ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

понеділок, 23 квітня 2012 р.

Посилено державний контроль за відпуском лікарських засобів

17.04.2012 р. Президент України підписав закон «Про внесення змін до Закону України «Про боротьбу із захворюванням на туберкульоз» та інших законодавчих актів України», який набув чинності 19.04.2012 р. Цим нормативно-правовим актом запроваджується адміністративна відповідальність посадової особи за порушення правил відпуску лікарських засобів. Зокрема Кодекс України про адміністративні правопорушення доповнено ст. 424, якою за продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках передбачено накладення штрафу в розмірі від 6 до 25 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (102–425 грн.), а за повторне протягом року вчинення такого порушення — накладення штрафу в розмірі від 25 до 70 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (425–1190 грн.).
Оскільки ст. 14 Кодексу України про адміністративні правопорушення вказує, що адміністративній відповідальності за правопорушення, пов’язані з недодержанням встановлених правил у сфері охорони порядку управління, державного і громадського порядку, природи, здоров’я населення тощо, забезпечення виконання яких входить до службових обов’язків посадових осіб, підлягають саме ці особи. Незважаючи на те, що безпосередньо відпуск лікарських засобів здійснює провізор першого столу, який не завжди є посадовою особою, відповідальність за порушення зазначеної норми може нести як керівник аптечного закладу, так і провізор. Тим не менше, варто було б конкретизувати суб’єкт відповідальності у Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови).

Слід також звернути увагу на положення ч. 1 ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», де сказано, що реалізація (відпуск) препаратів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікаря. При цьому, в ч. 1 п. 3 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, зазначено, що рецептурні лікарські засоби відпускаються за рецептами медичних працівників з аптек та аптечних пунктів. Дана норма конкретизована в абзаці 1 п. 3.5.4 Ліцензійних умов, зокрема забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів.
Слід мати на увазі, що державним органом, який здійснює контроль за дотриманням правил відпуску ліків, є Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба). Незважаючи на те, що дане повноваження не закріплено в Положенні про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженому Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440/2011 (далі — Положення), в п. 9 ч. 4 цього документа наголошується, що Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань складає протоколи про адміністративні правопорушення та розглядає справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом. Відтак, враховуючи, що порушення правил відпуску лікарських засобів є адміністративним правопорушенням, навряд чи є необхідність у внесенні додаткових змін в це Положення.

Оскільки факт заборони відпуску рецептурних лікарських засобів без рецептів закріплено в Ліцензійних умовах, логічним видається те, що згідно з Порядком контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженим наказом МОЗ від 31.10.2011 р. № 724, зазначене адміністративне правопорушення є й порушенням Ліцензійних умов. Тому відповідальність з нього також нестиме аптечний заклад. Логічно, що перевірки додержання правил відпуску лікарських засобів, швидше за все, проводитимуться в позаплановому режимі згідно з вимогами вищезгаданого наказу № 724.


Тімур Бондарєв, керуючий партнер адвокатського об’єднання «Arzinger»
Світлана Постриган, старший юрист адвокатського об’єднання «Arzinger»
Леонід Шиловський, юрист
адвокатського об’єднання «Arzinger»

Немає коментарів: