ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

понеділок, 13 лютого 2012 р.

Щодо наказу МОЗ "Про затвердження Порядку встановлення заборони та поновлення обігу лікарських засобів на території України"

Міністерством охорони здоров'я України сумісно з Держлікслужбою України розроблено та зареєстровано за № 809 від 22.11.2011 року наказ Міністерства охорони здоров’я України "Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України", (реєстраційний номер в Міністерстві юстиції України від 30.01.2012 року № 126/20439).

Вищевказаний наказ розроблено відповідно до Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 "Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми" (із змінами), рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я та міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), а також з метою вдосконалення державного контролю якості лікарських засобів.
Даним наказом:

розмежовані класи невідповідностей неякісних лікарських засобів, що забезпечує диференційований підхід до заборони обігу таких препаратів;
передбачено термін тимчасової заборони 90 днів;
прописані дії Держлікслужби України та її територіальних органів у разі виявлення в обігу лікарських засобів, на які відсутні позитивні висновки про якість ввезених в Україну препаратів та які вироблені із субстанції, що не пройшла державний контроль при ввезенні на територію України;
передбачено встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу на які надійшли повідомлення лише про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування до розслідування їх причин;
передбачені дії Держлікслужби України у разі виявлення незареєстрованих лікарських засобів, відсутності позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, а також у разі встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником;
визначено поняття терміну "серія лікарського засобу", а також прописано, що основною ознакою серії лікарського засобу є її однорідність.
Дані заходи забезпечать належну систему державного контролю за вилученням з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, що у свою чергу значно підвищить рівень якості лікарських засобів під час їх обігу, а також вирішить завдання забезпечення споживача безпечними та якісними лікарськими засобами.

Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Наказ МОЗ України № 809 від 22.11.2011 року "Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України"

diklz.gov.ua

Немає коментарів: