ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

субота, 21 січня 2012 р.

Інформація для виробників лікарських засобів від Держлікслужби

З 1 січня 2011 року Україна, в особі Державної служби України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України), стала членом міжнародної Системи співпраці фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Зроблено важливий крок до інтеграції української фармації в світову фармацевтичну спільноту. І цим кроком наша країна поклала на себе зобов'язання виконувати міжнародні вимоги щодо забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах обігу.

З метою подальшої гармонізації із законодавством ЄС та документами ВООЗ, на сьогодні наказом Міністерства охорони здоров’я від 31.11.2011 № 723 (реєстрація в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158) затверджена нова редакція Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – Ліцензійні умови).

У нових Ліцензійних умовах зроблено ряд змін направлених на підтримку вітчизняних виробників лікарських засобів та забезпечення населення України якісними та безпечними лікарськими препаратами, а саме:

- внесені зміни до вимог стосовно кваліфікації Уповноваженої особи, що гармонізовані з Директивою2001/83/ЕС;

- з метою недопущення на ринок України неякісних лікарських засобів та забезпечення населення України безпечними лікарськими препаратами, внесені зміни до п. 2.4 Ліцензійних умов, стосовно відповідності продукції «inbulk», яка використовується у процесі виробництва лікарських засобів, вимогам чинної настанови з належної виробничої практики;

- з метою підвищення контролю якості лікарських засобів, у п. 3.1.57 зазначено, що лабораторії відділу контролю якості мають бути оснащені належним чином та атестовані Держлікслужбою України відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10.

З метою підтримки вітчизняного виробника лікарських засобів п.3 Ліцензійних умов передбачає поступове приведення діяльності Підприємств у відповідність до Ліцензійних умов протягом 6 місяців з дня набрання чинності наказу про затвердження Ліцензійних умов.

Також нагадуємо, що перевірки здійснюються у відповідності до затвердженого щоквартального Плану перевірок суб’єктів, що здійснюють господарську діяльність з промислового виробництва лікарських засобів, розробленого з урахуванням аналізу ризиків від здійснення господарської діяльності.

diklz.gov.ua

Немає коментарів: