ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

На цьому ресурсі ви побачите не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: ви завжди можете звернутися до нас і поспілкуватися наживо.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!

неділя, 29 січня 2012 р.

Стандартизація фармацевтичної продукції - основа розвитку фармацевтичного сектору України

В рамках цієї публікації буде розглянута значимість правильної стандартизації, а також системи стандартизації фармацевтичної продукції для розвитку фармацевтичної галузі України.

Наказом МОЗ України від 3 жовтня 2011 № 634 введені в дію шість нормативних документів: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8)», актуалізована Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лікарські засоби. Управління ризиків для якості (ICH Q9)», Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)», Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані Вимоги щодо сертіфікації серії» і Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання». Раніше наказом МОЗ України від 12 квітня 2011 № 203 було введено в дію Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільніці».

Введення нормативних документів СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011, СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011, СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011, СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 та СТ-Н МОЗУ 42-4.4 : 2011 дозволило повністю гармонізувати національну Настанову з GMP до чинної Настанови з GMP ЄС, що є необхідною умовою для Державної служби України з лікарських засобів як члена Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Введення в дію настанов, гармонізованих з документами ICH Q8, Q9 та Q10, об'єднало фармацевтичну розробку - етап життєвого циклу продукції, на якому закладається якість лікарських препаратів, з реєстрацією і забезпеченням якості на етапі серійного виробництва відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP) .

Збірка нормативних документів МОЗ України виходить у видавництві «МОРІОН» в січні 2012 р. У цей збірник були включені керівництва, введені в дію в 2011 р., а також нормативні документи, прийняті раніше, зокрема, основоположний стандарт СТ МОЗУ 42-1.0: 2005, який регламентує систему стандартизації фармацевтичної продукції МОЗ України, настанови з якості (42-3.1:2004, 42-3.2:2004, 42-3.3:2004, 42-3.4:2004, 42-3.5:2004, 42-3.6:2004 ), Настанова 42-01:2003 за технологічною документацією, настанови по належним практикам дистрибуції, доклінічних і клінічних досліджень лікарських засобів, Настанови 42-7.1:2005 з дослідження біодоступності та біоеквівалентності.

Таким чином, до збірки включені нормативні документи МОЗ України, які гармонізовані з нормативними документами Європейського Союзу (ЄС), Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини (ICH), Конвенції фармацевтичних інспекцій (РIС) і Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій ( PIC/S). Ці документи розроблялися, вводилися в дію і, при необхідності, актуалізувалися протягом більше 12 років. Розробка та актуалізація зазначених нормативних документів проводилася відповідно до законодавчо затвердженої стратегії інтеграції України в ЄС.

Нормативні документи, включені до збірки, сприяли введенню в Україну форматів реєстраційних досьє відповідно до Директиви 75/318/ЕЕС і Загальним технічним документом (CTD), впровадження належних практик виробництва, дистрибуції, доклінічних і клінічних досліджень, вступу Державної служби України з лікарських засобів в PIC/S, підвищенню рівня фармацевтичної розробки, якості та забезпечення якості вітчизняних лікарських засобів і т.д. Ці настанови разом з Державною Фармакопеєю України та нормативними документами, які регламентують реєстрацію лікарських засобів, зіграли значну роль у розвитку фармацевтичного сектору України. Комплекс зазначених нормативних документів є фундаментом для створення і виробництва якісних, ефективних і безпечних лікарських засобів.

Стандартизація фармацевтичної продукції

Лікарські засоби є продукцією, від якої безпосередньо залежить здоров'я, а часто і життя людини. Тому стандартизація у сфері лікарських засобів має особливо важливе значення.
Після здобуття незалежності Україною, в 1992 р. виникло питання, за якими системами та напрямами розвиватиметься стандартизація фармацевтичної продукції. У спадщину від СРСР фармацевтичної галузі дісталася система, заснована на тотальному контролі якості, правила функціонування якої відрізнялися від міжнародних норм і ставали непереборною перешкодою для забезпечення якості лікарських засобів та виходу вітчизняних виробників на міжнародні ринки. Досить вказати на суттєві відмінності структури та рівня вимог Державної фармакопеї СРСР XI видання від провідних фармакопей, а правил організації виробництва і контролю якості лікарських засобів (GMP), викладених у РД 64-125-91, від принципів і правил належної виробничої практики (GMP) Європейського Союзу (ЄС), встановлених у Директиві 91/356/ЕЕС і Посібнику з GMP ЄС. Системи забезпечення якості відповідно до Керівництва з GMP ЄС принципово відрізнялися від комплексних систем управління якістю продукції (КС УКП), прийнятих в СРСР. Технологічні регламенти виробництва лікарських засобів за ОСТ 64-002-86 суперечили правилам GMP, а порядок їх узгодження, затвердження і експертизи не відповідав принципам неупередженості та незалежності. Документи, необхідні для реєстрації лікарських засобів в СРСР, не відповідали реєстраційному досьє, встановленому в ЄС Директивою 75/318/ЕЕС.

Ставало очевидним, що продовження традицій СРСР в галузі стандартизації фармацевтичної продукції є тупиковим шляхом, який не забезпечує конкурентоспроможності вітчизняних лікарських засобів і перешкоджає розвитку фармацевтичної промисловості.

Для розвитку стандартизації в 1992 р. Державний науковий центр лікарських засобів (ДНЦЛЗ) (Харків) був призначений головною організацією по стандартизації, метрології та сертифікації лікарських засобів МОЗ України, а в 1994 р. – також головною організацією зі стандартизації та метрології Держкоммедбіопрому Україні.

У 1992 р. на базі ДНЦЛЗ був створений Фармакопейний комітет МОЗ України, до функцій якого входило створення Державної фармакопеї України. Спеціально уповноважений орган був заснований у зв'язку з особливим значенням національної фармакопеї в системі стандартизації. Державна фармакопея України - нормативний документ системи стандартизації, який є збіркою обов'язкових стандартів, технічних специфікацій (з методами контролю), що встановлюють особливі загальні та/або конкретні мінімальні технічні вимоги (або позови на вибір) щодо:

• якості певних груп лікарських засобів та лікарських форм;
• методів аналізу, фармако-технологічних і біологічних випробувань, реактивів, упаковки і пакувальних матеріалів, маркування, умов зберігання;
• якості, методик аналізу та умов зберігання субстанцій (діючих та допоміжних речовин), лікарської сировини рослинного і тваринного походження, а також готових лікарських засобів, - у вигляді загальних статей, загальних текстів та монографій.

Державна фармакопея України містить також інформаційні матеріали.

Для вибору правильного шляху розвитку стандартизації співробітниками ДНЦЛЗ і Фармакопейного комітету спільно з іншими зацікавленими організаціями та фармацевтичними підприємствами були проведені роботи по створенню доступної інформаційної бази щодо стандартизації лікарських засобів, а також узагальнення, систематизації та аналізу міжнародної діяльності зі стандартизації. З 1995 р. зазначена робота проводилася також в рамках діяльності Міждержавної комісії з стандартизації, реєстрації та контролю якості лікарських засобів держав - учасниць Співдружності Незалежних Держав (СНД), утвореної відповідно до Угоди про співробітництво в галузі стандартизації, реєстрації та контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки від 27 липня 1993 р.

У рамках зазначеної діяльності були зроблені переклади директив і настанов ЄС, нормативних документів Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC) і Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини (ICH), положень про провідних фармакопеях і входять до них загальних статей, текстів та монографій. Ці матеріали та їх аналіз були опубліковані в ряді книг, вони також регулярно публікувалися в періодичній пресі: журналі «Фармаком», «Щотижневику АПТЕКА», журналі «Провізор» та ін.. У рамках програми TACIS із залученням українських та зарубіжних фахівців був проведений порівняльний аналіз законодавства та нормативної бази України щодо лікарських засобів.

Найголовнішими досягненнями цієї діяльності, заснованими на доступності її результатів для всіх фахівців галузі та об'єктивному аналізі ситуації в стандартизації, стали загальні зміни менталітету в фармацевтичному секторі Україні і орієнтація на нормативно-правові акти та стандарти ринкової економіки як на державному рівні, так і на рівні фармацевтичних підприємств. Така орієнтація і створена нормативна база стали важливим фактором випереджаючого розвитку фармацевтичного сектора України порівняно з іншими державами СНД.

Були показані шляхи і процедури міжнародного співробітництва, зокрема, пов'язані з Системою сертифікації якості фармацевтичних препаратів для міжнародної торгівлі ВООЗ та Системою співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Було також встановлено, що на міжнародному рівні сучасної стандартизації фармацевтичної продукції притаманні такі особливості:

• по-перше, підвищення технічних вимог до продукції, процесів та послуг відповідно до досягнень науково-технічного прогресу з метою підвищення якості та рівня забезпечення якості лікарських засобів в інтересах споживачів;
• по-друге, переважання на міжнародному, регіональному та національному рівнях процесів гармонізації нормативних документів або взаємного визнання нормативних документів та нормативно-правових актів з метою усунення перешкод у сфері міжнародного обігу лікарських засобів;
• по-третє, системний і комплексний підхід до стандартизації тих чи інших об'єктів, що передбачає побудову систем управління і забезпечення якості, а також застосування декількох нормативних документів з різними підходами до стандартизації об'єкта, взаємопроникнення різних стандартів і систем стандартизації.

В якості прикладів, що характеризують першу особливість стандартизації, можна навести постійну актуалізацію загальних статей і монографій провідних фармакопей з жорсткістю в монографіях меж для домішок і заміною методів аналізу (наприклад тонкошарової хроматографії на рідинну хроматографію), а також актуалізацію Настанови з GMP ЄС в 1992-2011 рр.. з введенням нових правил, частин і додатків.

Найбільш яскравим прикладом взаємовизнання є Угода про взаємне визнання (AMR - Agreement on Mutual Recognition) між ЄС і США, укладену в Лондоні 18 травня 1998 Ця Угода встановлює умови, відповідно до яких кожна Сторона буде приймати або визнавати результати процедур оцінки відповідності, проведених уповноваженими органами і за вимогами іншої Сторони.

Найбільш яскравими прикладами гармонізації можуть служити:
• директиви ЄС, положення яких впроваджуютсья в законодавство кожної держави ЄС, а також нормативні документи, що приймаються на рівні Європейської Комісії та Ради ЄС, Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА), Комітету з лікарських засобів для застосування людиною (СНМР) та ін;
• гармонізація Настанови з GMP в рамках ЄС і PIC / S;
• розробка нормативних документів в рамках ICH.

Мета ICH - гармонізація технічних вимог та настанов з реєстрації препаратів для усунення дублювання випробувань, більш економічного використання людських, тваринних і матеріальних ресурсів, а також зменшення термінів розробки і постачання на ринки нових лікарських засобів при забезпеченні їх якості, безпеки та ефективності.

Членами ICH є шість сторін, представлених регуляторними уповноваженими органами ЄС, Японії і США, а також науково-дослідними центрами фармацевтичної промисловості цих трьох регіонів. Крім того, до структури ICH входять спостерігачі: ВООЗ, Європейська зона вільної торгівлі (EFTA) і Канада, а також Міжнародна федерація асоціацій виробників фармацевтичної продукції (IFPMA). ICH управляється Комісією з вироблення регламенту і має Секретаріат.

У рамках ICH було прийнято рішення про те, що взаємовизнання поширюється на основні законодавчі положення і процедури, а також на вимоги належної виробничої практики (GMP) лікарських засобів. Процес гармонізації поширюється на Керівництво з належної виробничої практики активних фармацевтичних інгредієнтів, настанови з якості, біотехнології і загальний технічний документ для реєстрації лікарських засобів. На цьому етапі взаємовизнання поширюється і на провідні фармакопеї трьох зазначених регіонів з поступовим ініціюванням процесу їх гармонізації.

Очевидно, що прийняття в Україні Державної фармакопеї, гармонізованої з Європейською фармакопеєю, і Керівництва з належної виробничої практики, гармонізованого з Настановою по GMP EC, забезпечить визнання цих нормативних документів у всьому світі, буде сприяти підвищенню рівня якості та забезпечення якості лікарських засобів, а також виходу вітчизняних виробників на світовий фармацевтичний ринок. Крім того, прийняття в Україні гармонізованої настанови з GMP було однією з умов вступу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (правонаступния – Держлікслужба України) до PIC/S.

Як приклади, що характеризують третю особливість стандартизації, можна зазначити:
• необхідність застосування настанов з якості та біотехнології, а також стандартів ISO, що регламентують роботу в чистих приміщеннях і методи стерилізації, для виконання правил GMP;
• встановлення специфікацій відповідно до вимог Європейської фармакопеї тільки на ті лікарські засоби, які виробляються за вимогами GMP EC;
• введення в Настанову з GMP EC частини III, яка містить документ PIC / S PE 008-4 «Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File», документи ICH Q9 «Quality Risk Management» і ICH Q10 «Pharmaceutical Quality System»; при цьому побудова фармацевтичної системи якості на підприємстві стає неможливим без застосування настанови ICH Q8 «Pharmaceutical Development», яка не входить в Настонову по GMP EC;
• відповідність між реєстраційної документацією і виробничими документами з GMP;
• комплексний підхід до забезпечення нормативними документами системи гарантування якості і сертифікації лікарських засобів.

Для реалізації лікарських засобів на національному ринку і для міжнародної торгівлі необхідна відповідна сертифікація. Сертифікація лікарських засобів пов'язана з підтвердженням відповідності їх якості, ефективності і безпеки, а також коректності систем забезпечення якості та управління якістю. Тому щодо лікарських засобів сертифікація є комплексною процедурою, а її правила встановлюються в рамках систем сертифікації.

Система гарантування якості і сертифікації лікарських засобів в ЄС включає такі елементи:

• ліцензування лікарських засобів, яке в Україні називається реєстрацією;
• ліцензування виробництва та імпорту на підставі результатів інспектування на відповідність правилам GMP і реєстраційної документації;
• ліцензування дистрибуції на підставі результатів інспектування на відповідність правилам належної дистриб'юторської практики (GDP);
• незалежний контроль якості, який пов'язують з незалежністю контролю якості від виробництва, інститутом Уповноважених осіб, а також державним контролем якості на етапах реєстрації та реалізації;
• фармакологічний нагляд (фармаконагляд);
• сертифікацію субстанцій Європейської Фармакопеї.

Таким чином, система гарантування якості та сертифікації є комплексною, а реєстрація, ліцензування, інспектування, фармаконагляд та інші процедури - її елементами.
Забезпечення якості лікарських засобів та підтвердження відповідності (сертифікацію) необхідно проводити на відповідність певним технічним регламентам і стандартам. Тому відповідно до елементів системи гарантування якості і сертифікації повинні бути відповідні блоки нормативно-правових актів та нормативних документів. У ЄС є чітка система нормативно-правових актів, технічних регламентів і нормативних документів щодо лікарських засобів для застосування у людини і у ветеринарії, викладених в 10 томах «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі »).

Очевидним є системний підхід до стандартизації. Показники якості лікарських засобів, що забезпечують їх ефективність і безпеку, встановлюють в реєстраційній документації та фармакопеї. При цьому якість лікарських препаратів закладається на етапі фармацевтичної розробки, для якої встановлено загальний методологічний підхід і спеціальні підходи відносно різних лікарських форм, препаратів-генериків, оригінальних препаратів і т.д. Якість, закладена при фармацевтичній розробці, забезпечується при виробництві лікарських засобів шляхом дотримання правил GMP, при дистрибуції - шляхом дотримання правил GDP, а при роздрібній реалізації - правил GPP. Ефективність та безпека розроблених препаратів підтверджується на етапах доклінічних і клінічних досліджень; об'єктивність їх результатів забезпечується за допомогою дотримання правил GLP і GCP відповідно. Побічні ефекти після виведення препаратів на ринок відслідковуються у відповідності з настановою по фармаконадзору. Тобто, є чіткий зв'язок і логічна взаємодія між окремими групами нормативних документів, що вимагає прийняття та постійної актуалізації системи нормативних документів на рівні галузі охорони здоров'я. Більш того, на кожному підприємстві повинна бути своя система виробничої документації, при створенні якої підприємство виступає як суб'єкт стандартизації. Без системного підходу не може бути забезпечення і гарантії якості, подолання технічних бар'єрів при виході вітчизняних виробників на міжнародний ринок і встановлення надійних нетарифних технічних бар'єрів, які перешкоджають виведенню на ринок України неякісних лікарських засобів.

Для досягнення зазначених цілей необхідно дотримувати правила і методи прийняття міжнародних стандартів як національних. Для міжнародної торгівлі та визнання національних стандартів на міжнародному рівні важлива ступінь їх відповідності міжнародним стандартам.

Розрізняють ідентичні (IDT), модифіковані (MOD) і нееквівалентні (NEQ) стандарти.

Національні стандарти слід розробляти таким чином, щоб вони були ідентичними та/або модифікованими по відношенню до міжнародних стандартів. Цей процес називається гармонізацією стандартів. Гармонізовані стандарти (еквівалентні стандарти) - це стандарти на один і той самий об'єкт, затверджені різними органами стандартизації і забезпечують взаємозамінність виробів, процесів та послуг або загальне однозначне розуміння результатів випробувань або інформації, яка викладається в цих стандартах.

Таким чином, наприкінці 90-х років ХХ століття визначилися напрями розвитку фармацевтичного сектору України. На підставі всебічного аналізу законодавчої та нормативної бази ЄС, нормативних документів ВООЗ, ICH, PIC - PIC/S було показано, що перспективним є прийняття гармонізованих документів ЄС, а не системи документів ВООЗ, призначених для країн, що розвиваються. Раціональним шляхом є гармонізація законів України «Про лікарські засоби» та «Про медичні вироби» з відповідними директивами ЄС, а системи нормативних документів - з керівництвами ЄС/ICH і документами PIC - PIC/S. Що стосується Державної фармакопеї України, то вона однозначно повинна бути гармонізована з Європейською фармакопеєю, а в частині монографій на лікарські препарати - з Британською фармакопеєю та Фармакопеєю США. Стандарти, що регламентують вимоги до виробів медичного призначення, повинні бути ідентичні міжнародним стандартам ISO.

Розробка і впровадження такої системи гармонізованих нормативних документів на державному рівні повинні відбуватися в рамках системи стандартизації. В Україні функціонує національна система стандартизації. Спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у сфері захисту прав споживачів, стандартизації, метрології та підтвердження відповідності є Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики (Держспоживстандарт України). Проте стандартизація фармацевтичної продукції не входить до сфери його компетенції, і він не може представляти Україну в міжнародних спеціалізованих органах стандартизації, наприклад, в Європейській Фармакопеї, ICH, PIC/S, ЕМА, ВООЗ та ін.. Дія Закону України «Про стандартизацію» в Відповідно до статті 2 не поширюється на фармацевтичну продукцію, що обумовлено специфікою стандартизації в цій сфері. З іншого боку, Закон України «Про лікарські засоби» також не регламентує вимоги до системи стандартизації фармацевтичної продукції і не визначає для цього спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади.

У сформованих умовах функції центрального органу виконавчої влади у сфері стандартизації фармацевтичної продукції стало виконувати Міністерство охорони здоров'я України, наказами якого брали і вводили в дію нормативні документи. Ці документи оформляли за правилами національної стандартизації. Наказом МОЗ України від 14 вересня 2005 р. № 471 було затверджено стандарт СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартізації», який був розроблений ДП «ДНЦЛЗ» і є першим основним стандартом МОЗ України щодо системи стандартизації фармацевтичної продукції. Мета розробки цього стандарту - встановити вимоги до системи стандартизації фармацевтичної продукції і правила її функціонування. Актуальною продовжує залишатися проблема розробки та введення в дію інших основоположних стандартів, а також розвиток зазначеної системи стандартизації з формуванням відповідної інфраструктури та її функціонуванням на постійній основі для розробки, введення в дію та актуалізації відповідних гармонізованих нормативних документів.

У зв'язку з прийнятим в 2002 р. Законом України «Про Концепцію Загальнодержавної Програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» європейський вибір однозначно став вектором робіт зі стандартизації фармацевтичної продукції і, відповідно, вектором розвитку фармацевтичного сектора України. З урахуванням правил, що регулюють лікарські засоби в ЄС, були розроблені і, при необхідності, актуалізовані такі гармонізовані нормативні документи:

• Державна фармакопея України (ДФУ) і чотири додатки до неї;
• нормативно-правові акти, що регламентують процедури реєстрації та міжнародну структуру реєстраційного досьє у форматі Загального технічного документа (CTD), а також на перехідний період структуру реєстраційного досьє у форматі, встановленому Директивою 75/318/ЕС;
• керівництва щодо фармацевтичної розробки, специфікацій, випробувань стабільності, технологічної документації, інформації про виробництво готових лікарських засобів, валідації процесів і допоміжних речовинах в реєстраційному досьє;
• настанова з належної лабораторної практики (GLP);
• дві клінічних настанови: з належної клінічної практики (GCP), а також з досліджень біодоступності та біоеквівалентності;
• настанова з належної виробничої практики лікарських засобів (GMP) і настанова з належної виробничої практики дистрибуції лікарських засобів (GDP), вимоги яких були імплементовані до Ліцензійних умов і стали обов'язковими для отримання ліцензій на виробництво та оптову торгівлю;
• посібник фармаконадзору за лікарськими засобами, що застосовуються в медичній практиці;
• 11 стандартів ДСТУ ISO, що регламентують роботу в чистих приміщеннях та процедури стерилізації;
• 3 технічних регламентів щодо виробів медичного призначення.

Нормативні документи розроблені та прийняті з урахуванням системного підходу, вони регламентують різні елементи системи сертифікації лікарських засобів - реєстрацію, ліцензування виробництва і оптової торгівлі, контроль якості, фармаконагляд, - а також медичної продукції.

Зміцнилося міжнародне співробітництво в галузі стандартизації. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України прийнята до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), а Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» є спостерігачем Європейської Фармакопеї і постійним членом Фармакопеї США.

Проте зазначені заходи недостатні на шляху інтеграції вітчизняного фармацевтичного сектору в світовий фармацевтичний ринок. Вибірковий підхід до розробки та запровадження гармонізованих нормативних документів, на жаль, створює прецеденти застосування подвійних стандартів при реєстрації та виробництві лікарських засобів. В Україні не розроблена і не введена в дію жодна гармонізована настанова по біологічним/біотехнологічним препаратам. Реєстрація, стандартизація, виробництво та контроль якості цих препаратів в Україні фактично опинилися поза сучасних міжнародних норм, незважаючи на особливу значимість цієї продукції для здоров'я людини.

Система реєстрації виробів медичного призначення не гармонізована з відповідними директивами ЄС, що збільшує період реєстрації, призводить до недоцільних доклінічних і клінічних випробувань медичної продукції, не призначеної для безпосереднього контакту з пацієнтом, і вимагає від заявника безглуздих фінансових витрат.

Таким чином, у фармацевтичному секторі та у сфері медичної продукції Україні існує проблема, рішення якої збігається зі стратегією держави і полягає в необхідності створення системи нормативно-правових актів, технічних регламентів і нормативних документів, які регулюють обіг лікарських засобів і медичної продукції та гармонізовані з відповідними директивами, технічними регламентами та нормативними документами ЄС.

При існуючому стані системи стандартизації фармацевтичної продукції вирішити цю проблему неможливо з різних причин:

• по-перше, не функціонує належним чином система стандартизації МОЗ України;
• по-друге, відсутні міжгалузеві зв'язки і об'єднання зусиль фахівців різних організацій, що мають різну відомчу підпорядкованість;
• по-третє, недостатньо активною є співпраця між фармацевтами-професіоналами та Комітетом з охорони здоров'я Верховної Ради України, необхідна для розробки та прийняття нових Законів України «Про лікарські засоби» та «Про медичні вироби", гармонізованих з директивами ЄС.

Таким чином, для вирішення існуючої проблеми необхідний програмний метод, а також координація діяльності центральних органів виконавчої влади та організацій, що мають різну відомчу підпорядкованість.

У зв'язку з цим ДП «ДНЦЛЗ» спільно з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (нині Державна служба України з лікарських засобів) і за її завданням була розроблена Концепція Державної цільової програми з розробки і впровадження системи стандартизації обігу фармацевтичної і медичної продукції на період до 2016 року (далі - Програма).

Мета Програми - створення системи гармонізованих законів, нормативно-правових актів, технічних регламентів і нормативних документів, які регулюють фармацевтичний сектор і сектор медичної продукції галузі охорони здоров'я, та її подальша актуалізація на постійній основі в рамках системи стандартизації МОЗ України.

Для досягнення мети Програми необхідно вирішити такі завдання:

1. Розробити систему стандартизації фармацевтичної продукції МОЗ України та додатково прийняти основоположні стандарти, що регламентують цю систему:
СТ МОЗУ 42-1.1:2006 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Правила розроблення нормативних документів »;
Положення про Раду по стандартизації МОЗ України;
Положення про технічні комітети та/або базові організації.
2. Створити службу стандартизації з відповідною інфраструктурою, щоб на постійній основі планувати, розробляти, впроваджувати та актуалізувати нормативні документи. Ця служба повинна включати:

• орган зі стандартизації - МОЗ України;
• Рада зі стандартизації МОЗ України;
• технічні комітети та/або базові організації;
• інформаційну мережу.
2. Розробити та прийняти в рамках зазначеної системи стандартизації такі блоки нормативних документів:

• настанови з якості на підставі 45 настанов ICH та ЄС. Ці нормативні документи необхідні для правильної організації і проведення фармацевтичної розробки та інших досліджень, складання модуля 3 «Якість» реєстраційного досьє у форматі CTD, а також правильного виконання правил, викладених у Настанові по GMP, і адекватного інспектування на відповідність вимогам GMP;
• настанови за біологічними/біотехнологічними препаратами на підставі 71 керівництва ICH та ЄС. Ці нормативні документи необхідні для тих же цілей, що й настанови з якості;
• настанови по неклінічним дослідженням на підставі 54 настанов ЄС і ICH. Ці документи необхідні, щоб правильно організувати і провести фармакологічні та токсикологічні дослідження і скласти модуль 4 реєстраційного досьє. Вони також необхідні при проведенні в Україну доклінічних досліджень на замовлення зарубіжних компаній;
• настанови з клінічних досліджень на підставі 176 посібників ЄС і ICH. Ці документи необхідні для правильної організації і проведення клінічних досліджень, включаючи дослідження біодоступності та біоеквівалентності, і складання модуля 5 реєстраційного досьє. Вони також необхідні в разі проведення в Україні клінічних досліджень на замовлення зарубіжних компаній;
• настанови з різних аспектів GMP на підставі 23 документів PIC / S. Крім того, необхідно постійно актуалізувати керівництва з належної виробничої практики (GMP) та належної практиці дистрибуції (GDP) лікарських засобів відповідно до їх актуалізацією в ЄС;
• 23 ідентичних стандартів ДСТУ ISО, що регламентують роботу в чистих приміщеннях та процедури стерилізації, а також вимоги до виробів медичного призначення;
• друге видання Державної фармакопеї України;
• настанови по препаратам для застосування у ветеринарії на підставі 200 посібників ЄС;
• настанова фармаконадзору за лікарськими засобами для застосування у ветеринарії;
• настанова з належної аптечної практики (GPP).
3. Розробити та прийняти новий Закон України «Про лікарські засоби», гармонізований з директивами ЄС, зокрема, з Директивою 2001/83/ЕС.
4. У ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» розвинути систему розробки, стандартизації та виробництва фармакопейних стандартних зразків.
5. Створити систему стандартизації медичної продукції, в рамках якої розробити і прийняти:
• Закон України «Про медичні вироби»;
• нове Положення про реєстрацію виробів медичного призначення;
• інші нормативні документи.
6. Впровадити і підтримувати систему документів, що регламентують роботу галузевих лабораторій з контролю якості лікарських засобів.
7. Створити єдину, цілісну і відкриту мережу по збору, обробці, аналізу і опублікуванню інформації про неякісної та фальсифікованої продукції.
Очікувані результати від виконання Програми пов'язані з:
• забезпеченням якості лікарських засобів в інтересах споживачів;
• створенням технічних бар'єрів, які гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних і безпечних лікарських засобів;
• подоланням технічних бар'єрів у сфері міжнародної торгівлі з виходом вітчизняних виробників на світові фармацевтичні ринки та збільшенням експортного потенціалу;
• розвитком і підвищенням до світового рівня технічного стану підприємств фармацевтичної галузі України: науково-дослідних та експертних організацій, виробників і дистриб'юторів;
• вступом України в ЄС.

На закінчення хочеться відзначити зв'язок науки з новими гармонізованими нормативними документами, з введенням яких зростає наукоємність фармацевтичної продукції. При цьому для реєстрації, виробництва та контролю лікарських засобів у відповідності з цими документами потрібні наукові дослідження все більш високого рівня на всіх етапах життєвого циклу продукції від фармацевтичної розробки та експериментальних досліджень до серійного виробництва і контролю якості. Це, в свою чергу, вимагає значних інвестицій в науку. Наукові організації повинні провести технічне переоснащення і працювати на новому рівні, який визначається вимогами гармонізованих нормативних документів.

М.О. Ляпунов, О.С. Соловйов, В.В. Стеців, В.П. Георгієвський, О.П. Безугла

diklz.gov.ua

Немає коментарів: