ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

вівторок, 21 лютого 2012 р.

Експерти обговорили на міжнародному Форумі питання гарантування якості, ефективності та безпеки лікарських засобів

У лютому 2012 року в м. Дубай (ОАЕ) відбувся Форум «Beyond Quality». Експерти з різних країн світу разом шукали відповідь на питання: «Безпека, якість та ефективність медичних препаратів: багатосторонні зусилля, спрямовані на користь пацієнта».

У ході форуму підіймалися питання регіональної епідеміології та фармакоекономіки. Делегатами заходу стали більше 60 експертів, що представляли регуляторні органи, GMP-сертифікацію та ліцензування виробництва, біотехнологію, клінічну фармакологію, епідеміологію, практичну медицину, тобто різнобічну експертизу в області біоаналогів 21-ї країни Азії, Африки, Європи (Алжир, Єгипет, Індія, Вірменія, Грузія, Туреччина, Ліван, ОАЕ, Марокко, Туніс, Казахстан та інш.).

У роботі також взяли участь експерти, що займаються захистом від фальсифікованих лікарських засобів. Серед тих, хто виступав, були провідні спеціалісти з Великобританії, Франції, Нідерландів.

Державну службу України з лікарських засобів представили начальник Управління ліцензування та сертифікації виробництва Тахтаулова Наталя та заступник начальника Управління ліцензування та сертифікації виробництва, начальника відділу - Литвиненко Наталія. Під час «круглого столу» з регулювання якості лікарських засобів Н.Тахтаулова розповіла про досягнення України в цієї сфері.

Експерти всебічно обговорили проблеми законодавства з ЄС, питання реєстрації, фармакобезпеки, управління та мінімізації ризиків. Загальними зусиллями було визначено, що якість ліків – це «всебічні розумні зусилля усіх залучених сторін», а не випадковий процес визначення якості у кінцевому продукті. Що стосується питання імуногенності біосимулярних препаратів, то, за думкою експертів, вони повинні визначати посилену настороженість у відношенні безпеки їх застосування у реальній практиці.

На даний час в Україні відсутня законодавча база в області біосимулярних препаратів, хоча розуміння відмінностей біосимулярів від хімічних генериків існує як на рівні експертів, так і медичної наукової спільноти.

«На відміну від традиційних лікарських засобів, відтворених за допомогою хімічних та фізичних методів, яким властива висока ступінь закономірності, виробництво біологічних лікарських препаратів включає біологічні процеси та матеріали, такі як культивування клітин або отримання матеріалу з живих організмів. Цим біологічним процесам властива варіабельність, тому діапазон та природа отриманих продуктів може бути мінливою. Більш того, матеріали, що використовуються у процесі культивування, є гарним субстратом для росту мікробіологічних забруднень…»

(«Виробництво біологічних лікарських засобів для застосування у людей», опубліковане в «Правилах, що регулюють лікарські препарати» у Європейському Співтоваристві», Том IV «Належна виробнича практика для лікарських препаратів», Комісія Європейських Співтовариств, 1992).

diklz.gov.ua

Немає коментарів: