцтво № 826. Це день нашого народження. Активна громадська позиція ГО «МОФАФР» в питаннях захисту малого підприємництва протягом 4 років поспіль об’єднала навколо нас ФОП з інших регіонів країни. Фактично ми були першою громадською організацією, яка стала на їх захист у фармацевтичній сфері. Я постійно отримувала від людей кореспонденцію зі словами підтримки та вдячні відгуки на наші відкриті листи, а також прохання щодо захисту їх прав у професійній діяльності.

До лав громадської організації почали вступати мешканці інших регіонів. З’явилася можливість, навіть необхідність, створення представництв в інших областях для координації цієї роботи. Саме тому за рішенням загальних зборів ГО «МОФАФР» у серпні цього року змінено назву організації, створено 14 відокремлених підрозділів у регіонах України, розпочато процес підтвердження всеукраїнського статусу в порядку, встановленому законом. Натепер ми є ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФАРМРАДА»» (ГО «ВОМФАФР»). Підтвердження всеукраїнського статусу ГО «ВОМФАФР» надає нам рівні права та можливості з всеукраїнськими асоціаціями, що представляють інтереси аптечних мереж, дистриб’юторів та виробників. Ми переконані, що представники малого підприємництва й надалі будуть підтримувати нас у боротьбі за права ФОП.

– Яким чином ГО «ВОМФАФР» здійснює захист прав та інтересів своїх членів?

– Ми завжди підтримуємо ідею відкритого та прозорого діалогу влади із суспільством. Я як голова ГО «ВОМФАФР» входжу до складу Громадської ради при Держлікслужбі України. Ми постійно беремо участь у громадських обговореннях проектів документів, які стосуються діяльності ФОП, у вигляді відкритих листів надсилаємо пропозиції та зауваження до них. Так, завдяки активній позиції громадської організації протягом останніх 3 років вдалося відстояти права ФОП на торгівлю лікарськими засобами, можливість перебувати на спрощеній системі оподаткування, не використовувати у своїй роботі РРО, мати більше 1 аптеки, але з суворим дотриманням обмеження щодо 10 найманих працівників. Нами блокуються неодноразові спроби запровадити обмеження входження на ринок ФОП за освітньо-кваліфікаційним рівнем, хоча до власників та засновників аптечних мереж вимога фахової освіти чиновниками взагалі не обговорюється.

Справа в тому, що права ФОП закріплені чинними законами України. Проте професійні асоціації – лобісти аптечних мереж, сподіваючись на підтримку з боку органів влади, шукають шляхи усунення ФОП з ринку. Лунають пропозиції та розробляються законопроекти щодо скасування норм законодавства, закладених державою для підтримки та розвитку малого підприємництва в Україні. Часто за відсутності можливості змінити закон виникають намагання закріпити такі обмеження в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – Ліцензійні умови) та інших підзаконних актах. Ми чітко відстежуємо ці спроби та послідовно відстоюємо права ФОП, усіляко оберігаємо зазіхання на здобутки державної політики у сфері підтримки малого підприємництва, яка задекларована Господарським Кодексом України та низкою інших актів законодавства.

Питання в тому, наскільки добросовісно та професійно органи влади реагують на таку активність громадських організацій.

Небажання влади чути думку суспільства призвело до того, що наша організація вимушена була в червні поточного року черговий раз виходити під стіни Уряду, слід зазначити, що акцію підтримали фармацевти інших регіонів, небайдужі до проблем галузі та місця малого підприємництва в ній. Тоді ми висунули ряд вимог, які подали прем’єр-міністру України Арсенію Яценюку. Зокрема, вони стосувалися: підпорядкування Держлікслужби України безпосередньо Уряду; відставки міністра охорони здоров’я України Олега Мусія; вжиття заходів щодо унеможливлення прийняття законопроектів щодо примусового застосування реєстраторів розрахункових операцій ФОП – спрощенцями під час реалізації препаратів тощо.

На виконання доручення Уряду Міністерс­твом економічного розвитку і торгівлі України (далі – Мінекономрозвитку України) спільно з МОЗ України та Держлікслужбою України розглянуто наше звернення. Так, у відповіді Мін­економрозвитку України серед іншого згадується про створення при Держлікслужбі України робочої групи з питань оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.




– Представники ГО «ВОМФАФР» входять до складу цієї робочої групи?

– До певного часу не входили. Адже одним з перших кроків групи був проект, згідно з яким усі ФОП, що не мають фармацевтичної освіти, мали припинити свою діяльність і в подальшому не входити на ринок роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Для мене особисто співавторс­тво такого документа означало б зраду принципів, що ними керується громадська організація, яку я очолюю.

Цікавим є питання створення робочої групи. Її разом зі ще 4 (з питань медичних виробів; з питань GMP; з питань контролю якості лікарських засобів; з питань ліцензування імпорту лікарських засобів) було створено з метою актуалізації та удосконалення нормативно-правових актів України в сфері обігу препаратів, гармонізації їх із законодавством Європейського Союзу та врахування пропозицій представників фармацевтичної спільноти, озвучених на розширеній нараді «Професійний діалог: громадські ініціативи у регуляторному просторі фармацевтичної галузі», яка відбулася 17.06.2014 р. за участю міністра охорони здоров’я О. Мусія та Михайла Пасічника.

Уже через тиждень після цього заходу наказом Держлікслужби України від 23.06.2014 р. № 801 створено відповідні робочі групи. Однак Держлікслужба не оприлюднювала ані їх назви, ані формат майбутньої діяльності, була відсутня інформація щодо порядку створення та процедури подачі необхідного пакету документів для участі. Бажаючі увійти до складу робочих груп не мали можливості у відкритих джерелах знайти ці відомості. Отже, 23.06.2014 р. Держлікслужба повідомила професійній спільноті про їх існування та вже сформований персональний склад.

ГО «МОФАФР» направила запит до Держлікслужби України з проханням надати інформацію щодо кількості посадових осіб Держлікслужби України, представників виробників лікарських засобів, дистриб’юторів, юридичних осіб – аптечних мереж та ФОП, які увійшли до складу робочої групи. У відповіді установи було зазначено, що склад цих груп, а також питання, які ними опрацьовуються, розміщено на її сайті в розділі «Робочі групи».

Із посиланням на вимоги ст. 22 Закону України «Про доступ до публічної інформації» ми звернули увагу Держлікслужби на неприпустимість формальних відписок на поставлені питання, адже це є порушенням законодавства. У відповідь на підставі нашого запиту Держлікслужба Украї­ни розіслала звернення до громадських організацій, у тому числі до нашої, з проханням надати інформацію щодо кількості представників від виробників, дистриб’юторів, аптечних мереж – юридичних осіб та ФОП, які входять до них. Слід зазначити, що відповідно до вимог Закону України «Про громадські об’єднання» у складі громадської організації мають перебувати виключно фізичні особи, у разі наявності колективних членів (юридичних осіб), до яких належать як виробники лікарських засобів, так і дистриб’ютори, громадське об’єднання за організаційно-правовою формою утворюється як громадська спілка. Указана вимога закону не врахована Держлікслужбою України під час направлення запиту щодо членства дистриб’юторів, виробників та інших юридичних осіб. Такі дії, на нашу думку, свідчать про непрофесійний підхід до виконання інформаційних запитів. А факти їх направлення до громадських організацій, що не є членами робочої групи, виглядають абсурдно.

Врешті-решт Держлікслужба включила мене до складу робочої групи. Питання неправомірних обмежень входження на ринок для малого підприємництва знято з повістки дня. І це черговий прик­лад активної громадської позиції, яку займає ГО «ВОМФАФР» (користуюся вже новою назвою).

Зі свого боку зазначу, що неодноразово у своїх зверненнях ГО «ВОМФАФР» наголошувала на готовності до плідної співпраці та відкритого діалогу з Держлікслужбою України. М. Пасічник, очоливши цю установу, обіцяв забезпечити здійснення контролю громадськості за її діяльністю. Для нас важливо, щоб результатами напрацювань робочих груп були системні зміни в законодавс­тві у сфері обігу лікарських засобів, а не чергове внесення формальних змін до чинних нормативно-правових актів.

– Нещодавно влада запровадила до кінця року мораторій на проведення планових та позапланових перевірок підприємців, у тому числі Держлікслужбою України. Чи не може тепер у підприємців викликати занепокоєння той факт, що контролюючі органи зможуть отримати можливість проведення перевірки на підставі окремо прийнятого розпорядження КМУ?

– Відомо, що Держлікслужба України вже звернулася до КМУ з листом для отримання дозволу на здійснення державного контролю якості лікарських засобів. Якщо його буде надано, Держлікслужба України виконуватиме відповідні заходи контролю. Особисто я вже протягом декількох років пропонувала об’єднати 2 заходи контро­лю з боку Держлікслужби України – перевірку контро­лю якості та дотримання вимог Ліцензійних умов. Внаслідок запровадження одночасних перевірок суб’єктів господарювання щодо дотримання Ліцензійних умов і контролю якості лікарських засобів загальна їх кількість скоротилася б в рази. Однак, у випадку отримання Держлікслужбою України вищевказаного дозволу, може виникнути ризик того, що одних і тих самих суб’єктів перевірятимуть двічі – до кінця поточного року проводитиметься перевірка контролю якості препаратів, а з початку наступного року – дотримання Ліцензійних умов.

– До ГО «ВОМФАФР» входять ФОП, які займаються відпуском препаратів у рамках Пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі – Пілотний проект). Чи є на сьогодні заборгованість з боку держави з відшкодування вартості таких ліків?

– Лише 2 тижні тому почалося погашення заборгованості з боку держави перед аптечними закладами ще за 2013 р. Незважаючи на це, ми готові й надалі брати участь у Пілотному проекті. Однак влада повинна усвідомлювати, що малий бізнес, на відміну від великого, більш вразливий в умовах невідшкодованих державних зобов’язань.

МОЗ України у відповіді на звернення ГО «ВОМФАФР» зазначило, що за оперативною інформацією Управління охорони здоров’я Миколаївської ОДА, станом на 30.07.2014 р. ними отримано кошти за субвенціями в розмірі майже 1,3 млн. грн. та в Головному управлінні Державної казначейської служби України у Миколаївської області знаходяться платіжні доручення на суму майже 1,2 млн. грн. Одночасно МОЗ України звернулося до Головного управління Державної казначейської служби України у Миколаївської області з проханням сприяти в погашенні платіжних доручень.

– Які, на вашу думку, першочергові кроки має зробити вітчизняна фармацевтична спільнота для виходу на європейський рівень надання фармацевтичних послуг населенню?

– Перш за все встановлення чітких правил гри на ринку й, звичайно, реформа галузі. Міністр охорони здоров’я О. Мусій декларує необхідність запровадження фармацевтичного самоврядування з обов’язковим членством та передачею частини наглядових функцій, зокрема ліцензування. Під час реалізації цієї ініціативи важливо уникнути невідповідності вимогам ст. 36 Конституції України: «ніхто не може бути примушений до вступу в будь-яке об’єднання громадян чи обмежений у правах за належність чи неналежність до політичних партій або громадських організацій». Таким чином, за голов­ним законом України неналежність до самоврядних організацій не може бути обмеженням щодо права займатися тим чи іншим видом бізнесу.

В окремих країнах Європи такі обмеження дійсно існують. Наприклад, так функціонує Аптечна палата в Польщі, членство в якій для фармацевтів є обов’язковим. Тобто виконання професійних обов’язків можливе лише за умови дотримання необхідних кваліфікаційних вимог та членства в Аптечній палаті. Проте замовчується, що доля аптечних мереж у структурі аптечного ринку Польщі незначна. В  умовах нашої країни умовах ризик створення в Україні організації на кшталт Аптечної палати, яку очолюватимуть представники великого бізнесу, внаслідок чого тиск на мале підприємництво посилюватиметься.

У той же час досвід європейських країн багато в чому корисний для України. У Польщі Аптечна палата перевіряє якість надання фармацевтичної допомоги, а уповноважений державний орган здійснює контроль якості лікарських засобів. Як здійснюється такий контроль? Орган закуповує зразки препаратів в аптеці за державні кошти. У разі виявлення неякісних лікарських засобів відповідальність несе виробник. В Україні відбір упаковок препаратів для контро­лю здійснюється за рахунок аптечного закладу. Зберігання ліків у карантині, заходи з утилізації також покладено на роздрібну ланку. Звичайно, її зручніше перевірити та можна зарегулювати без зайвих зусиль. У той же час від зарегульованості роздрібної ланки страждають як аптеки, так і споживачі.

Наприклад, розглянемо питання щодо розповсюдження фальсифікату. Складається враження, що боротьба з цим явищем зосереджена виключно на аптеці. Проте доцільніше, але складніше виявити його виробника. Фальсифікат – це великий та організований злочинний бізнес із підпільними цехами та обладнанням, складами та мережею дилерів. До речі, модною темою стало звинувачення ФОП у його розповсюдженні, цим пояснюють й заходи, спрямовані на їх ліквідацію. Проте статистика свідчить про інше, переважну більшість випадків виявлення фальсифікату за останні 4 роки зафіксовано у юридичних осіб, а деякі склади із фальсифікатом взагалі не мали ліцензій. Для ФОП втрата бізнесу (ліцензії) та свободи (оскільки йдеться про кримінальний злочин) заради миттєвої вигоди межує із самогубством.

Слід впорядкувати практику роботи органів контролю. Бувають непоодинокі випадки, коли інспектори Держлікслужби України, відбираючи зразки, вилучають у аптек найдорожчі лікарські засоби, не компенсувавши їх вартість. На моє переконання, більшість з таких препаратів якісні, оскільки контроль здійснюється під час їх ввезення на територію України. Не витримує критики й транспорт, яким доставляються вилучені лікарські засоби до лабораторій.

У рамках реформування контролюючих органів планується утворити Державну службу Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом злиття Держлікслужби Украї­ни та Державної служби України з контролю за наркотиками. Можливо, досвід цих 2 органів, поєднаний у спільну справу, дасть більш корисні результати. Нашою пропозицією є також винесення на рівень Громадської ради питання щодо доцільності функціонування територіальних органів Держлікслужби. Ми маємо вивчити питання щодо можливості їх ліквідації, за рахунок чого можна збільшити численність працівників центрального апарату. У регіонах необхідно створити представництва центрального апарату, які здійснюватимуть контроль за дотриманням Ліцензійних умов. Це істотна економія коштів на бланках, штампах, печатках, заробітній платні зайвих працівників тощо. Одночасно зростатиме авторитет представників центрального органу контролю, звичайно, тільки за умови чесної та прозорої діяльності.

Крім того, я вважаю, що необхідно дати дорогу молодим фахівцям з більш сучасними поглядами на функціонування європейської моделі регулювання фармацевтичної галузі. Також, на моє глибоке переконання, призначення керівників департаментів, управлінь та відділів центрального апарату, керівників територіальних підрозділів (якщо вони залишаться) має проходити за погодженням із громадськістю. Це може відбуватися в форматі розгляду та погодження кандидатур на Громадській раді при новоствореній службі. Головними критеріями під час цього обговорення слід визначити фахову освіту кандидата (здатність усвідомлювати обсяги та напрямок діяльності), стаж за спеціальністю (характеризує набутий досвід), місце попередньої роботи. Ці складові є вирішальними в питанні здатності керувати органом державного контролю чи його окремими структурами.

Влада має відійти від принципу тотального контролю і розпочати дерегуляцію фармацевтичного ринку. Разом із фармацевтичною спільнотою їй слід консолідувати зусилля для створення дієвого механізму забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами.

Ми щиро бажаємо позитивних зрушень у реформуванні та подальшій діяльності Держлікслужби України, прозорих та чесних правил, рівних можливостей розвитку прозорої конкуренції на фармацевтичному ринку, прямого та відкритого діалогу з владою з цих питань.

Катерина Горбунова
Аптека#957 (36) 15.09.2014

Немає коментарів: