Держлікслужба ініціювала укладання Угоди між Україною та ЄС у визнанні результатів інспектування виробництва лік засобів на відповідність GMP

Враховуючи позитивний досвід, членство Державної служби України з лікарських засобів в міжнародній Системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), гармонізоване законодавство в сфері обігу лікарських засобів, у Держлікслужбі України вважають за доцільне розпочати процедуру укладення Угоди між Україною та Європейським Союзом у сфері взаємного визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP.

Про це повідомив Голова Держлікслужби України Олексій Соловйов під час Сьомого спільного засідання Підкомітету № 3 «Політика в сфері підприємств, конкуренція, співробітництво в регуляторній сфері» Комітету з питань співробітництва між Україною та ЄС, яке відбулося 26 січня 2012 року.

Також, враховуючи наявність угод про взаємне визнання технічних промислових стандартів (Mutual Recognition Agreement, MRA) між ЄС та шістьма країнами (на сьогодні такі угоди укладено ЄС з Австралією, Канадою, Японією, Новою Зеландією, Швейцарією та США), для започаткування даного процесу Держлікслужба України звернулася до європейської сторони з проханням визначити заходи, необхідні для конструктивної співпраці щодо виконання українською стороною вимог стосовно укладення вищезазначеної Угоди між Україною та ЄС.

Координатор політики в європейських (не ЄС) та центрально-азійських країнах Генерального директорату з торгівлі Європейської Комісії Томас Кройєр (Tomas Kroyer) зазначив, що, за думкою послів ЄС, європейське співтовариство вітає той факт, що Україна не проводить інспектування виробництв країн-членів Європейського Союзу. На жаль, на засіданні не були присутні члени Генерального директорату з охорони здоров’я та споживачів, до компетенції яких входить дане питання, проте Т. Кройєр пообіцяв передати усю інформацію в належну інстанцію.

О.Соловйов проінформував також, що Держлікслужбою України вже направлено офіційний лист на адресу Генерального директорату з охорони здоров’я та споживачів Європейської Комісії. Він нагадав, що Україна здійснила низку заходів, результатом яких стало впровадження при виробництві лікарських засобів вимог належної виробничої практики (GMP), гармонізованих з відповідними директивами Європейського Союзу (ЄС).

За останні 6 років, поетапно, було зроблено наступні кроки:
- повністю гармонізовано законодавство України у сфері виробництва та обігу лікарських засобів з відповідним законодавством ЄС;
- запроваджено національні вимоги належної виробничої практики (GMP) та належної практики дистрибуції (GDP) лікарських засобів, які повністю відповідають європейським вимогам GMP та GDP;
- в Держлікслужбі України впроваджено ефективну систему управління якістю відповідно до вимог та рекомендацій ЄС, PIC/S, ВООЗ, міжнародного стандарту ISO 9001:2008;
- повністю гармонізовано процедури інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP згідно з відповідними європейськими процедурами;
- в Держлікслужбі України сформовано GMP та GDP інспекторат;
- всі GMP інспектори мають відповідну базову вищу освіту, досвід роботи у фармацевтичній розробці, виробництві або контролі якості лікарських засобів та пройшли спеціальне навчання відповідно до вимог GMP;
- на регулярній основі проводиться постійне навчання GMP інспекторів відповідно до їх спеціалізації.

За результатами останнього аудиту Держлікслужби України фахівці РIC/S визнали законодавство України в сфері обігу лікарських засобів та систему управління якістю Держлікслужби України такими, що відповідають вимогам РIC/S, а отже, європейським та міжнародним вимогам.

Таким чином, Держлікслужбою України цілеспрямовано здійснюються заходи, спрямовані на забезпечення належної якості та безпеки лікарських засобів, які знаходяться в обігу на території України. Такі заходи сприятимуть збільшенню експорту фармацевтичної продукції вітчизняних виробників та її виходу на фармринки Європи.

diklz.gov.ua