ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

пʼятниця, 16 березня 2012 р.

ЕMA: Впровадження документа з використання вихідних матеріалів

EMA опублікувало проект "Впровадження документа з використання вихідних матеріалів і проміжних продуктів, зібраних з різних джерел для виробництва біологічних лікарських препаратів".

Цей проект спрямований головним чином у тому ж напрямку, що й нещодавно опублікований FDA Проект Керівництва "гепарин для ліків і медичних пристроїв. Призначення: гепарин - моніторинг якості сировини".

Документ EMA уточнює визначення вихідних матеріалів для конкретних груп біологічних лікарських засобів і представляє поточний стан CHMP про використання варіанта процесів на ранніх стадіях виробництва цих продуктів.

Ця зміна необхідна, оскільки для деяких продуктів, наприклад гепарину, зростає складність з пошуку постачальників вихідних матеріалів в межах ЄС. Повинні бути використані інші джерела, наприклад, Китай. Таким чином, стає все більш актуальною необхідність розробки документа з чітким визначенням виробничого процесу, де буде чітко сформульовано, чи будуть вихідні матеріали з різних джерел. У європейському фармацевтичному законодавства прописані вимоги, які повинні бути викладені в документах, що супроводжують заявку на дозвіл з продажу біологічного лікарського засобу.

Немає коментарів: