ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

пʼятниця, 3 лютого 2012 р.

Делегація Держлікслужби України взяла активну участь у презентації та обговоренні функціонування системи обліку та відстеження лікарських засобів eTAC

Делегація Державної служби України з лікарських засобів взяла активну участь у робочому семінарі щодо розробки та обговорення проекту Ради Європи «еТАСТ», який тривав в м. Страсбург 26-27 січня 2012 року. Семінар був організований Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (EDQM) Ради Європи.

Учасники зустрічі обговорили запропонований до запровадження у країнах-членах Європейського Союзу проект з обліку та відстеження лікарських засобів «еТАСТ», який було розроблено за підтримки EDQM на виконання Директиви Європейського Парламенту та Ради Європи 2011/62/ЕС від 8 червня 2011 року «Про внесення змін до Директиви 2001/83/ЕС кодексу Співтовариства, пов’язаного з лікарськими засобами для застосування людиною, щодо запобігання надходження у легальну мережу постачання фальсифікованих лікарських засобів».

На зустрічі було презентовано модель функціонування системи обліку та відстеження лікарських засобів «еТАСТ» у межах ЄС. Модель розроблена для країн-членів і включає в себе виробників лікарських засобів, імпортерів, паралельних імпортерів, оптових постачальників, аптеки, лікувально-профілактичні заклади, суб’єктів Інтернет-торгівлі, а також споживачів лікарських засобів, уповноважені органи влади та правоохоронні органи.

Відповідальний керівник проекту «еТАСТ» д-р Франсуа Ксав’єр Лері (d-r. Francois-Xavier Lery) ознайомив усіх учасників із запропонованим стандартом присвоєння унікальних числових ідентифікаторів (двовимірних матричних штрих-кодів) кожній окремій упаковці лікарських засобів, який, як передбачається, буде введений на території ЄС протягом наступного року, і який вже застосовується рядом підприємств для своєї продукції.

Запропоновано порядок взаємодії усіх учасників мережі постачання лікарських засобів, який буде в майбутньому обговорюватися та проходити публічні слухання перед підготовкою відповідних підзаконних актів.

Окремі питання фінансування запровадження даного проекту у ЄС та делегування повноважень стосовно контролю за функціонуванням системи обліку та відстеження лікарських засобів залишаються відкритими до кінця 2012 року згідно відповідних Європейських нормативних вимог.

Професійні та промислові асоціації країн-членів ЄС також висловили своє бачення проблем та перспектив даного напрямку роботи. Громадські організації налаштовані позитивно і сприймають проект «еТАСТ» як великий крок вперед у захисті прав споживачів та задоволенні потреб щодо безпечних лікарських засобів.

З представниками делегації України було оговорено окремі питання по боротьбі з поширенням фальсифікованих лікарських засобів та отримано офіційне запрошення на участь у спеціалізованому семінарі з питань фальсифікації лікарських засобів, який буде проходити за підтримки EDQM у березні цього року у Лондоні (Великобританія).

Також представники Держлікслужби України отримали запрошення від представників уповноваженого регуляторного органу Турецької республіки відвідати їх країну з метою практичного ознайомлення із діючою системою обліку та відстеження лікарських засобів, яку було запроваджено турецькою стороною в повному об’ємі з 2010 року, і яка, загалом, відповідає моделі, яку запропоновано втілювати у межах ЄС.

Одержана інформація про запропоновані технологічні системи, стандарти й нормативно-правові документи, що стосуються зазначеного питання, а також обговорення досвіду використання й запровадження подібних систем у інших країнах-членах ЄС дозволить окреслити напрями подальшого міжнародного співробітництва України у сфері контролю якості лікарських засобів та гармонізації національних нормативно-правових документів з цього питання.

В семінарі взяли участь представники Держлікслужби України Заступник Голови Захараш А. Д. та головний спеціаліст Інформаційно-аналітичного Управління Погребняк Ю.О.

Проект «еТАСТ» передбачає запровадження новітніх інформаційних та технологічних стандартів обліку та відстеження у сферах виробництва, дистрибуції і контролю якості лікарських засобів, а згодом іншої продукції у системі охорони здоров’я, такої як вироби медичного призначення, активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) тощо. Такі заходи допоможуть максимально знизити можливість надходження фальсифікованої медичної продукції у легальну мережу постачання, а також значно підвищить прозорість ринку для органів влади та безпосередніх споживачів.

Розробка проекту тривала протягом останніх двох років. Даний проект також є частиною реалізації Конвенції Ради Європи щодо протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічних злочинів, що несуть загрозу суспільному здоров’ю (Конвенції Медікрім).

diklz.gov.ua

Немає коментарів: