ТІЛЬКИ НА ДАНОМУ РЕСУРСІ - ВСЯ ПРАВДА ПРО СТАН УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ.

Не тільки професійний огляд преси, правдиве інформування про лікарські засоби, а й реальні дії ФармРади у боротьбі за права фармацевтів та права споживачів: документи, запити до влади, проекти законів; акції, заходи, конференції. Реальні люди, що не пошкодували життя для цієї боротьби.
Ми відкриті для спілкування: Ви завжди можете звернутися до нас по інтерактивному зв'язку і поспілкуватись наживо.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
© Остерігайтесь інформаційних підробок.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ! Не станьте жертвами шахраїв! Вимагайте документацію, перевіряйте репутацію!


пʼятниця, 16 квітня 2010 р.

Держлікінспекція: Україна пройшла завершальний етап на шляху вступу до PIC/S


Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України повідомляє про проходження завершального етапу вступу до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical inspection cooperation scheme, PIC/S), що є одним із пріоритетних напрямів роботи регуляторного органу фармацевтичної галузі.

З 22 березня по 26 березня 2010 року аудиторською групою РIC/S було проведено аудит Держлікінспекції на відповідність вимогам, що є завершальний етап на шляху вступу України до PIC/S. До аудиторської групи входили куратор пані Енн Хайєс (Ірландія/IMB), співкуратор пані Зофії Ульц (Польща/MPI), а також пані Луїзи Стоппи (Італія/AIFA) і пан Мішеля Келлера (Швейцарія/Swissmedic).

За результатами проведеного аудиту 26 березня члени аудиторської групи дали попередню оцінку відповідності Держлікінспекції вимогам PIC/S та висловили свої зауваження. За словами заступника Міністра охорони здоров’я Олександра Гудзенко, в цілому Держлікінспекція отримала позитивну оцінку представників PIC/S. «Було відзначено значний прогрес за останній час у функціонуванні системи якості Держлікінспекції та в чинному законодавстві України в сфері обігу лікарських засобів щодо його гармонізації із законодавством ЄС», - наголосив заступник Міністра охорони здоров’я.


На заключній нараді було озвучено низку зауважень щодо критичних та суттєвих компонентів, які розглядалися в ході аудиту. Представники Держлікінспекції надали інспекторам PIC/S аргументовані роз’яснення щодо частини висловлених ними зауважень.

Українські представники переконали міжнародних аудиторів, що будуть прийняті усі необхідні заходи для усунення дисгармонії українського законодавства в сфері контролю якості лікарських засобів по відношенню до вимог PIC/S. Держлікінспекція повідомила, що вже триває робота по внесенню змін до Закону України «Про лікарські засоби» та розробка пакету відповідних підзаконних актів у вигляді комплексної програми. Ці завдання плануються до реалізації найближчим часом, зазначив новий Голова Держлікінспекції Олексій Соловйов.


Україна вкрай зацікавлена в членстві в PIC/S, адже це означатиме взаємне визнання сертифікатів відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP). «Вступ України до PIC/S є гарантією високої якості лікарських засобів для пацієнтів, виходу на міжнародні ринки вітчизняних виробників фармацевтичної продукції, а, отже, сприятиме зростанню її виробництва та ВВП країни», – запевнив пан О. Гудзенко.

З моменту подання заявки до вступу в PIC/S у 2003 році національним регуляторним органом були реалізовані заходи, необхідні для міжнародного визнання:

• створення та комплектація кваліфікованими фахівцями інспекторату GMP;
• розробка та впровадження понад сотні стандартних операційних процедур (СОП);
• впровадження нових методів планування інспекцій, підготовки, навчання та оцінки роботи інспекторів;
• розбудова власної системи якості та її відповідність рекомендаціям PIC/S.

Головна мета створення PIC/S полягає в гармонізації системи інспектування країн-членів PIC/S, а також в:

• удосконаленні та взаємній гармонізації стандартів GMP;
• навчанні інспекторів GMP;
• оцінюванні (аудит) інспекторатів GMP;
• обміні інформацією відносно GMP.


На сьогодні PIC/S нараховує 37 регуляторних органів країн EU/EEA, а також Аргентини, Австралії, Канади, Ізраїлю, Малайзії, Сінгапуру, Південної Африки і Швейцарії. Партнерами організації є такі авторитетні міжнародні організації, як Всесвітня організація охорони здоров’я, Дитячий фонд ООН UNISEF, Європейська агенція лікарських засобів (European Medicines Agency), Європейський директорат з якості лікарських засобів (European Directorate for the Quality of Medicines). Активно вирішують питання щодо вступу в PIC/S США та Японія.

diklz.gov.ua

Немає коментарів: