ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

неділя, 18 березня 2012 р.

Из-за действий властей из аптек могут исчезнуть лекарства

Эксперты Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине во главе с сопредседателем Борисом Даневичем поделились своими опасениями относительно последних инициатив властей в сфере регулирования оборота лекарственных средств

За последние несколько месяцев государственные органы, включая Министерство здравоохранения Украины, Государственную таможенную службу и Госкомпредпринимательства, представили целый ряд инициатив, направленных на изменение законодательного и практического подходов к регулированию оборота лекарственных средств в Украине.

К сожалению, в результате таких изменений нередко возникают последствия, существенно отличающиеся от тех, на которые, как декларируется, были направлены соответствующие меры. Хотелось бы привести в качестве примеров лишь часть подобных инициатив.

Последствия нового лицензирования

Госкомпредпринимательства разработал законопроект с новой редакцией Закона "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", в котором под режим лицензирования, помимо производства, оптовой и розничной торговли препаратами, также подпадает и деятельность по импорту лекарственных средств. Таким образом, всем дистрибьюторам, которые импортируют лекарственные средства (и уже имеют лицензию на оптовую торговлю), необходимо будет пройти дополнительную процедуру лицензирования.

Подобное изменение может вызвать (и, скорее всего, вызовет) задержки в получении такой специальной лицензии у большинства ключевых или эксклюзивных импортеров из-за наплыва заявок для ее получения или непрозрачности процесса ее выдачи. В свою очередь, это приведет к повышению цен на импортные лекарственные средства (отечественного аналога которых может и не быть), уже не говоря о возможных перебоях с поставками и дефицитом лекарственных средств.

Более того, необходимость получать дополнительные разрешительные документы от государственных органов создает дополнительные риски, связанные с коррупцией. Лицензирование импорта также может привести к нарушению обязательств Украины как члена Всемирной организации торговли, нормы которой запрещают применение любых нетарифных методов ограничения международной торговли.

По состоянию на сегодня законопроект уже поддержан парламентом в первом чтении.

Лекарства или алкогольные напитки?

Множество жалоб со стороны импортеров лекарств вызвал новый и неожиданный подход, избранный таможенными органами при таможенном оформлении лекарственных средств. Невзирая на то, что спиртосодержащие фармацевтические продукты зарегистрированы как лекарственные средства не только за рубежом, но и в Украине, украинские таможенники, опираясь на новое толкование нормативных актов и ссылаясь на некий "международный опыт", стали относить их к категории алкогольных напитков. Естественно, со всеми налоговыми и другими негативными последствиями для импортеров.

Такие действия таможни (вследствие очевидной непредсказуемости) уже нанесли значительные убытки как компаниям, импортирующим такую продукцию, так и их поставщикам. Причем основная причина кроется даже не в безосновательно уплаченных налогах. Из-за экстремальных температур этой зимы лекарственные средства просто становились непригодными, находясь сутками на границе в появившихся очередях из грузовых автомобилей.

В данном случае решение не коснулось жизненно важных лекарственных средств, поскольку оно относилось к препаратам, направленным на "общее улучшение состояния здоровья и имеющим тонизирующий эффект". Однако даже представители Верховной Рады высказывали мнение, что таможенным органам стоит крайне осторожно подходить к принятию решений, направленных на изменение подходов к регулированию импорта лекарственных средств. Ведь такие неожиданные изменения в подходах связаны с риском возникновения дефицита импортных лекарственных средств на рынке Украины, а соответственно, невозможности получения надлежащего лечения пациентами.

Комиссия по вопросам регистрации лекарственных средств

В начале февраля 2012 года Минздрав издал приказ №98, который по-новому регламентирует процедуру регистрации лекарственных средств. По мнению министерства, новый порядок является уверенным шагом к гармонизации с законодательством ЕС, поскольку предусматривает четкий механизм документооборота с использованием принципа "Единого окна". Вместе с тем представители министерства не комментируют появление в тексте еще одного новшества: консультативного органа, Комиссии, от решения которого в конечном итоге и будет зависеть решение министерства о регистрации или не регистрации того или иного лекарственного средства. По сути, такая комиссия дублирует функции специализированного Государственного экспертного центра МЗ Украины, которым, в соответствии с положениями законодательства, проверяется эффективность, безопасность и качество регистрируемых лекарств.

Проблематичность заключается в крайней непрозрачности такой процедуры. Решение, по сути, принимается органом, порядка формирования которого, как и критериев для принятия решения, пока не существует. В связи с этим, если министерство не откажется от подобного подхода, процедура регистрации новых лекарств в Украине может стать непрогнозируемой ни по срокам, ни по результатам. Вновь создается дополнительный барьер в виде необходимости получения позитивного решения некой группы чиновников или иных экспертов, что несет в себе явные коррупционные риски. Непрозрачная и не предусматривающая четких сроков процедура может так же отрицательно сказаться и на пациентах, нуждающихся в препаратах, попавших "в очередь" или вообще не допущенных к регистрации по субъективному мнению комиссии.

Защита прав интеллектуальной собственности

Еще одной инициативой по "упрощению" процедуры регистрации лекарственных средств в Украине стало предложение Минздрава внести изменения в закон "О лекарственных средствах". На сегодняшний день для государственной регистрации лекарств, которые имеют отношение к защищенным патентами изобретениям, заявитель должен подать копию патента или лицензии, подтверждающих отсутствие нарушений прав интеллектуальной собственности. Согласно же предложенным изменениям, заявителю будет достаточно подать лишь письмо, в котором декларируется отсутствие нарушений прав третьих лиц. Таким образом, авторы идеи не предлагают ввести четкие и прозрачные исключения в части попадания на рынок аналогов патентованных препаратов, а только лишь позволяют некоторым производителям декларировать соблюдение прав интеллектуальной собственности вместо их подтверждения.

Такая новелла действительно упростит однако не столько процедуру регистрации, сколько возможность недобросовестных заявителей регистрировать лекарственные средства с нарушением прав интеллектуальной собственности. В свою очередь это может привести к увеличению количества судебных разбирательств о нарушении прав владельцев соответствующих патентов, временным и бюджетным затратам со стороны государственных органов. Но что самое важное, такой "упрощающий процедуру регистрации" шаг еще больше снижает уровень инвестиционной привлекательности Украины как страны, не уважающей права интеллектуальной собственности. В результате опять-таки под угрозой оказывается здоровье пациентов и их возможность доступа к лекарственным препаратам, поскольку для многих компаний рынок Украины может просто перестать быть интересным с бизнес точки зрения: какой смысл поставлять в Украину сложные высокотехнологичные препараты, если тут могут быстро появиться их незаконные копии.

По мнению многих экспертов, в такой важной сфере, как здравоохранение, государственным органам сегодня особенно следует внимательнее и осторожнее подходить к каждой регуляторной инициативе. Это не значит, что в реальных реформах нет необходимости. Американская торговая палата в Украине неоднократно обращалась к правительству и профильным комитетам Верховной Рады с официальными письмами, указывая на недостатки и возможные последствия перечисленных выше законодательных инициатив, предлагая совместно работать над созданием прозрачного и эффективного законодательства, соответствующего лучшим мировым практикам. Развивая и реформируя законодательство в сфере здравоохранения, критически важно фокусироваться на повышении доступности лечения для населения, а не на усложнении ведения бизнеса. Более того, лишь активное привлечение представителей всех заинтересованных сторон при внедрении любой инициативы позволит избежать отрицательных последствий как для пациентов, так и для бизнеса.

Авторы: Борис Даневич, Максим Сысоев, Леонид Чернявский

Немає коментарів: