ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

понеділок, 5 березня 2012 р.

Спирт і ліки: де правда в діях митниці?

Політика імпортозаміщення лікарських засобів (з одночасним поповненням державного бюджету, чи то й навпаки - що важливіше залежить від коньюктури моменту) реалізується в нашій державі дедалі активніше. При цьому методи, які застосовуються, подеколи викликають питання щодо їх правомірності.

Нещодавно у засобах масової інформації було поширено повідомлення про дії митної служби, якими деякі спиртовмісні лікарські препарати де-факто віднесено до алкогольних напоїв. Ці дії зачепили інтереси багатьох фармкомпаній. Раніше усі препарати, переведені зараз в підакцизні категорії, ввозилися під кодом 3004 (лікарські засоби) за УКТЗЕД без будь-яких зауважень щодо їх класифікації, при цьому нормативна база, що регулює питання класифікації лікарських засобів, не змінювалася з моменту останнього оформлення вищевказаних груп препаратів.

Свої дії митники обґрунтовують власними роз’ясненнями від 16.05.2011р. № 11.1/2-16/7598-ЕП "Про впровадження методичних рекомендацій щодо класифікації окремих товарів згідно з вимогами УКТЗЕД" (надалі – «Методичні рекомендації»).

У зв’язку з цим, дії митних органів щодо перенесення спиртовмісних лікарських засобів з категорії 3004 до 2208 видаються невиправданими та безпідставними, адже до початку лютого діяли ті ж самі Методичні рекомендації, і будь-яких змін законодавство за цей час не зазнало. Тому, залишається не зрозумілим (з правової точки зору), чому саме зараз розпочалася така активна кампанія з перекодування лікарських засобів.

Проаналізуємо, не претендуючи наразі на вичерпність та довершеність правової позиції, які саме правові аргументи можуть використати фармкомпанії при відстоюванні своїх інтересів у цьому питанні.

Варто звернути увагу, що зазначений лист Держмитслужби України від 16.05.2011, № 11.1/2-16/7598-ЕП носить статус роз’яснень, не є нормативним документом, відповідно не породжує для платників податків та декларантів юридичних обов’язків, і є фактично є лише викладом думок спеціалістів Держмитслужби України щодо цього питання (яких, при цьому, неухильно дотримуються митники на місцях).

Працівники Держмитслужби, ігноруючи спеціальний закон, яким визначено поняття «лікарські засоби», в цьому наказі вказують, що визначення та трактування терміну "лікарські засоби" в Законі та УКТЗЕД різні. Зазначимо, що Закон про лікарські засоби регулює правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, і поняття "лікарські засоби" включає всі речовини, які можуть в тій чи іншій мірі вплинути на організм людини і з цієї причини повинні піддаватись контрольним заходам.

Незважаючи на те, що відповідно до статті 313 Митного кодексу України лише митні органи уповноважені класифікувати товари, а їх рішення є обов'язковими для підприємств і громадян, митники мають дотримуватися вимог чинного законодавства, зокрема, користуватися міжвідомчою базою даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів. Так, відповідно до спільного наказу Міністерства охорони здоров'я України та Державної митної служби України «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів» від 8 червня 2001 року N 224/387, зазначена база використовується при проведенні митного оформлення вантажів у митниці призначення посадовими особами Держмитслужби у межах їх компетенції як довідкова у порядку, що визначається Держмитслужбою, та містить інформацію з Державного реєстру лікарських засобів.

Згідно з Приміткою 1"а" до товарної групи 30 УКТЗЕД, ця група не включає харчові продукти або напої дієтичні, діабетичні, харчові добавки, тонізуючі напої та мінеральні води (розділ IV).

З огляду на це, Держмитслужба робить необґрунтований та фактично хибний висновок про те, що згідно з додатковими загальними положеннями до товарної групи 30 УКТЗЕД визначення продукту як лікарського засобу в національному законодавстві або в будь-якій фармакопеї не є вирішальним чинником для його класифікації в цій групі. Враховуючи дане положення, наявність реєстраційного посвідчення на лікарський засіб є визначальним для його класифікації у групі 30 згідно з УКТЗЕД.

Згідно з пунктом 16 Пояснень до товарної позиції 2208 УКТЗЕД, в цю товарну позицію, серед іншого, включаються спиртні напої, іноді називані "харчові добавки", призначені для підтримки загального стану здоров'я та доброго самопочуття, які, наприклад, можуть бути приготовлені на екстрактах рослин, плодових концентратах, лецитинах і т. д. Однак при цьому зазначено, що група 22 не включає лікарські засоби товарної позиції 3003 або 3004, а лише спирт етиловий, який відповідає вимогам Закону України "Про лікарські засоби" (а не лікарські засоби зі вмістом спирту) класифікується у товарних підкатегоріях 2207 10 00 10, 2208 90 91 10 і 2208 90 99 10.

Таким чином, фармкомпанії необхідно довести, що той чи інший препарат є саме лікарським засобом, що класифікується в товарній позиції 3003 або 3004.

Зокрема, додатковою приміткою до групи 30 зазначено, що товарна позиція 3004 включає лікарські засоби, виготовлені на основі рослинної сировини, та препарати, виготовлені на основі таких активних речовин, як вітаміни, мінеральні речовини, компоненти амінокислот або жирних кислот, в упаковках для роздрібної торгівлі. Ці препарати класифікують у товарній позиції 3004, якщо вони мають на етикетці, упаковці або в інструкції для користувачів відповідні вказівки: специфічні недуги, хвороби або їх ознаки, для лікування яких цей продукт повинен використовуватися; концентрація активної речовини або речовин; дозування; та спосіб застосування. Разом з цим зазначено, що для препаратів виготовлених на основі вітамінів, мінеральних речовин, компонентів амінокислот або жирних кислот норма однієї з цих речовин у рекомендованій середньодобовій нормі вживання, яка зазначена в інструкції для користувачів, повинна бути значно більшою, ніж рекомендована середньодобова норма вживання з метою збереження загального стану здоров'я або доброго самопочуття.

Крім того, у Митному тарифі зазначено, що у товарних позиціях 3003 і 3004 слід розуміти:

(a) як незмішані продукти:

незмішані продукти, розчинені у воді;
усі товари групи 28 або 29; та
прості рослинні екстракти товарної позиції 1302, стандартизовані або розчинені у будь-якому розчиннику;

(b) як змішані продукти:

колоїдні розчини та суспензії (крім колоїдної сірки);
рослинні екстракти, одержані шляхом оброблення сумішей рослинної сировини; та
солі та концентрати, одержані шляхом випаровування природних мінеральних вод.
Варто також зазначити, що стаття 12 Закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 року N 123/96-ВР передбачає додавання до кожного лікарського засобу, що реалізується, інструкції про застосування, загальної характеристики, відомостей про фармакологічні властивості, показання для застосування, протипоказання та інше. При визначенні сфери призначення товару слід звертати увагу на АТС-код (Anatomical Theurapeutic Chemical classification index) згідно з реєстраційним посвідченням товару.

У зв’язку з цим, вважаємо, що Держмитслужба безпідставно стверджує, що товари, що виготовлені з водно-спиртових екстрактів рослин, незалежно від наявності в них лікарських речовин (вітамінів, алкалоїдів тощо), призначені для підтримки загального стану здоров'я та доброго самопочуття, а не для лікування та профілактики певного захворювання, повинні класифікуватись у товарній підпозиції 2208 90, при цьому класифікуючи такі засоби як підакцизні товари (останнє, на наш погляд, абсурдно).

Більше того, враховуючи можливі законодавчі протиріччя, що пов’язані з різним тлумаченням поняття «лікарський засіб» митними органами країн-учасниць СОТ (митні органи – для цілей оподаткування, органи охорони здоров’я – для цілей надання медичної допомоги населенню), між країнами-учасницями СОТ було введене в дію окреме положенням протоколу L/7430 (Протокол обговорення обігу фармацевтичних продуктів від 25.03.1994 року, який був вироблений протягом Уругвайського раунду багатосторонніх торговельних переговорів ГАТТ 1994 року). Зокрема, пункт 2 цього документу зумовлює можливість витребування митними органами у компанії-імпортера фармацевтичного продукту одного з наступних свідчень для того, щоб отримати підтвердження, що імпортований фармацевтичний продукт є хімічним продуктом, який підпадає під сферу дії протоколу L/7430:

шестизначне кодування хімічного продукту згідно Гармонізованої системи опису та кодування товарів (а відповідно до статті 311 Митного кодексу України, Українська класифікація товарів зовнішньоекономічної діяльності складається на основі Гармонізованої системи опису та кодування товарів);
хімічний опис;
міжнародна непатентована назва (INN);
регістровий номер реферативної служби з хімії (CAS);
префікс або суфікс хімічного продукту (якщо потрібно).
Важливо зазначити, що така інформація, за виключенням шестизначного кодування хімічного продукту згідно Гармонізованої системи (підтвердження якого можна отримати у торгово-промисловій палаті міста штаб-квартири заявника), є закріпленою у розділі 3.2.S.1.1. Модуля 3 «ЯКІСТЬ» реєстраційного досьє на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію/перереєстрацію лікарського засобу в Україні.

Заслуговує на увагу ще й той факт, що Держмитслужба у свої Методичних рекомендаціях надає роз’яснення щодо зазначення номеру CAS, зазначивши, що реєстраційний номер CAS (registry number або CAS number, CAS RN, CAS #) - це числовий ідентифікатор хімічних сполук, полімерів, біологічних послідовностей нуклеотидів або амінокислот, сумішей та сплавів, унесених до реєстру Chemical Abstracts Service. При цьому, ідентифікатор CAS призначений для більш зручного пошуку в довідниковій літературі речовини, за рахунок усунення проблеми різного хімічного найменування однієї і тієї ж хімічної сполуки різними системами хімічних номенклатур, наприклад, раціональною номенклатурою, Женевською номенклатурою (IUPAC), номенклатурою реферативного журналу Chemical Abstracts, тривіальною назвою сполуки тощо.

Підсумовуючи, вважаємо за можливе для фармвиробників відстоювати свої права у цьому питанні, з використанням вищенаведених та, можливо, інших правових аргументів.

Яна Карцева, юрист Юридичної компанії «Правовий Альянс»
Євген Щеглов, старший юрист Юридичної компанії «Правовий Альянс»

"ФармРаді" - поштою

Немає коментарів: